Каспофунгин Стадафарма 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каспофунгин Стадафарма 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Стадафарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Каспофунгина Стадафарма
3. Как применять Каспофунгин Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгина Стадафарма

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Стадафарма и для чего он применяется

Что такое каспофунгин

Каспофунгин относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами.

Для чего применяется каспофунгин

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжёлых грибковых инфекций тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается клетками грибов (дрожжами) рода Candida. К числу лиц, которые могут страдать от такого типа инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, или пациенты с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами этого типа инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
• грибковых инфекций носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали побочные реакции. Эта инфекция вызывается плесневыми грибами рода Aspergillus.

К числу лиц, которые могут страдать от такого типа инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, пациенты, перенесшие трансплантацию, и пациенты с ослабленной иммунной системой.

• подозреваемые грибковые инфекции у пациентов с лихорадкой и низким уровнем лейкоцитов, которые не улучшились после лечения антибиотиком. К числу лиц, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, или пациенты с ослабленной иммунной системой.

Как действует каспофунгин

Каспофунгин делает клетки грибов хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Каспофунгина Стадафарма

Не используйте каспофунгин

? если у Вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина, если:

? у Вас аллергия на другие лекарственные средства

? у Вас ранее были проблемы с печенью; возможно, потребуется иная доза этого препарата

? Вы уже принимаете циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата органов или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения

? у Вас ранее были любые другие медицинские проблемы.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать тяжелые побочные реакции на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Другие лекарственные средства и Каспофунгин Стадафарма

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, включая лекарственные растения. Это связано с тем, что каспофунгин может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарственные средства могут влиять на действие каспофунгина.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

? циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантата органов или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения

? некоторые противовирусные препараты против ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин

? фенитоин или карбамазепин (используются для лечения судорог)

? дексаметазон (стероид)

? рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

? Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося ребёнка.

? Женщинам, принимающим каспофунгин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что каспофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Каспофунгин Стадафарма содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применять Каспофунгин Стадафарма

Каспофунгин Стадафарма всегда будет приготовляться и вводиться только медицинским работником. Вам будут вводить каспофунгин:

• один раз в день;
• медленно внутривенно (инфузия);
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и дозу каспофунгина, которую вам необходимо вводить каждый день. Ваш врач будет контролировать, достаточен ли терапевтический эффект препарата. Если ваш вес превышает 80 кг, возможно, вам потребуется иная доза.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили больше Каспофунгина Стадафарма, чем следует

Ваш врач решит, какая доза каспофунгина вам необходима и как долго её следует вводить каждый день. Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком много каспофунгина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• высыпания, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат;
• затруднённое дыхание со свистом или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат;
• кашель, тяжёлое дыхание: если вы взрослый пациент и у вас инвазивный аспергиллёз, возможно, у вас развивается серьёзное дыхательное расстройство, которое может привести к дыхательной недостаточности;
• высыпания, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, большие участки шелушения кожи.

Как и при применении любого рецептурного препарата, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• снижение уровня гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение числа лейкоцитов;
• снижение уровня альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, высыпания, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, нарушение баланса солей в организме, повышенный уровень сахара в крови, гипокальциемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови;
• спутанность сознания, чувство тревоги, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или ощущений (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение;
• нечёткость зрения, усиленное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз;
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая становится особенно чувствительной при прикосновении;
• напряжение мышечных волокон вокруг дыхательных путей, приводящее к свистящему дыханию или кашлю, учащённое дыхание, одышка, пробуждающая от сна, гипоксия, аномальные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, затруднение при глотании, сухость во рту, диспепсия, повышенное выделение газов, желудочный дискомфорт, вздутие из-за накопления жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное лекарственным средством или химическим соединением, нарушение функции печени;
• аномальная кожа, общий зуд, крапивница, высыпания различного вида, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, слабость мышц;
• снижение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твёрдый уплотнённый участок, боль, отёк, раздражение, высыпания, крапивница, подкожная инфильтрация жидкости из катетера), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, электролиты, почечные пробы, показатели свёртываемости), повышение уровня других лекарственных средств, которые вы принимаете и которые ослабляют иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• лихорадка.

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• головная боль;
• тахикардия;
• покраснение, пониженное артериальное давление;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, высыпания;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Каспофунгина Стадафарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи САД (первые две цифры обозначают месяц; следующие четыре цифры — год). Дата окончания срока годности приходится на последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После того как Каспофунгин был приготовлен, его следует использовать немедленно. Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление лекарственного средства должен осуществлять только медицинский работник, ознакомившийся со всеми инструкциями (см. далее раздел «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Стадафарма»).

Если раствор не используется сразу, он может быть использован в течение не более чем 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или до 48 часов, если пакет (флакон) хранится в холодильнике (от 2 до 8 °C) и раствор разведен в растворе для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %), либо в лактате Рингера. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения перед применением лежат в ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте данный препарат, если вы заметили какие-либо признаки изменения цвета или наличие взвешенных частиц.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Стадафарма

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгина Стадафарма содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).
• Прочие компоненты: сахароза, маннитол, соляная кислота концентрированная (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), диоксид углерода (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каспофунгин Стадафарма представляет собой плотный стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Раствор после восстановления прозрачный.

Каспофунгин Стадафарма выпускается во флаконах из стекла объёмом 10 мл, оснащённых пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой с пластмассовым колпачком оранжевого цвета типа «флип-офф».

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола
PLA 3000
Мальта

или

SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750, Мадрид
Испания

или

Galenicum Health S.L.U
Сант-Габриэль, 50
08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

или

Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Павия
Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Стадафарма:

Восстановление каспофунгина

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как каспофунгин нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ каспофунгин, поскольку отсутствуют данные о совместимости каспофунгина с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Раствор после восстановления должен быть прозрачным. Готовый раствор для инфузии необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ

Шаг 1. Восстановление содержимого флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 7,2 мг/мл.

Плотный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного каспофунгина в раствор для инфузии пациенту

Растворители для окончательного раствора для инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Раствор для инфузии готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в пакет или флакон для инфузии объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости допускается использование инфузий меньшего объёма — 100 мл — для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

**Если флакон 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для дозирования у детей

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление инфузии 70 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу, подлежащую применению у педиатрического пациента, используя ППТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

2. Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

3. Дождитесь, чтобы охлаждённый флакон с каспофунгином достиг комнатной температуры.

4. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций в флакон. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С.^a Конечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 7,2 мг/мл.

5. Отберите из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного каспофунгина в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл)^c восстановленного каспофунгина может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °С или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом виде при температуре от 2 до 8 °С.

Приготовление инфузии 50 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу, подлежащую применению у педиатрического пациента, используя ППТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, чтобы охлаждённый флакон с каспофунгином достиг комнатной температуры.

3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций в флакон. Полученный восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С.^b Конечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 7,2 мг/мл.

4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного каспофунгина в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл)^c восстановленного каспофунгина может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °С или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом виде при температуре от 2 до 8 °С.