Каспофунгин Нормон 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каспофунгин Нормон 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Каспофунгина Нормон
3. Как применять Каспофунгин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каспофунгина Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каспофунгин Нормон и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Нормон

Каспофунгин Нормон содержит лекарственное вещество, называемое каспофунгин. Он относится к группе препаратов, известных как противогрибковые средства.

Для чего применяется Каспофунгин Нормон

Каспофунгин Нормон используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• Тяжелые грибковые инфекции тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) рода Candida.

К группе пациентов, подверженных такому типу инфекции, относятся лица, недавно перенесшие хирургическую операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами этой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.

• Грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали нежелательные реакции. Эта инфекция вызывается плесневыми грибами рода Aspergillus.

К группе пациентов, подверженных такому типу инфекции, относятся лица, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

• Подозреваемые грибковые инфекции у пациентов с лихорадкой и низким уровнем лейкоцитов, которые не улучшаются при лечении антибиотиками. К группе пациентов, подверженных риску грибковой инфекции, относятся лица, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Нормон

Каспофунгин Нормон делает грибковые клетки хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Нормон

Не применяйте Каспофунгин Нормон

• Если у вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина, если:

• У вас аллергия на какие-либо другие лекарственные средства.
• У вас ранее были проблемы с печенью; возможно, потребуется изменение дозы препарата.
• Вы уже принимаете циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения.
• У вас ранее были другие заболевания.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Применение Каспофунгина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта средства, в том числе лекарственные растения. Это связано с тем, что каспофунгин может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие каспофунгина.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Циклоспорин или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови во время лечения.
• Некоторые антиретровирусные препараты против ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин.
• Фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорожных припадков).
• Дексаметазон (стероид).
• Рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщинам, принимающим каспофунгин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что каспофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Каспофунгин Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Порядок применения Каспофунгина Нормон

Каспофунгин всегда будет готовиться и вводиться вам медицинским работником.

Вам будут вводить каспофунгин:

• Один раз в день.
• Медленно в вену (внутривенная инфузия).
• В течение примерно 1 часа.

Продолжительность лечения и суточную дозу каспофунгина определит ваш врач. Ваш врач будет контролировать, достаточен ли терапевтический эффект препарата. Если ваш вес превышает 80 кг, возможно, вам потребуется иная доза.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили больше Каспофунгина Нормон, чем следует

Ваш врач определяет, какая доза каспофунгина вам необходима и как долго она должна вводиться каждый день. Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком много каспофунгина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медперсоналу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Высыпания, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат.
• Затруднённое дыхание с хрипами или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат.
• Кашель, тяжёлая одышка: если вы взрослый пациент и страдаете инвазивным аспергиллёзом, возможно развитие серьёзного осложнения со стороны дыхательной системы, которое может привести к дыхательной недостаточности.
• Высыпания, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, большие участки шелушения кожи.

Как и при применении любых рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Снижение гемоглобина (уменьшение содержания вещества, переносящего кислород в крови), снижение лейкоцитов.
• Снижение альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Одышка.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышение показателей некоторых печеночных проб).
• Зуд, высыпания, покраснение кожи или повышенное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, нарушение электролитного баланса, повышенный уровень сахара в крови, гипокальциемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови.
• Дезориентация, чувство тревоги, бессонница.
• Головокружение, снижение чувствительности или онемение (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение.
• Нарушение зрения, усиленное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз.
• Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы жара, повышение артериального давления, понижение артериального давления, покраснение вдоль вены, которая становится особенно чувствительной при прикосновении.
• Напряжение мышечных волокон вокруг дыхательных путей, приводящее к хрипам или кашлю, учащённое дыхание, одышка, пробуждающая от сна, гипоксемия, аномальные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, затруднение при глотании, сухость во рту, диспепсия, повышенное выделение газов, дискомфорт в желудке, отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг живота.
• Снижение оттока желчи, увеличение печени, желтушность кожи и/или белков глаз, поражение печени, вызванное лекарственным средством или химическим соединением, нарушение функции печени.
• Патология кожи, генерализованный зуд, крапивница, высыпания различного вида, аномалии кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и других участках тела.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость.
• Снижение функции почек, острая потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твёрдый бугорок, боль, отёк, раздражение, высыпания, крапивница, подтекание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, электролиты, пробы функции почек, пробы свёртываемости), повышение уровня лекарственных средств, которые вы принимаете и которые подавляют иммунную систему.
• Дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Тахикардия.
• Покраснение, понижение артериального давления.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышение показателей некоторых печеночных проб).
• Зуд, высыпания.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Каспофунгина Нормон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (после «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Каспофунгин Нормон не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед применением, которые не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Подготовку препарата должен проводить только подготовленный медицинский работник, ознакомившийся с полными инструкциями (см. далее «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Нормон»).

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгин Нормон

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгин Нормон содержит 70 мг каспофунгина.
• Другие компоненты: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная и гидроксид натрия (см. раздел 2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Каспофунгин Нормон).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каспофунгин Нормон представляет собой спрессованный порошок, стерильный, белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84503/P_84503.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгин Нормон:

Восстановление Каспофунгин Нормон

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Нормон нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ ОДНОВРЕМЕННО Каспофунгин Нормон С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости Каспофунгин Нормон с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными формами. Раствор для инфузии следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1. Восстановление содержимого флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 7,2 мг/мл.

Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Каспофунгин Нормон в раствор для инфузии пациенту

Растворители для конечного раствора для инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Раствор для инфузии готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться инфузионные растворы объёмом 100 мл для ежедневных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

*Если флакон по 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера[1])

Приготовление инфузии 70 мг/м² для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу, подлежащую применению у детского пациента, используя ППТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дождитесь, пока охлаждённый флакон Каспофунгина Нормон достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
3. Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Нормон в инфузионную систему (или флакон) объёмом 250 мл, содержащую 0,9 % или 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций либо лактатный раствор Рингера. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Нормон может быть добавлен в меньший объём 0,9 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактатного раствора Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (от 2 до 8 °C).

Приготовление инфузии 50 мг/м² для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу, подлежащую применению у детского пациента, используя ППТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дождитесь, пока охлаждённый флакон Каспофунгина Нормон достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
3. Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Нормон в инфузионную систему (или флакон) объёмом 250 мл, содержащую 0,9 % или 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций либо лактатный раствор Рингера. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Нормон может быть добавлен в меньший объём 0,9 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо лактатного раствора Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (от 2 до 8 °C).

Примечания по приготовлению :

• Белый или почти белый порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора.

• Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие твёрдых частиц или изменение цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он мутный или в нём появились осадки.

• Каспофунгин Нормон разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу из флакона, указанную в инструкции по применению (70 мг), при отборе 10 мл из флакона.

[1] Mosteller RD: Упрощённый расчёт площади поверхности тела. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (письмо)