Каспофунгін Нормон 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каспофунгін Нормон 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каспофунгін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Каспофунгіну Нормон
3. Як застосовувати Каспофунгін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каспофунгіну Нормон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каспофунгін Нормон і для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон містить лікарський засіб, що називається каспофунгін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби.

Для чого застосовують Каспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• Серйозні грибкові інфекції тканин або органів (так звана «інвазивна кандидозна інфекція»). Ця інфекція спричинена клітинами грибів (дріжджами) під назвою Candida.

До осіб, які можуть страждати від такого типу інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, чия імунна система ослаблена. Найпоширенішими симптомами цього типу інфекції є гарячка та озноб, які не зникають після антибіотикотерапії.

• Грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільозна інфекція»), якщо інші протигрибкові засоби не дали ефекту або спричинили побічні реакції. Ця інфекція спричинена цівками, відомими як Aspergillus.

До осіб, які можуть страждати від такого типу інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, чия імунна система ослаблена.

• Підозрювані грибкові інфекції у разі наявності гарячки та низького рівня лейкоцитів, які не поліпшуються після лікування антибіотиками. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, чия імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон робить клітини грибів крихкими і перешкоджає їхньому нормальному росту. Це запобігає поширенню інфекції і дає природнім захисним силам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Нормон

Не застосовуйте Каспофунгін Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну, якщо:

• У Вас алергія на будь-який інший лікарський засіб.
• У Вас коли-небудь були захворювання печінки; можливо, Вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.
• Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування.
• У Вас коли-небудь були інші захворювання.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну.

Каспофунгін також може спричиняти серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН).

Застосування Каспофунгіну Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію каспофунгіну.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування.
• Деякі ліки проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін.
• Фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом).
• Дексаметазон (стероїд).
• Ріфампіцин (антибіотик).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Каспофунгін не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь переважає можливі ризики для розвиваючогося плоду.
• Жінкам, які застосовують каспофунгін, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив каспофунгіну на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Каспофунгін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Каспофунгін Нормон

Каспофунгін завжди готуватиме та вводитиме вам кваліфікований медичний працівник.

Вам вводитимуть каспофунгін:

• Один раз на добу.
• Повільно у вену (внутрішньовенна інфузія).
• Протягом приблизно 1 години.

Тривалість лікування та добова доза каспофунгіну визначаються вашим лікарем. Ваш лікар також контролюватиме, чи дія лікарського засобу є належною. Якщо ваша маса тіла перевищує 80 кг, може знадобитися інша доза.

Застосування у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви застосували більше Каспофунгіну Нормон, ніж потрібно

Ваш лікар визначить, яка кількість каспофунгіну вам потрібна та як довго його застосовувати. Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато каспофунгіну, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла, або труднощі з диханням: можливо, у вас виникла гістамінова реакція на препарат.
• Кашель, важке дихання зі свистом або погіршення наявного висипу: можливо, у вас виникла алергійна реакція на препарат.
• Кашель, важкі труднощі з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас виникне серйозна проблема з диханням, що може призвести до дихальної недостатності.
• Висип, шелушіння шкіри, виразки на слизовій оболонці, кропив’янка, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-якого рецептурного лікарського засобу, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Запитайте додаткову інформацію у свого лікаря.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті: можуть виникати у до 1 із кожних 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, що переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (одного з видів білка) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові.
• Головний біль.
• Запалення вени.
• Недостатність повітря.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість.
• Біль у суглобах.
• Озноб, лихоманка.
• Свербіж у місці ін’єкції.

Нечасті: можуть виникати у до 1 із кожних 100 осіб:

• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцити, еритроцити та лейкоцити).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути.
• Почуття запаморочення, зниження відчуттів або чутливості (особливо в шкірі), збудження, почуття сонливості, зміна смаку, поколювання або оніміння.
• Розмите зору, підвищення виділення сліз, набряк повік, жовте забарвлення білка очей.
• Почуття швидкого або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, аритмія, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, почервоніння вздовж вени, яка стає дуже чутливою на дотик.
• Напруження м’язових смуг навколо дихальних шляхів, що призводить до свисту або кашлю, прискорене дихання, недостатність повітря, що викликає прокидання, нестача кисню в крові, аномальні дихальні шуми, крепітація в легенях, свист, закладеність носа, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, вздуття живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, шлунковий дискомфорт, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження відтоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри і/або білка очей, ураження печінки, спричинене лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, висип із різноманітним виглядом, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжем, на руках і ногах і іноді — на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руці або нозі, кістковий біль, м’язовий біль, м’язова слабкість.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, твердий бугорок, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції.
• Підвищення артеріального тиску та зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, електроліти нирок та показники згортання крові), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте, що послаблюють імунну систему.
• Незручність у грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 із кожних 10 осіб:

• Лихоманка.

Часті: можуть виникати у до 1 із кожних 10 осіб:

• Головний біль.
• Прискорене серцебиття.
• Покрасніння, знижений артеріальний тиск.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висип.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Каспофунгін Нормон не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо переконституцію та розведення не було проведено за умов строго асептичного, контрольованого та валідованого процесу.

Підготовку лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повним текстом інструкції (див. нижче «Інструкції щодо переконституції та розведення Каспофунгіну Нормон»).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Каспофунгіну Нормон

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон Каспофунгіну Нормон містить 50 мг каспофунгіну.
• Інші складові: сахароза, манітол, оцтова кислота льодяна та натрію гідроксид (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Каспофунгін Нормон).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Каспофунгін Нормон — це спресований стерильний порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить один флакон із порошком.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84502/P_84502.html

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо реконституції та розведення Каспофунгіну Нормон:

Реконституція Каспофунгіну Нормон

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИННИКИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Нормон нестійкий у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ ТА НЕ ІНФУНДУЙТЕ Каспофунгін Нормон ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгіну Нормон з іншими речовинами, добавками чи внутрішньовеними лікарськими засобами. Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Крок 1. Реконституція ампул

Для реконституції порошку доведіть ампулу до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін’єкційних розчинів. Концентрація переконституйованого розчину в ампулі становитиме 5,2 мг/мл.

Білий або майже білий компактний ліофілізований порошок повністю розчиниться. Обережно перемішайте до отримання прозорого розчину. Переконституйовані розчини необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Переконституйований розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2. Додавання переконституйованого Каспофунгіну Нормон до розчину для інфузії пацієнта

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість переконституйованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об’ємом 250 мл. У разі медичної необхідності можуть використовуватися інфузії зі зменшеним об’ємом — 100 мл — для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин мутний або в ньому утворився осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для реконституції всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (ПТ) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера[1])

Приготування інфузії 70 мг/м² для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

ПТ (м²) × 70 мг/м² = навантажувальна доза

Максимальна навантажувальна доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

2. Дочекайтеся, поки охолоджений флакон Каспофунгіну Нормон досягне кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів.а Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °С.b Остаточна концентрація каспофунгіну у флаконі становитиме 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакону об’єм препарату, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл)с відновленого Каспофунгіну Нормон у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить 250 мл 0,9 % або 0,225 % ін'єкційного розчину натрію хлориду або лактату Рінгера. Або ж цей об’єм (мл)с відновленого Каспофунгіну Нормон можна додати до зменшеного об’єму 0,9 % або 0,225 % ін'єкційного розчину натрію хлориду або лактату Рінгера, не перевищуючи остаточної концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °С, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2–8 °С.

Приготування інфузії 50 мг/м² для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)

1. Визначте фактичну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

ПТ (м²) × 50 мг/м² = щоденна підтримувальна доза

Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

2. Дочекайтеся, поки охолоджений флакон Каспофунгіну Нормон досягне кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів.а Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °С.b Остаточна концентрація каспофунгіну у флаконі становитиме 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакону об’єм препарату, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (крок 1). Асептично перенесіть цей об’єм (мл)с відновленого Каспофунгіну Нормон у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить 250 мл 0,9 % або 0,225 % ін'єкційного розчину натрію хлориду або лактату Рінгера. Або ж цей об’єм (мл)с відновленого Каспофунгіну Нормон можна додати до зменшеного об’єму 0,9 % або 0,225 % ін'єкційного розчину натрію хлориду або лактату Рінгера, не перевищуючи остаточної концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °С, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2–8 °С.

Примітки щодо приготування:

• Білий або майже білий порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину.

• Візуально перевірте відновлений розчин на наявність твердих частинок або зміну кольору під час реконституції та перед інфузією. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або в ньому утворилися осади.

• Каспофунгін Нормон розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу з флакону, зазначену в інструкції (50 мг), коли з флакону відбирають 10 мл.

[1] Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area*. N Engl J Med* 1987 Oct 22;317(17):1098 (лист)