Каспофунгин Стадафарма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каспофунгин Стадафарма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии у вас вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Стадафарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Каспофунгин Стадафарма
3. Как применять Каспофунгин Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгин Стадафарма

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Стадафарма и для чего он применяется

Что такое каспофунгин

Каспофунгин относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами.

Для чего применяется каспофунгин

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. К числу лиц, которые могут страдать от такого вида инфекции, относятся пациенты, перенесшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами этого типа инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали побочные реакции. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками, называемыми Aspergillus.

К числу лиц, которые могут страдать от такого вида инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, и пациенты с ослабленной иммунной системой.

• предполагаемые грибковые инфекции при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, которые не улучшаются при лечении антибиотиками. К числу лиц, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, перенесшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует каспофунгин

Каспофунгин делает грибковые клетки хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что нужно знать перед началом применения Каспофунгина Стадафарма

Не используйте каспофунгин

? если вы аллергик на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина, если:

? у вас аллергия на любое другое лекарственное средство;

? у вас ранее были проблемы с печенью; возможно, вам потребуется другая доза этого препарата;

? вы уже принимаете циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется провести дополнительные анализы крови во время лечения;

? у вас ранее были какие-либо другие медицинские проблемы.

Если на вас распространяется любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина.

Каспофунгин может также вызывать тяжелые побочные реакции на кожу, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Другие лекарственные средства и Каспофунгин Стадафарма

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, включая лекарственные растения. Это связано с тем, что каспофунгин может влиять на действие других лекарственных средств. Также другие лекарственные средства могут влиять на действие каспофунгина.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

? циклоспорин или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантированных органов или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется провести дополнительные анализы крови во время лечения;

? некоторые противовирусные препараты против ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;

? фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорог);

? дексаметазон (стероид);

? рифампицин (антибиотик).

Если на вас распространяется любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

? Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося ребенка.

? Женщинам, принимающим каспофунгин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что каспофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Каспофунгин Стадафарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применять Каспофунгин Стадафарма

Каспофунгин будет всегда готовиться и вводиться вам только медицинским работником. Вам будут вводить каспофунгин:

• один раз в сутки;
• медленно внутривенно (инфузия);
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и дозу каспофунгина, вводимую каждый день. Ваш врач будет контролировать, достаточен ли эффект препарата. Если ваш вес превышает 80 кг, возможно, вам потребуется иная доза.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили больше Каспофунгина Стадафарма, чем нужно

Ваш врач определит, сколько каспофунгина вам необходимо и как долго его следует вводить каждый день. Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком много каспофунгина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат;
• затруднённое дыхание со свистом или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат;
• кашель, серьёзные затруднения дыхания: если вы взрослый пациент с инвазивным аспергиллезом, возможно развитие тяжёлого нарушения дыхания, которое может привести к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы на слизистой оболочке, крапивница, большие участки шелушения кожи.

Как и при применении любых рецептурных препаратов, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• снижение гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение числа лейкоцитов;
• снижение альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения некоторых лабораторных анализов крови (например, повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• изменения некоторых лабораторных анализов крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение электролитного баланса, повышенный уровень сахара в крови, гипокальциемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови;
• дезориентация, чувство тревоги, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или онемение (особенно кожи), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение;
• нечёткость зрения, усиленное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз;
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, повышение артериального давления, снижение артериального давления, покраснение вдоль вены, которая становится болезненной при прикосновении;
• напряжение мышечных полос в дыхательных путях, приводящее к свистящему дыханию или кашлю, учащённое дыхание, одышка, пробуждение из-за нехватки воздуха, снижение насыщения крови кислородом, аномальные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, затруднённое глотание, сухость во рту, диспепсия, повышенное газообразование, желудочный дискомфорт, вздутие из-за накопления жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и/или белков глаз, поражение печени, вызванное лекарством или химическим соединением, нарушение функции печени;
• изменение состояния кожи, генерализованный зуд, крапивница, сыпь различного вида, изменение состояния кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
• снижение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твёрдый бугорок, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения некоторых лабораторных анализов крови (например, электролитов, показателей функции почек, свёртываемости), повышение уровня других принимаемых вами препаратов, подавляющих иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• лихорадка.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль;
• тахикардия;
• покраснение, снижение артериального давления;
• изменения некоторых лабораторных анализов крови (повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Каспофунгина Стадафарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD (первые два числа обозначают месяц, следующие четыре — год). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После приготовления раствора каспофунгина его следует использовать немедленно. Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление лекарственного средства должен осуществлять только квалифицированный медицинский работник, ознакомившийся со всеми инструкциями (см. далее раздел «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Стадафарма»).

Если раствор не используется сразу, он может храниться в течение не более чем 24 часов при температуре не выше 25 °C или до 48 часов, если пакет (флакон) хранится в холодильнике (от 2 до 8 °C) и раствор разведен в 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %) растворе для инфузий хлорида натрия или в растворе лактата Рингера. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки его хранения перед применением несут ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте данный препарат, если вы заметили признаки изменения цвета или наличие взвешенных частиц.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Стадафарма

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).
• Вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, хлористоводородная кислота концентрированная (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), диоксид углерода (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каспофунгин Стадафарма представляет собой плотный, стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Раствор после реконституции прозрачный.

Каспофунгин Стадафарма поставляется во флаконах из стекла объёмом 10 мл, с серой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковым красным колпачком-крышкой типа «флип-офф».

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Мальта

или

SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Мадрид
Испания

или

Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)
Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Нидерланды

или

Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Павия
Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Инструкции по реконституции и разведению Каспофунгина Стадафарма:

Реконституция каспофунгина Ст

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как каспофунгин нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ ОДНОВРЕМЕННО КАСПОФУНГИН С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости каспофунгина с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными формами. Готовый инфузионный раствор следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1. Реконституция флаконов

Для реконституции порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация раствора в реконституированном флаконе составит 5,2 мг/мл.

Плотный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Реконституированные растворы следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. Реконституированный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление реконституированного каспофунгина к инфузионному раствору для пациента

Растворители для окончательного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество реконституированного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.

ПОДГОТОВКА ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

*Для репродукции всех флаконов следует использовать 10,5 мл

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для дозирования у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление инфузионного раствора 70 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дайте охлаждённому флакону с каспофунгином достичь комнатной температуры.

2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный после репродукции раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °С.^a Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.

3. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного каспофунгина во внутривенную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного каспофунгина может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 25 °С, или в течение 48 часов, если хранится при охлаждении (от 2 до 8 °С).

Приготовление инфузионного раствора 50 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дайте охлаждённому флакону с каспофунгином достичь комнатной температуры.

2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный после репродукции раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °С.^a Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.

3. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного каспофунгина во внутривенную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного каспофунгина может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 25 °С, или в течение 48 часов, если хранится при охлаждении (от 2 до 8 °С).