Caspocefina Normon 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Caspofungina Normon 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Caspofungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Caspofungina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Normon
3. Come usare Caspofungina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Caspofungina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caspofungina Normon e a cosa serve

Che cos'è Caspofungina Normon

Caspofungina Normon contiene un medicinale chiamato caspofungina. Questo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antifungini.

A cosa serve Caspofungina Normon

Caspofungina Normon è utilizzato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

• Infezioni fungine gravi nei tessuti o negli organi (denominate “candidiasi invasiva”). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che possono contrarre questo tipo di infezione includono coloro che si sono recentemente sottoposti a un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito. Febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico sono i sintomi più comuni di questo tipo di infezione.

• Infezioni fungine nel naso, nei seni paranasali o nei polmoni (denominate “aspergillosi invasiva”) quando altri trattamenti antifungini non hanno avuto effetto o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da muffe chiamate Aspergillus.

Le persone che possono contrarre questo tipo di infezione includono coloro che stanno ricevendo chemioterapia, coloro che si sono sottoposti a trapianto e coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

• Presunte infezioni fungine in caso di febbre e basso numero di leucociti, che non sono migliorati con il trattamento antibiotico. Le persone a rischio di infezione fungina includono coloro che si sono recentemente sottoposti a un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

Come agisce Caspofungina Normon

Caspofungina Normon rende le cellule dei funghi fragili e impedisce la corretta crescita del fungo. Ciò impedisce alla infezione di diffondersi e consente alle difese naturali dell'organismo di eliminare completamente l'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Caspofungina Normon

Non usi Caspofungina Normon

• Se è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare la caspofungina se:

• È allergico a qualsiasi altro medicinale.
• Ha avuto in passato problemi al fegato; potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.
• Sta già assumendo ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento.
• Ha avuto in passato qualsiasi altro problema medico.

Se uno dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare la caspofungina.

La caspofungina può causare anche gravi reazioni cutanee avverse, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

Uso di Caspofungina Normon con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Ciò perché la caspofungina può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia della caspofungina.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento.
• Alcuni farmaci anti-HIV come efavirenz o nevirapina.
• Fenitoina o carbamazepina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni).
• Desametasone (un corticosteroide).
• Rifampicina (un antibiotico).

Se uno dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare la caspofungina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• La caspofungina non è stata studiata nelle donne in gravidanza. Deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica i possibili rischi per il feto in via di sviluppo.
• Le donne che assumono caspofungina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono dati che indichino che la caspofungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Caspofungina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Caspofungina Normon

La caspofungina viene sempre preparata e somministrata da un professionista sanitario.

La caspofungina le sarà somministrata:

• Una volta al giorno.
• Mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa).
• Per circa 1 ora.

Il suo medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di caspofungina da somministrare ogni giorno. Il medico monitorerà l'effetto del medicamento per verificarne l'adeguatezza. Se il suo peso supera gli 80 kg, potrebbe essere necessaria una dose diversa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per bambini e adolescenti può essere diversa rispetto a quella per adulti.

Se usa più Caspofungina Normon di quanto deve

Il suo medico stabilirà la quantità di caspofungina necessaria e la durata della somministrazione giornaliera. Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di caspofungina, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Eruzioni cutanee, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratorie: potrebbe trattarsi di una reazione istaminica al medicamento.
• Tosse, difficoltà respiratorie con sibili o peggioramento di un'eruzione cutanea preesistente: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.
• Tosse, gravi difficoltà respiratorie: se è un adulto e soffre di aspergillosi invasiva, potrebbe manifestare un grave problema respiratorio che potrebbe portare a insufficienza respiratoria.
• Eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, lesioni nelle membrane mucose, orticaria, ampie aree di desquamazione cutanea.

Come per qualsiasi medicamento soggetto a prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Chieda ulteriori informazioni al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti includono

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Diminuzione dell'emoglobina (diminuzione della sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), diminuzione dei leucociti.
• Diminuzione dell'albumina (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• Cefalea.
• Infiammazione della vena.
• Mancanza di respiro.
• Diarrea, nausea o vomito.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (ad esempio valori aumentati di alcuni test epatici).
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione eccessiva.
• Dolore alle articolazioni.
• Brividi, febbre.
• Prurito nel sito di iniezione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi disturbi della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e leucociti).
• Perdita di appetito, aumento della quantità di liquido corporeo, squilibrio salino nel corpo, livello elevato di zucchero nel sangue, livello basso di calcio nel sangue, livello elevato di calcio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue, aumento del livello di acidi nel sangue.
• Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità di dormire.
• Sensazione di capogiro, diminuzione delle sensazioni o della sensibilità (soprattutto nella pelle), agitazione, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento.
• Vista offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi.
• Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anomalo, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore, pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, arrossamento lungo una vena particolarmente sensibile al tatto.
• Tensione nei muscoli delle vie aeree, che provoca sibili o tosse, frequenza respiratoria rapida, mancanza di respiro che provoca risveglio, scarsità di ossigeno nel sangue, rumori respiratori anomali, crepitii nei polmoni, sibili, congestione nasale, tosse, mal di gola.
• Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, gonfiore addominale, stitichezza, difficoltà di deglutizione, secchezza della bocca, indigestione, emissione di gas, disturbi gastrici, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido intorno all'addome.
• Diminuzione del flusso biliare, aumento delle dimensioni del fegato, colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi, lesione epatica causata da un medicamento o da una sostanza chimica, disturbo epatico.
• Tessuto cutaneo anomalo, prurito generalizzato, orticaria, eruzioni cutanee di aspetto variabile, pelle anomala, macchie rosse, spesso pruriginose, sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul viso e sul resto del corpo.
• Dolore alla schiena, dolore a un braccio o a una gamba, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare.
• Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale.
• Dolore nel sito del catetere, sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, nodulo duro, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, fuoriuscita di liquido dal catetere nei tessuti), infiammazione della vena nel sito di iniezione.
• Aumento della pressione arteriosa e alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (come test sugli elettroliti renali e test della coagulazione), aumento dei livelli di medicinali che sta assumendo che indeboliscono il sistema immunitario.
• Malessere toracico, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, sentirsi generalmente male, dolore generalizzato, gonfiore del viso, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, dolore alla palpazione, sensazione di stanchezza.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Febbre.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Battito cardiaco rapido.
• Arrossamento, pressione arteriosa bassa.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (valori aumentati di alcuni test epatici).
• Prurito, eruzione cutanea.
• Dolore nel sito del catetere.
• Brividi.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Caspofungina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino (dopo “SCAD”). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Caspofungina Normon non contiene conservanti. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni d’uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Solo un operatore sanitario esperto, che abbia letto attentamente le istruzioni complete, deve preparare il medicinale (vedere più avanti “Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Normon”).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caspofungina Normon

• Il principio attivo è la caspofungina. Ogni flaconcino di Caspofungina Normon contiene 70 mg di caspofungina.
• Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e idrossido di sodio (vedere la sezione 2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Normon).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caspofungina Normon è una polvere compatta, sterile, di colore bianco o quasi bianco.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84503/P_84503.html

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Normon:

Ricostituzione di Caspofungina Normon

NON UTILIZZARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché Caspofungina Normon non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MISCHELARE NÉ INFUNDERE CONTEMPORANEAMENTE Caspofungina Normon CON ALTRI FARMACI, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungina Normon con altre sostanze, additivi o specialità farmaceutiche per uso endovenoso. La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di particelle solide o di variazioni di colore.

ISTRUZIONI D'USO PER PAZIENTI ADULTI

Passo 1 Ricostituzione delle fiale

Per ricostituire la polvere, portare la fiala a temperatura ambiente e aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione della fiala ricostituita sarà di 7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta, di colore bianco o quasi bianco, si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino ad ottenere una soluzione trasparente. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente alla ricerca di particelle solide o di variazioni di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

Passo 2 Aggiunta della Caspofungina Normon ricostituita alla soluzione per infusione del paziente

I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione fisiologica per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo in modo asettico la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come indicato nella tabella seguente) in una sacca o flacone per infusione da 250 ml. In caso di necessità medica, possono essere utilizzate infusione di volume ridotto da 100 ml per le dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è verificata una precipitazione.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE IN ADULTI

*Si devono utilizzare 10,5 ml per la ricostruzione di tutti i flaconcini

*Se il flaconcino da 70 mg non è disponibile, la dose da 70 mg può essere preparata a partire da due flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica

Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller[1])

Preparazione della perfusione da 70 mg/m² per pazienti pediatrici di età superiore a 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (calcolata come sopra indicato) e la seguente equazione:

SC (m²) × 70 mg/m² = dose di carico

La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino refrigerato di Caspofungina Normon raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostruita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura pari o inferiore a 25 °C.b Questo produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 7,2 mg/ml.
3. Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina Normon ricostruita in una sacca (o flacone) IV (endovenoso) contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % o allo 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Normon ricostruita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % o allo 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura pari o inferiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Preparazione della perfusione da 50 mg/m² per pazienti pediatrici di età superiore a 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (calcolata come sopra indicato) e la seguente equazione:

SC (m²) × 50 mg/m² = dose giornaliera di mantenimento

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino refrigerato di Caspofungina Normon raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostruita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura pari o inferiore a 25 °C.b Questo produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 7,2 mg/ml.
3. Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina Normon ricostruita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % o allo 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Normon ricostruita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % o allo 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura pari o inferiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Note per la preparazione :

• Il residuo solido di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida.

• Ispezionare visivamente la soluzione ricostruita per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore durante la ricostruzione e prima della perfusione. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.

• Caspofungina Normon è formulato per fornire la dose completa del flaconcino indicata nel foglio illustrativo (70 mg) quando si prelevano 10 ml dal flaconcino.

[1] Mosteller RD: Calcolo semplificato della superficie corporea. N Engl J Med 1987 ott 22;317(17):1098 (lettera)