Caspocefina Stadafarma 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Caspofungina Stadafarma 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Caspofungina Stadafarma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Stadafarma
3. Come usare Caspofungina Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Caspofungina Stadafarma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caspofungina Stadafarma e per cosa si usa

Che cos'è la caspofungina

La caspofungina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A cosa serve la caspofungina

La caspofungina viene utilizzata per trattare le seguenti infezioni nei bambini, negli adolescenti e negli adulti:

• infezioni fungine gravi nei tessuti o negli organi (denominate “candidiasi invasiva”). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che hanno recentemente subito un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito. Febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico sono i sintomi più comuni di questo tipo di infezione.
• infezioni fungine nel naso, nei seni paranasali o nei polmoni (denominate “aspergillosi invasiva”) se altri trattamenti antifungini non hanno avuto effetto o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da funghi chiamati Aspergillus.

Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che stanno ricevendo chemioterapia, coloro che hanno subito un trapianto e coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

• presunte infezioni fungine in caso di febbre e basso numero di globuli bianchi, che non sono migliorate con il trattamento antibiotico. Le persone a rischio di infezione fungina includono coloro che hanno recentemente subito un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

Come agisce la caspofungina

La caspofungina rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Ciò evita che l'infezione si diffonda e permette alle difese naturali dell'organismo di eliminare completamente l'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Stadafarma

Non usi caspofungina

? se è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare caspofungina se:

? è allergico a qualsiasi altro medicinale

? ha mai avuto problemi al fegato; potrebbe essere necessaria una dose diversa di questo medicinale

? sta già assumendo ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento

? ha mai avuto altri problemi medici.

Se uno qualsiasi dei punti precedenti si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare caspofungina.

La caspofungina può causare anche gravi reazioni cutanee avverse, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

Altri medicinali e Caspofungina Stadafarma

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. La caspofungina può infatti influenzare l’efficacia di altri medicinali, e viceversa, altri medicinali possono influenzare l’efficacia della caspofungina.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento

? alcuni medicinali anti-HIV come efavirenz o nevirapina

? fenitoina o carbamazepina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni)

? desametasone (un corticosteroide)

? rifampicina (un antibiotico).

Se uno qualsiasi dei punti precedenti si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare caspofungina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

? La caspofungina non è stata studiata nelle donne in gravidanza. Deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica i possibili rischi per il feto.

? Le donne che assumono caspofungina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono dati che indichino che la caspofungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Caspofungina Stadafarma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Caspofungina Stadafarma

Caspofungina Stadafarma sarà sempre preparata e somministrata da un professionista sanitario. Le verrà somministrata caspofungina:

• una volta al giorno.
• mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa).
• per circa 1 ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento e la quantità di caspofungina da somministrare ogni giorno. Il medico controllerà se l'effetto del medicinale è adeguato. Se pesa più di 80 kg, potrebbe essere necessaria una dose diversa.

Bambini e adolescenti

La dose per bambini e adolescenti può essere diversa rispetto alla dose negli adulti.

Se utilizza una quantità di Caspofungina Stadafarma superiore a quella prescritta

Il medico deciderà di quanto caspofungina ha bisogno e per quanto tempo ogni giorno. Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di caspofungina, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratorie: potrebbe trattarsi di una reazione istaminoide al medicamento.
• difficoltà respiratorie con sibili o peggioramento di un'eruzione cutanea preesistente: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.
• tosse, difficoltà respiratorie gravi: se è un adulto e soffre di aspergillosi invasiva, potrebbe manifestare un problema respiratorio grave che potrebbe portare a insufficienza respiratoria.
• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, lesioni sulla mucosa, orticaria, ampie aree di desquamazione della pelle.

Come per qualsiasi medicamento soggetto a prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Chieda ulteriori informazioni al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Diminuzione dell'emoglobina (diminuzione della sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), riduzione dei leucociti.
• Diminuzione dell'albumina (un tipo di proteina) nel sangue, riduzione del potassio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• Cefalea.
• Infiammazione della vena.
• Mancanza di respiro.
• Diarrea, nausea o vomito.
• Cambiamenti in alcuni esami del sangue di laboratorio (come valori aumentati di alcuni test epatici).
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione eccessiva.
• Dolore alle articolazioni.
• Brividi, febbre.
• Prurito nel sito di iniezione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Cambiamenti in alcuni esami del sangue di laboratorio (inclusi disturbi della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e leucociti).
• Perdita di appetito, aumento della quantità di liquido corporeo, squilibrio salino nel corpo, livello elevato di zucchero nel sangue, livello basso di calcio nel sangue, livello elevato di calcio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue, aumento del livello di acidi nel sangue.
• Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire.
• Sensazione di vertigini, diminuzione delle sensazioni o della sensibilità (soprattutto della pelle), agitazione, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento.
• Vista offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi.
• Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anomalo, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore, pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, arrossamento lungo una vena particolarmente sensibile al tatto.
• Tensione nei muscoli delle vie aeree che porta a sibili o tosse, frequenza respiratoria rapida, mancanza di respiro che provoca il risveglio, carenza di ossigeno nel sangue, rumori respiratori anomali, crepitii nei polmoni, sibili, congestione nasale, tosse, dolore alla gola.
• Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, gonfiore, stitichezza, difficoltà a deglutire, secchezza della bocca, indigestione, emissione di gas, disturbi gastrici, gonfiore dovuto all'accumulo di liquido intorno all'addome.
• Riduzione del flusso biliare, aumento delle dimensioni del fegato, colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi, lesione epatica causata da un farmaco o da una sostanza chimica, disturbo epatico.
• Tessuto cutaneo anomalo, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di aspetto variabile, pelle anomala, macchie rosse, spesso accompagnate da prurito, su braccia e gambe e talvolta sul viso e sul resto del corpo.
• Dolore alla schiena, dolore a un braccio o a una gamba, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare.
• Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale.
• Dolore nel sito del catetere, sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, nodulo duro, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, fuoriuscita di liquido dal catetere nei tessuti), infiammazione della vena nel sito di iniezione.
• Aumento della pressione arteriosa e alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio (come test sugli elettroliti renali e test di coagulazione), aumento dei livelli di farmaci che sta assumendo e che indeboliscono il sistema immunitario.
• Malessere toracico, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, sentirsi generalmente male, dolore generale, gonfiore del viso, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, dolore alla palpazione, sensazione di stanchezza.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Febbre.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Battito cardiaco rapido.
• Arrossamento, pressione arteriosa bassa.
• Cambiamenti in alcuni esami del sangue di laboratorio (valori aumentati di alcuni test epatici).
• Prurito, eruzione cutanea.
• Dolore nel sito del catetere.
• Brividi.
• Cambiamenti in alcuni esami del sangue di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Caspofungina Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD (le prime due cifre indicano il mese; le successive quattro cifre indicano l'anno). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Una volta ricostituita la caspofungina, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Questo perché non contiene componenti che impediscono la crescita batterica. Solo un operatore sanitario esperto, che abbia letto attentamente tutte le istruzioni, deve preparare il medicinale (vedere più avanti “Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Stadafarma”).

Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, può essere conservata per un massimo di 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C oppure per un massimo di 48 ore se la sacca (flacone) è conservata in frigorifero (2-8 °C) e la soluzione è diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %) per infusione, oppure con soluzione di Ringer lattato. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e la durata della conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni di cambiamento di colore o particelle in sospensione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caspofungina Stadafarma

• Il principio attivo è la caspofungina. Ogni flaconcino di Caspofungina Stadafarma contiene 70 mg di caspofungina (come acetato).
• Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido cloridrico concentrato (per aggiustare il pH), idrossido di sodio (per aggiustare il pH), biossido di carbonio (per aggiustare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caspofungina Stadafarma è una polvere compatta, sterile, di colore bianco o leggermente biancastro.

La soluzione ricostituita è trasparente.

Caspofungina Stadafarma è disponibile in flaconcini di vetro da 10 ml con tappo in bromobutile e sigillo in alluminio con tappo superiore arancione di tipo "flip-off".

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Olanda

oppure

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100 Pavia

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Stadafarma:

Ricostituzione della caspofungina

NON UTILIZZARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché la caspofungina non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MISTURARE NÉ INFUNGERE CONTEMPORANEAMENTE LA CASPOFUNGINA CON ALTRI FARMACI, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità della caspofungina con altre sostanze, additivi o specialità farmaceutiche per uso endovenoso. La soluzione ricostituita è trasparente. La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di particelle solide o di variazioni di colore.

ISTRUZIONI PER L'USO NEI PAZIENTI ADULTI

Passo 1 Ricostituzione dei flaconcini

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente e aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione della soluzione nel flaconcino ricostituito sarà di 7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta, di colore bianco o leggermente biancastro, si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente alla ricerca di particelle solide o di variazioni di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

Passo 2 Aggiunta della caspofungina ricostituita alla soluzione di infusione per il paziente

I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione fisiologica per iniezioni o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo in modo asettico la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come indicato nella tabella seguente) in una sacca o un flacone da 250 ml. Possono essere utilizzate infusioni in volume ridotto da 100 ml, se clinicamente necessario, per dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è verificata una precipitazione.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE NEGLI ADULTI

DOSI*	Volume di caspofungina ricostituita da trasferire in una borsa o flacone endovenoso	Preparazione standard (caspofungina ricostituita aggiunta a 250 ml) concentrazione finale	Perfusione a volume ridotto (caspofungina ricostituita aggiunta a 100 ml) concentrazione finale
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Non raccomandato
70 mg (da due flaconi da 50 mg)**	14 ml	0,28 mg/ml	Non raccomandato
35 mg per insufficienza epatica moderata (da un flacone da 70 mg)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

*Per la ricostituzione di tutti i flaconcini devono essere utilizzati 10,5 ml

**Se il flaconcino da 70 mg non è disponibile, la dose da 70 mg può essere preparata a partire da due flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica

Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller)

Preparazione della perfusione da 70 mg/m2per pazienti pediatrici di età superiore a 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico

1. La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

2. Attendere che il flaconcino di caspofungina conservato in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente.

3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C.b La concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino sarà di 7,2 mg/ml.

4. Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di caspofungina ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di caspofungina ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Preparazione della perfusione da 50 mg/m2per pazienti pediatrici di età superiore a 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose giornaliera di mantenimento

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino di caspofungina conservato in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente.

2. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C.b La concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino sarà di 7,2 mg/ml.

3. Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di caspofungina ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di caspofungina ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Note di preparazione : Il disco di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino ad ottenere una soluzione trasparente. Controllare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o di cambiamenti di colore durante la ricostituzione e prima della somministrazione per via endovenosa. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è formata una precipitazione. La caspofungina è formulata in modo da fornire la dose completa indicata nel foglio illustrativo (70 mg) quando si prelevano 10 ml dal flacone.