Каспофунгін Стадафарма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каспофунгін Стадафарма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каспофунгін Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Стадафарма
3. Як застосовувати Каспофунгін Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгіну Стадафарма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Стадафарма та для чого його застосовують

Що таке каспофунгін

Каспофунгін належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими засобами.

Для чого застосовують каспофунгін

Каспофунгін застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин або органів (так звана «інвазивна кандидіаза»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть мати такий вид інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими симптомами цього типу інфекції є лихоманка та озноб, які не піддаються лікуванню антибіотиками.
• грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не дали ефекту або спричинили побічні реакції. Ця інфекція спричинена цвілевими грибами під назвою Aspergillus.

До осіб, які можуть мати такий вид інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

• підозра на грибкову інфекцію у разі наявності лихоманки та зниження рівня лейкоцитів, коли стан не поліпшується після лікування антибіотиком. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить грибкові клітини крихкими та перешкоджає їхньому нормальному росту. Це запобігає поширенню інфекції та дає природній імунній системі організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Стадафарма

Не застосовуйте каспофунгін

? якщо ви маєте алергію на каспофунгін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну, якщо:

? у вас алергія на будь-який інший лікарський засіб

? у вас коли-небудь були захворювання печінки; можливо, вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу

? ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантата або пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування

? у вас коли-небудь були будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну.

Каспофунгін може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Інші лікарські засоби та Каспофунгін Стадафарма

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, придбаних без рецепта, у тому числі лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів, а також інші лікарські засоби можуть впливати на дію каспофунгіну.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

? циклоспорин або такролімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантата або пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування

? деякі протиВІЛ-засоби, такі як ефавіренз або невірапін

? фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом)

? дексаметазон (стероїд)

? рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

? Каспофунгін не досліджувався у вагітних жінок. Його можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь переважає можливі ризики для розвиваючогося дитини.

? Жінкам, які застосовують каспофунгін, не слід годувати дітей груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що каспофунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Каспофунгін Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Каспофунгін Стадафарма

Каспофунгін завжди готуватиме та вводитиме вам кваліфікований медичний працівник. Вам вводитимуть каспофунгін:

• один раз на добу;
• повільно у вену (внутрішньовенно крапельно);
• протягом приблизно 1 години.

Тривалість лікування та добова доза каспофунгіну визначаються лікарем. Ваш лікар контролюватиме, чи досягнуто потрібного ефекту від лікарського засобу. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, може знадобитися інша доза.

Діти та підлітки

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви застосували більше Каспофунгіну Стадафарма, ніж потрібно

Ваш лікар визначить, яку кількість каспофунгіну вам потрібно вводити та протягом якого часу. Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато каспофунгіну, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо помітили один із наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• висипання, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла, або труднощі з диханням: можливо, у вас виникла гістамінова реакція на препарат;
• труднощі з диханням із хрипами або погіршення наявного висипання: можливо, у вас алергійна реакція на препарат;
• кашель, серйозні труднощі з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас виникне серйозна дихальна проблема, яка може призвести до дихальної недостатності;
• висипання, шелушіння шкіри, виразки на слизовій оболонці, кропив’янка, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-якого рецептурного лікарського засобу, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову інформацію.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, що переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (одного з видів білка) у крові, зниження рівня калію або низький рівень калію в крові.
• Головний біль.
• Запалення вени.
• Нестача повітря.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в окремих лабораторних аналізах крові (наприклад, підвищені значення певних показників функції печінки).
• Свербіж, висипання, почервоніння шкіри або підвищена пітливість.
• Біль у суглобах.
• Значущість, лихоманка.
• Свербіж у місці ін’єкції.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• Зміни в окремих лабораторних аналізах крові (включаючи захворювання, пов’язані з згортанням крові, тромбоцитами, еритроцитами та лейкоцитами).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення солевого балансу в тілі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищений рівень кислоти в крові.
• Дезорієнтація, почуття нервозності, безсоння.
• Почуття запаморочення, зниження відчуттів або чутливості (особливо в шкірі), нервозність, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння.
• Нечітке бачення, підвищення сльозотечі, набряк повіки, жовте забарвлення білка очей.
• Почуття швидкого або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи гарячості, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, почервоніння вздовж вени, яка стає дуже чутливою на дотик.
• Напруження м’язових смуг навколо дихальних шляхів, що призводить до хрипів або кашлю, прискорене дихання, задишка, що викликає прокидання, нестача кисню в крові, аномальні дихальні звуки, крепітація в легенях, хрипи, нежить, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, шлункові неприємності, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження відтоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри та/або білка очей, ураження печінки, спричинене лікарським засобом або хімічною речовиною, захворювання печінки.
• Аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, висипання різного вигляду, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах, а іноді — на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руці або нозі, кістковий біль, м’язовий біль, слабкість м’язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, твердий бугорок, біль, набряк, подразнення, висипання, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції.
• Підвищення артеріального тиску та зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, електроліти нирок, показники згортання), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте і що послаблюють імунну систему.
• Нездужання в грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб:

• Лихоманка.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Головний біль.
• Прискорене серцебиття.
• Покрасніння, знижений артеріальний тиск.
• Зміни в окремих лабораторних аналізах крові (підвищені значення певних показників функції печінки).
• Свербіж, висипання.
• Біль у місці катетера.
• Значущість.
• Зміни в окремих лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Стадафарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD» (перші дві цифри позначають місяць, наступні чотири — рік). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Після підготовки розчину каспофунгіну його слід використовувати негайно. Це пов’язано з тим, що він не містить жодних компонентів, які запобігають росту бактерій. Підготовку лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повним текстом інструкцій (див. далі «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Стадафарма»).

Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C або до 48 годин, якщо пакет (флакон) зберігається в холодильнику (від 2 до 8 °C) і розведений у 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) або 2,25 мг/мл (0,225 %) розчині для інфузій хлориду натрію або у розчині Рінгера з лактатом. Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо відновлення та розведення не проводилися в умовах контрольованої асептики та не були підтверджені валідацією.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки зміни кольору або наявності завислих частинок.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Стадафарма

• Діюча речовина — каспофунгін. Кожен флакон містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).
• Інші складові: сахароза, манітол, концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), діоксид вуглецю (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Каспофунгін Стадафарма — це стерильний, пористий порошок білого або майже білого кольору.

Розчин після відновлення прозорий.

Каспофунгін Стадафарма доступний у скляних флаконах об’ємом 10 мл із сірим пробкою та алюмінієвим ковпачком із червоним пластиковим верхнім ковпачком типу «фліп-оф».

Кожна упаковка містить один флакон із порошком.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Мальта

або

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100 Павія

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Стадафарма:

Відновлення каспофунгіну Ст

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчинники, що містять глюкозу, оскільки каспофунгін нестабільний у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ І НЕ ІНФУНДУЙТЕ каспофунгін ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки відсутні дані щодо сумісності каспофунгіну з іншими речовинами, добавками чи внутрішньовеними лікарськими засобами. Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

Крок 1 — Відновлення флаконів

Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація відновленого флакона становитиме 5,2 мг/мл.

Пористий ліофілізований порошок білого або майже білого кольору повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Відновлені розчини необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2 — Додавання відновленого каспофунгіну до розчину для інфузії пацієнта

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або лактатний розчин Рінгера. Розчин для інфузії готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона інфузії об’ємом 250 мл. Можна використовувати інфузії меншого об’єму — 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин мутний або в ньому утворився осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для розчинення всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (ППТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії розрахуйте площу поверхні тіла (ППТ) пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

Підготовка інфузії 70 мг/м2для дітей старше 3 місяців (з використанням флакону50 мг)**

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи ППТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

ППТ (м2) × 70 мг/м2 = навантажувальна доза

Максимальна навантажувальна доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, доки охолоджений флакон з каспофунгіном досягне кімнатної температури.

2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій до флакону.а Отриманий розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C.Ь Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.

3. Відберіть із флакону об’єм препарату, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)в розчиненого каспофунгіну до інфузійного мішка (або флакону) з 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінгера. Альтернативно, цей об’єм (мл)в розчиненого каспофунгіну можна додати до меншого об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (від 2 до 8°C).

Підготовка інфузії 50 мг/м2для дітей старше 3 місяців (з використанням флакону50 мг)**

1. Визначте фактичну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи ППТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

ППТ (м2) × 50 мг/м2 = щоденна підтримувальна доза

Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, доки охолоджений флакон з каспофунгіном досягне кімнатної температури.

2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій до флакону.а Отриманий розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C.Ь Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.

3. Відберіть із флакону об’єм препарату, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)в розчиненого каспофунгіну до інфузійного мішка (або флакону) з 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінгера. Альтернативно, цей об’єм (мл)в розчиненого каспофунгіну можна додати до меншого об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (від 2 до 8°C).