Каспофунгін Нормон 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каспофунгін Нормон 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каспофунгін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Каспофунгіну Нормон
3. Як застосовувати Каспофунгін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каспофунгіну Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Нормон і для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон містить лікарський засіб, що називається каспофунгін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби.

Для чого застосовують Каспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• Серйозні грибкові інфекції тканин або органів (так звана «інвазивна кандидіаза»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами), які називаються Candida.

До групи осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, чия імунна система ослаблена. Найпоширенішими симптомами цього типу інфекції є гарячка та озноб, які не зникають під впливом антибіотиків.

• Грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не спрацювали або спричинили побічні ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевими грибами, які називаються Aspergillus.

До групи осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, чия імунна система ослаблена.

• Підозрювані грибкові інфекції у разі наявності гарячки та низького рівня білих кров’яних тілець, які не поліпшуються після лікування антибіотиками. До групи осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, чия імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон робить грибкові клітини крихкими та перешкоджає їхньому нормальному росту. Це запобігає поширенню інфекції та дає природній імунній системі організму шанс повністю позбутися інфекції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Каспофунгіну Нормон

Не застосовуйте Каспофунгін Нормон

• Якщо ви маєте алергію на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну, якщо:

• У вас алергія на будь-який інший лікарський засіб.
• У вас коли-небудь були захворювання печінки; можливо, вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.
• Ви вже приймаєте циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар, ймовірно, зробить додаткові аналізи крові під час лікування.
• У вас коли-небудь були інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну.

Каспофунгін може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Застосування Каспофунгіну Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію каспофунгіну.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Циклоспорин або такролімус (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар, ймовірно, зробить додаткові аналізи крові під час лікування.
• Деякі протиретровірусні засоби, такі як ефавіренз або невірапін.
• Фенітоїн або карбамазепін (застосовуються для лікування судом).
• Дексаметазон (стероїд).
• Рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Каспофунгін не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь переважує можливі ризики для розвиваючогося дитини.
• Жінкам, які приймають каспофунгін, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що каспофунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Каспофунгін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Каспофунгін Нормон

Каспофунгін завжди готуватиме і вводитиме вам кваліфікований медичний працівник.

Каспофунгін вводитимуть вам:

• Один раз на добу.
• Повільним внутрішньовенним введенням (інфузією).
• Протягом приблизно 1 години.

Тривалість лікування та добова доза каспофунгіну визначатимуться вашим лікарем. Ваш лікар також контролюватиме, чи досягнуто потрібного ефекту від лікарського засобу. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, можливо, вам знадобиться інша доза.

Застосування у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви застосували Каспофунгін Нормон у більшій кількості, ніж слід

Ваш лікар визначить, скільки каспофунгіну вам потрібно та як довго проводити лікування. Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато каспофунгіну, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або медсестри негайно, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Висип, свербіж, відчуття спекоти, набряк обличчя, губ або горла, або труднощі з диханням: можливо, у вас виникла гістамінова реакція на препарат.
• Затримка дихання зі свистом або погіршення вже існуючого висипу: можливо, у вас алергійна реакція на препарат.
• Кашель, серйозні труднощі з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас виникне серйозна проблема з диханням, що може призвести до дихальної недостатності.
• Висип, шелушіння шкіри, виразки на слизовій оболонці, висип, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при будь-якому лікарському засобі, що продається за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію.

Інші побічні ефекти у дорослих включають

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження рівня речовини, що переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (одного з видів білка) у крові, зниження рівня калію або низький рівень калію у крові.
• Головний біль.
• Запалення вени.
• Нестача повітря.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість.
• Біль у суглобах.
• Озноб, гарячка.
• Свербіж у місці ін'єкції.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцитів, еритроцитів і лейкоцитів).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення солевого балансу в тілі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути.
• Почуття запаморочення, зниження чутливості або відчуттів (особливо в шкірі), збудження, почуття сонливості, зміна смаку, поколювання або оніміння.
• Розмите зору, підвищення слізотечі, набряк повіки, жовте забарвлення білої частини очей.
• Почуття швидкого або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, аритмія, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, почервоніння вздовж вени, яка стає дуже чутливою на дотик.
• Напруження м’язових смуг навколо дихальних шляхів, що призводить до свисту або кашлю, прискорене дихання, задишка, що викликає прокидання, нестача кисню в крові, аномальні дихальні шуми, хрипи в легенях, свист, закладеність носа, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, вздуття живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, гастрит, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження відтоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри і/або білої частини очей, ураження печінки, спричинене ліків або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, загальний свербіж, висип, висип різного вигляду, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руці або нозі, кістковий біль, м’язовий біль, слабкість м’язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми в місці ін'єкції (покрасніння, твердий бугорок, біль, набряк, подразнення, висип, висип, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін'єкції.
• Підвищення артеріального тиску та зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, електроліти нирок і тести згортання), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте, що послаблюють імунну систему.
• Недомагання в грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, біль при пальпації, почуття втоми.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб:

• Гарячка.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Головний біль.
• Прискорене серцебиття.
• Покрасніння, знижений артеріальний тиск.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висип.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Каспофунгін Нормон не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо відновлення розчину та розведення не проводилися за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Приготування лікарського засобу повинен здійснювати лише підготовлений медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. нижче «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Нормон»).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Нормон

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон Каспофунгіну Нормон містить 70 мг каспофунгіну.
• Інші складові: сахароза, манітол, оцтова кислота льодяна та натрію гідроксид (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Каспофунгін Нормон).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін Нормон — це щільний стерильний порошок білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить один флакон з порошком.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

До детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84503/P_84503.html

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

Інструкції щодо реконституції та розведення Каспофунгіну Нормон:

Реконституція Каспофунгіну Нормон

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчинники, що містять глюкозу, оскільки Каспофунгін Нормон нестабільний у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ І НЕ ІНФУНДУЙТЕ Каспофунгін Нормон ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгіну Нормон з іншими речовинами, добавками чи внутрішньовенними лікарськими засобами. Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Крок 1. Реконституція ампул

Для реконституції порошку доведіть ампулу до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних розчинів. Концентрація реконституйованого розчину в ампулі становитиме 7,2 мг/мл.

Білий або майже білий компактний ліофілізований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Реконституйовані розчини необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституйований розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2. Додавання реконституйованого Каспофунгіну Нормон до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або лактатний розчин Рінгера. Розчин для інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість реконституйованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. У разі медичної необхідності можуть використовуватися інфузії зі зменшеним об'ємом — 100 мл — для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовуйте, якщо розчин мутний або в ньому утворилося осадження.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для реконституції всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

*Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів по 50 мг

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (SC) для дозування у дітей

Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (SC) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера[1])

Підготовка інфузії 70 мг/м² для дітей віком >3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу, яку слід застосувати для дитини, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) × 70 мг/м² = навантажувальна доза

Максимальна навантажувальна доза в 1-й день не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, доки охолоджений флакон Каспофунгін Нормон досягне кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів.а Отриманий після реконституції розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.Ь Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що дорівнює розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)с відновленого Каспофунгін Нормон у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення (IV), що містить 250 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % або 0,225 %, або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)с відновленого Каспофунгін Нормон можна додати до зменшеного об’єму розчину для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % або 0,225 %, або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м² для дітей віком >3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну щоденну підтримуючу дозу, яку слід застосувати для дитини, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

SC (м²) × 50 мг/м² = щоденна підтримуюча доза

Щоденна підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, доки охолоджений флакон Каспофунгін Нормон досягне кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів.а Отриманий після реконституції розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.Ь Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що дорівнює розрахованій щоденній підтримуючій дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)с відновленого Каспофунгін Нормон у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення (IV), що містить 250 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % або 0,225 %, або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)с відновленого Каспофунгін Нормон можна додати до зменшеного об’єму розчину для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % або 0,225 %, або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8 °C.

Примітки щодо підготовки :

• Біла або майже біла маса повністю розчиниться. Акуратно перемішуйте до отримання прозорого розчину.

• Перед інфузією та під час реконституції візуально перевірте розчин після відновлення на наявність твердих частинок або зміни кольору. Не використовуйте, якщо розчин помутнів або в ньому утворилися осадки.

• Каспофунгін Нормон розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу з флакона, зазначену в інструкції з медичного застосування (70 мг), коли із флакона відбирають 10 мл.

[1] Mosteller RD: Спрощений розрахунок площі поверхні тіла. N Engl J Med 1987 жовтень 22;317(17):1098 (лист)