Caspocefina Stadafarma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Caspofungina Stadafarma e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Stadafarma
- 3. Come utilizzare Caspofungina Stadafarma
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Caspofungina Stadafarma
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
Caspofungina Stadafarma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Caspofungina Stadafarma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Stadafarma
- Come usare Caspofungina Stadafarma
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Caspofungina Stadafarma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Caspofungina Stadafarma e a cosa serve
Che cos'è la caspofungina
La caspofungina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antifungini.
A cosa serve la caspofungina
La caspofungina viene utilizzata per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:
- infezioni fungine gravi nei tessuti o organi (definite “candidiasi invasive”). Queste infezioni sono causate da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che si sono recentemente sottoposti a un intervento chirurgico o coloro che hanno il sistema immunitario indebolito. I sintomi più comuni di questa infezione sono febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico.
- infezioni fungine nel naso, nei seni paranasali o nei polmoni (definite “aspergillosi invasive”) quando altri trattamenti antifungini non hanno avuto effetto o hanno causato effetti indesiderati. Queste infezioni sono causate da funghi chiamati Aspergillus.
Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che stanno ricevendo chemioterapia, coloro che si sono sottoposti a un trapianto e coloro che hanno il sistema immunitario indebolito.
- sospette infezioni fungine in caso di febbre e basso numero di globuli bianchi che non migliorano con il trattamento antibiotico. Le persone a rischio di sviluppare un'infezione fungina includono coloro che si sono recentemente sottoposti a un intervento chirurgico o coloro che hanno il sistema immunitario indebolito.
Come agisce la caspofungina
La caspofungina rende le cellule fungine fragili e impedisce la crescita adeguata del fungo. Ciò evita che l'infezione si diffonda e consente alle difese naturali dell'organismo di eliminare completamente l'infezione.
2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Stadafarma
Non usi caspofungina
? se è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare caspofungina se:
? è allergico a qualsiasi altro medicinale
? ha mai avuto problemi al fegato; potrebbe essere necessaria una dose diversa di questo medicinale
? sta già assumendo ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento
? ha mai avuto altri problemi medici.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare caspofungina.
Caspofungina può causare anche gravi reazioni cutanee avverse, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).
Altri medicinali e Caspofungina Stadafarma
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Questo perché la caspofungina può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia della caspofungina.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
? ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento
? alcuni medicinali anti-HIV come efavirenz o nevirapina
? fenitoina o carbamazepina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni)
? desametasone (un corticosteroide)
? rifampicina (un antibiotico).
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare caspofungina.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
? La caspofungina non è stata studiata nelle donne in gravidanza. Deve essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica i possibili rischi per il feto in via di sviluppo.
? Le donne che assumono caspofungina non devono allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che la caspofungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Caspofungina Stadafarma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Caspofungina Stadafarma
La caspofungina sarà sempre preparata e somministrata da un professionista sanitario. Lei riceverà la caspofungina:
- una volta al giorno.
- mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa).
- per circa 1 ora.
Il suo medico determinerà la durata del trattamento e la quantità di caspofungina da somministrare ogni giorno. Il suo medico controllerà se l'effetto del medicinale è adeguato. Se il suo peso supera gli 80 kg, potrebbe essere necessaria una dose diversa.
Bambini e adolescenti
La dose per bambini e adolescenti può essere diversa rispetto alla dose per adulti.
Se usa più Caspofungina Stadafarma di quanto deve
Il suo medico deciderà di quanto caspofungina ha bisogno e per quanto tempo ogni giorno. Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di caspofungina, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
- eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratorie: potrebbe trattarsi di una reazione istamino-simile al farmaco.
- difficoltà respiratorie con sibili o peggioramento di un'eruzione già esistente: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al farmaco.
- tosse, gravi difficoltà respiratorie: se è un adulto e soffre di aspergillosi invasiva, potrebbe manifestare un problema respiratorio grave che potrebbe portare a insufficienza respiratoria.
- eruzione cutanea, desquamazione della pelle, lesioni sulla mucosa, orticaria, ampie aree di desquamazione della pelle.
Come accade con qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Chieda ulteriori informazioni al proprio medico.
Altri effetti indesiderati negli adulti includono:
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:
- Diminuzione dell'emoglobina (diminuzione della sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), diminuzione dei leucociti.
- Diminuzione dell'albumina (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o livelli bassi di potassio nel sangue.
- Cefalea.
- Infiammazione della vena.
- Mancanza di respiro.
- Diarrea, nausea o vomito.
- Alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio (come valori aumentati di alcuni test epatici).
- Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione eccessiva.
- Dolore alle articolazioni.
- Brividi, febbre.
- Prurito nel sito di iniezione.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:
- Alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio (inclusi disturbi della coagulazione, piastrine, globuli rossi e leucociti).
- Perdita di appetito, aumento della quantità di liquidi corporei, squilibrio salino, aumento della glicemia, livello basso di calcio nel sangue, livello elevato di calcio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue, aumento del livello di acidi nel sangue.
- Disorientamento, sensazione di nervosismo, insonnia.
- Sensazione di vertigini, diminuzione delle sensazioni o della sensibilità (soprattutto della pelle), agitazione, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento.
- Vista offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi.
- Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anomalo, insufficienza cardiaca.
- Arrossamento, vampate di calore, pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, arrossamento lungo una vena particolarmente sensibile al tatto.
- Tensione nei muscoli delle vie aeree che causa sibili o tosse, frequenza respiratoria rapida, mancanza di respiro che provoca risveglio notturno, scarsità di ossigeno nel sangue, rumori respiratori anomali, crepitii nei polmoni, sibili, congestione nasale, tosse, mal di gola.
- Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, gonfiore, stitichezza, difficoltà di deglutizione, bocca secca, indigestione, emissione di gas, disturbi gastrici, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido intorno all'addome.
- Diminuzione del flusso biliare, aumento delle dimensioni del fegato, colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi, lesione epatica causata da un farmaco o da un composto chimico, disturbo del fegato.
- Tessuto cutaneo anomalo, prurito generalizzato, orticaria, eruzione con aspetto variabile, pelle anomala, macchie rosse, spesso accompagnate da prurito, su braccia e gambe e talvolta sul viso e resto del corpo.
- Dolore alla schiena, dolore a un braccio o a una gamba, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare.
- Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale.
- Dolore nel sito del catetere, sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, nodulo duro, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione, orticaria, fuoriuscita di liquido dal catetere nei tessuti), infiammazione della vena nel sito di iniezione.
- Aumento della pressione arteriosa e alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio (come test degli elettroliti renali e test della coagulazione), aumento dei livelli di farmaci assunti che indeboliscono il sistema immunitario.
- Malessere toracico, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, sentirsi generalmente male, dolore diffuso, gonfiore del viso, gonfiore di caviglie, mani o piedi, gonfiore, dolore alla palpazione, sensazione di stanchezza.
Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:
- Febbre.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:
- Cefalea.
- Battito cardiaco rapido.
- Arrossamento, pressione arteriosa bassa.
- Alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio (valori aumentati di alcuni test epatici).
- Prurito, eruzione cutanea.
- Dolore nel sito del catetere.
- Brividi.
- Alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Caspofungina Stadafarma
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino, dopo CAD (le prime due cifre indicano il mese; le successive quattro cifre indicano l'anno). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Una volta preparata la caspofungina, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Questo perché non contiene alcun componente atto a impedire la crescita batterica. Solo un operatore sanitario esperto che abbia letto le istruzioni complete dovrebbe preparare il medicinale (vedere più avanti “Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Stadafarma”).
Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, può essere conservata per un periodo massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C oppure per un massimo di 48 ore se la sacca (flacone) viene conservata in frigorifero (2-8 °C) e diluita con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %), oppure con soluzione di Ringer lattato. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e la durata della conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni di alterazione del colore o particelle in sospensione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Caspofungina Stadafarma
- Il principio attivo è la caspofungina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di caspofungina (come acetato).
- Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH), biossido di carbonio (per regolare il pH).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Caspofungina Stadafarma è un polvere compatta, sterile, di colore bianco o quasi bianco.
La soluzione ricostituita è trasparente.
Caspofungina Stadafarma è disponibile in flaconcini di vetro da 10 ml con tappo grigio e sigillo in alluminio con tappo superiore di plastica rossa di tipo "flip-off".
Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
oppure
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madrid
Spagna
oppure
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
oppure
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
oppure
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Olanda
oppure
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia
Italia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Stadafarma:
Ricostituzione di caspofungina St
NON UTILIZZARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché la caspofungina non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MISTURARE NÉ INFUNGERE CONTEMPORANEAMENTE caspofungina CON ALTRI MEDICAMENTI, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità della caspofungina con altre sostanze, additivi o specialità farmaceutiche per uso endovenoso. La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di particelle solide o variazioni di colore.
ISTRUZIONI D'USO PER PAZIENTI ADULTI
Passo 1 Ricostituzione dei flaconcini
Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente e aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione della soluzione ricostituita sarà di 5,2 mg/ml.
La polvere liofilizzata compatta di colore bianco o quasi bianco si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente alla ricerca di particelle solide o variazioni di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
Passo 2 Aggiunta di caspofungina ricostituita alla soluzione per infusione per il paziente
I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione fisiologica per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo asetticamente la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come indicato nella tabella seguente) a una sacca o flacone per infusione da 250 ml. In caso di necessità medica, possono essere utilizzate infusione in volume ridotto da 100 ml per le dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitazione.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE IN ADULTI
DOSI* | Volume di caspofungina reintegrata da trasferire in una sacca o flacone endovenoso | Preparazione standard (caspofungina reintegrata aggiunta a 250 ml) concentrazione finale | Perfusione a volume ridotto (caspofungina reintegrata aggiunta a 100 ml) concentrazione finale |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
50 mg in volume ridotto | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg per insufficienza epatica moderata (da un flaconcino da 50 mg) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg per insufficienza epatica moderata (da un flaconcino da 50 mg) in volume ridotto | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
*Per la ricostituzione di tutti i flaconcini devono essere utilizzati 10,5 ml
ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI
Calcolo della superficie corporea (SC) per la posologia pediatrica
Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller)
Preparazione della perfusione di 70 mg/m2* per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino** da 50 mg)***
- Determinare il carico effettivo da somministrare al paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico
La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
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Attendere che il flaconcino di caspofungina conservato in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente.
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Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C.b Questo produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 5,2 mg/ml.
-
Prelievar dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire in modo asettico questo volume (ml)c di caspofungina ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, allo 0,45 % o allo 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di caspofungina ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, allo 0,45 % o allo 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25°C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8°C.
Preparazione della perfusione di 50 mg/m2* per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino** da 50 mg)***
- Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da somministrare al paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose giornaliera di mantenimento
La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
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Attendere che il flaconcino di caspofungina conservato in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente.
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Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C.b Questo produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 5,2 mg/ml.
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Prelievar dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire in modo asettico questo volume (ml)c di caspofungina ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, allo 0,45 % o allo 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di caspofungina ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, allo 0,45 % o allo 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25°C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8°C.
Note di preparazione :
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