Каспофунгін Стадафарма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каспофунгін Стадафарма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каспофунгін Стадафарма і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Стадафарма

3. Як застосовувати Каспофунгін Стадафарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Каспофунгіну Стадафарма

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Стадафарма і для чого його застосовують

Що таке каспофунгін

Каспофунгін належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими.

Для чого застосовують каспофунгін

Каспофунгін застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• тяжких грибкових інфекцій тканин або органів (так звана «інвазивна кандидоза»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть страждати від цього типу інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найчастішими симптомами цього типу інфекції є лихоманка та озноб, які не зникають під час лікування антибіотиками.

• грибкових інфекцій носа, навколоносових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не спрацювали або спричинили небажані реакції. Ця інфекція спричинена цвілевими грибками під назвою Aspergillus.

До осіб, які можуть страждати від цього типу інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

• підозрювані грибкові інфекції, якщо у вас є лихоманка та низький рівень лейкоцитів, які не поліпшуються під час лікування антибіотиком. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить грибкові клітини крихкими та перешкоджає нормальному росту грибка. Це запобігає поширенню інфекції та дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Стадафарма

Не застосовуйте каспофунгін

? якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед початком застосування каспофунгіну, якщо:

? Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб

? у Вас раніше були захворювання печінки; можливо, Вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу

? Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування

? у Вас раніше були будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед початком застосування каспофунгіну.

Каспофунгін також може спричиняти серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Інші лікарські засоби та Каспофунгін Стадафарма

Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію каспофунгіну.

Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

? циклоспорин або такролімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування

? деякі проти-ВІЛ засоби, такі як ефавіренз або невірапін

? фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом)

? дексаметазон (стероїд)

? рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед початком застосування каспофунгіну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

? Каспофунгін не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь переважає можливі ризики для розвитку плоду.

? Жінкам, які застосовують каспофунгін, не слід годувати дітей грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив каспофунгіну на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Каспофунгін Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Каспофунгін Стадафарма

Каспофунгін Стадафарма завжди готуватиме та вводитиме лікар або інший медичний працівник. Вам вводитимуть каспофунгін:

• один раз на добу;
• повільно у вену (внутрішньовенно інфузійно);
• протягом приблизно 1 години.

Тривалість лікування та добова доза каспофунгіну визначаються лікарем. Ваш лікар також контролюватиме, наскільки ефективний препарат. Якщо ваша маса тіла перевищує 80 кг, можливо, вам знадобиться інша доза.

Діти та підлітки

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви застосували більше Каспофунгіну Стадафарма, ніж потрібно

Ваш лікар визначає, яку кількість каспофунгіну вам потрібно отримувати щодня та протягом якого часу. Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надмірну кількість каспофунгіну, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого лікувального засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам терміново потрібне медичне лікування:

• висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням: можливо, у вас виникла гістамінова реакція на препарат.
• труднощі з диханням із хрипами або погіршення наявного висипу: можливо, у вас алергічна реакція на препарат.
• кашель, серйозні труднощі з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас виникне серйозна дихальна проблема, яка може призвести до дихальної недостатності.
• висип, шелушіння шкіри, виразки на слизовій оболонці, вовчанка, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при будь-якому рецептурному лікарському засобі, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Дізнайтеся більше у свого лікаря.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, що переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (одного з видів білка) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові.
• Головний біль.
• Запалення вени.
• Недостатність повітря.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість.
• Біль у суглобах.
• Озноб, лихоманка.
• Свербіж у місці ін’єкції.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи захворювання, пов’язані з згортанням крові, тромбоцитами, еритроцитами та лейкоцитами).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення солевого балансу в організмі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути.
• Почуття запаморочення, зниження відчуттів або чутливості (особливо у шкірі), тремтіння, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння.
• Нечітке бачення, підвищення виділення сліз, набряк повіки, жовте забарвлення білка очей.
• Почуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, аритмія, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, почервоніння вздовж вени, яка стає дуже чутливою на дотик.
• Напруження м’язових смуг навколо дихальних шляхів, що призводить до хрипів або кашлю, прискорене дихання, задишка, що викликає прокидання, нестача кисню в крові, аномальні дихальні шуми, крекити в легенях, хрипи, нежить, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, гастрит, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовте забарвлення шкіри та/або білка очей, ураження печінки, спричинене ліків або хімічною речовиною, захворювання печінки.
• Аномальна шкіра, загальний свербіж, вовчанка, висип із різноманітним виглядом, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руці або нозі, кістковий біль, м’язовий біль, слабкість м’язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, твердий горбик, біль, набряк, подразнення, висип, вовчанка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції.
• Підвищення артеріального тиску та зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, електроліти нирок та тести згортання крові), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте, що послаблюють імунну систему.
• Неприємні відчуття в грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, болючість при дотику, відчуття втоми.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть впливат більше 1 із кожних 10 осіб:

• Лихоманка.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Головний біль.
• Прискорене серцебиття.
• Покрасніння, низький артеріальний тиск.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висип.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD (перші дві цифри — місяць, наступні чотири цифри — рік). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Після підготовки розчину каспофунгіну його слід використовувати негайно. Це пов’язано з тим, що розчин не містить жодних компонентів, які запобігають росту бактерій. Підготовку лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. далі «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Стадафарма»).

Якщо розчин не використовується відразу, його можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 ºC або до 48 годин, якщо пакет (флакон) зберігається в холодильнику (від 2 до 8 ºC) і розведений у 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) або 2,25 мг/мл (0,225 %) розчині хлориду натрію для інфузій або у розчині лактату Рінгера. Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови до застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 ºC, якщо відновлення та розведення не проводилися в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки зміни кольору або наявність завислих частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Стадафарма

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон Каспофунгіну Стадафарма містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).
• Інші складові: сахароза, манітол, концентрована хлористоводнева кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), діоксид вуглецю (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Каспофунгін Стадафарма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG — це стерильний, щільний порошок білого або майже білого кольору.

Розчин після відновлення прозорий.

Каспофунгін Стадафарма доступний у скляних флаконах об’ємом 10 мл, які мають пробку з бромованого бутилу, алюмінієвий ковпачок і помаранчевий пластиковий колпачок типу «фліп-оф».

Кожна упаковка містить один флакон з порошком.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Мальта

або

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Madrid

Іспанія

або

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Нідерланди

або

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100 Pavia

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Стадафарма:

Відновлення каспофунгіну

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИННИКИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки каспофунгін нестійкий у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ ТА НЕ ІНФУНДУЙТЕ КАСПОФУНГІН СПІЛЬНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки відсутні дані щодо сумісності каспофунгіну з іншими речовинами, добавками чи іншими внутрішньовенними лікарськими засобами. Розчин після відновлення має бути прозорим. Готовий розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Крок 1. Відновлення вмісту флаконів

Для відновлення порошку флакон слід довести до кімнатної температури та асептично додати 10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація отриманого розчину відновленого флакона становитиме 7,2 мг/мл.

Щільний ліофілізований порошок білого або майже білого кольору повністю розчиниться. Акуратно перемішати до утворення прозорого розчину. Розчини після відновлення необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2. Додавання відновленого каспофунгіну до розчину для інфузії пацієнта

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об’ємом 250 мл. У разі медичної необхідності можуть використовуватися інфузії з меншим об’ємом — 100 мл — для щоденних доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин став мутним або в ньому утворилися осадки.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для реконституції всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів по 50 мг

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (ППТ) для дозування у дітей

Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (ППТ) пацієнта, використовуючи таку формулу: (формула Мостеллера)

Підготовка інфузії 70 мг/м² для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи ППТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = навантажувальна доза

1. Максимальна навантажувальна доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

2. Дочекайтеся, поки охолоджений флакон з каспофунгіном досягне кімнатної температури.

3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних розчинів. Отриманий після реконституції розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.

4. Відберіть із флакону об’єм препарату, що дорівнює розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл) відновленого каспофунгіну до інфузійного мішка (або флакону) з 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або розчину Рінгера з лактатом. Або ж цей об’єм (мл) відновленого каспофунгіну можна додати до меншого об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м² для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи ППТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = щоденна підтримувальна доза

Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, поки охолоджений флакон з каспофунгіном досягне кімнатної температури.

2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних розчинів. Отриманий після реконституції розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.

3. Відберіть із флакону об’єм препарату, що дорівнює розрахованій щоденній підтримувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл) відновленого каспофунгіну до інфузійного мішка (або флакону) з 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або розчину Рінгера з лактатом. Або ж цей об’єм (мл) відновленого каспофунгіну можна додати до меншого об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8 °C.