Каспофунгин Нормон 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каспофунгин Нормон 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Нормон
3. Как применять Каспофунгин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Каспофунгина Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каспофунгин Нормон и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Нормон

Каспофунгин Нормон содержит лекарственное средство, называемое каспофунгин. Он относится к группе лекарственных препаратов, известных как противогрибковые средства.

Для чего применяется Каспофунгин Нормон

Каспофунгин Нормон используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• Тяжелые грибковые инфекции тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами), называемыми Candida.

К числу лиц, которые могут страдать от такого рода инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами этой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.

• Грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты не подействовали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками, называемыми Aspergillus.

К числу лиц, которые могут страдать от такого рода инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, а также пациенты с ослабленной иммунной системой.

• Подозреваемые грибковые инфекции при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, которые не улучшились после лечения антибиотиком. К числу лиц, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Нормон

Каспофунгин Нормон делает грибковые клетки хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Нормон

Не применяйте Каспофунгин Нормон

• Если Вы аллергик на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина, если:

• У Вас аллергия на любые другие лекарственные средства.
• У Вас ранее были проблемы с печенью; возможно, Вам потребуется иная доза этого препарата.
• Вы уже принимаете циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу, возможно, потребуется дополнительное исследование крови во время лечения.
• У Вас ранее были любые другие медицинские проблемы.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать тяжёлые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Применение Каспофунгина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Это связано с тем, что каспофунгин может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие каспофунгина.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Циклоспорин или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу, возможно, потребуется дополнительное исследование крови во время лечения.
• Некоторые противовирусные препараты против ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин.
• Фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорожных припадков).
• Дексаметазон (стероид).
• Рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося ребёнка.
• Женщинам, принимающим каспофунгин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что каспофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Каспофунгин Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Каспофунгин Нормон

Каспофунгин всегда будет готовиться и вводиться вам только медицинским работником.

Вам будут вводить каспофунгин:

• Один раз в день.
• Медленно внутривенно (инфузия).
• В течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество каспофунгина, которое будет вводиться каждый день. Ваш врач будет контролировать, является ли действие препарата достаточным. Если ваш вес превышает 80 кг, возможно, вам потребуется иная доза.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили Каспофунгин Нормон в большем количестве, чем следует

Ваш врач определит, сколько каспофунгина вам необходимо и как долго проводить лечение каждый день. Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком много каспофунгина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Высыпания, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат.
• Затруднённое дыхание с хрипами или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат.
• Кашель, тяжёлое дыхание: если вы — взрослый пациент с инвазивным аспергиллезом, возможно, у вас развивается серьёзное дыхательное расстройство, которое может привести к дыхательной недостаточности.
• Высыпания, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, волдыри, большие участки шелушения кожи.

Как и при применении любых рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10):

• Снижение гемоглобина (снижение содержания вещества, переносящего кислород в крови), уменьшение лейкоцитов.
• Снижение альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Одышка.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышение показателей некоторых печеночных проб).
• Зуд, высыпания, покраснение кожи или повышенное потоотделение.
• Боли в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100):

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, нарушение баланса солей в организме, повышенный уровень сахара в крови, гипокальциемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови.
• Ориентационные нарушения, ощущение тревоги, бессонница.
• Головокружение, снижение чувствительности или онемение (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение.
• Нарушение зрения, повышенное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз.
• Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы жара, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая становится болезненной при прикосновении.
• Напряжение мышечных волокон вокруг дыхательных путей, приводящее к хрипам или кашлю, учащённое дыхание, одышка, вызывающая пробуждение, гипоксия, аномальные дыхательные шумы, крепитация в лёгких, хрипы, заложенность носа, кашель, боль в горле.
• Боли в животе, боли в верхней части живота, вздутие живота, запор, затруднённое глотание, сухость во рту, диспепсия, повышенное выделение газов, желудочный дискомфорт, вздутие из-за накопления жидкости в брюшной полости.
• Снижение оттока желчи, увеличение печени, желтушность кожи и/или белков глаз, поражение печени, вызванное лекарственным средством или химическим соединением, нарушение функции печени.
• Патология кожи, общий зуд, волдыри, высыпания различного вида, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела.
• Боли в спине, боли в руке или ноге, костные боли, мышечные боли, мышечная слабость.
• Нарушение функции почек, острая потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, плотный узелок, боль, отёк, раздражение, высыпания, волдыри, подтекание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышенное артериальное давление и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, электролиты, пробы функции почек, пробы свёртываемости), повышение концентрации препаратов, которые вы принимаете и которые ослабляют иммунную систему.
• Дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общие боли, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Лихорадка.

Частые: могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10):

• Головная боль.
• Тахикардия.
• Покраснение, пониженное артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные показатели некоторых печеночных проб).
• Зуд, высыпания.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Каспофунгина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (после «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Каспофунгин Нормон не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения до использования, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Подготовку препарата должен осуществлять только подготовленный медицинский работник, ознакомившийся со всеми инструкциями (см. далее раздел «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Нормон»).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Нормон

• Действующее вещество: каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгина Нормон содержит 50 мг каспофунгина.
• Прочие компоненты: сахароза, маннитол, ледяная уксусная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед началом применения Каспофунгина Нормон).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Каспофунгин Нормон представляет собой плотный, стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84502/P_84502.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгин Нормон:

Восстановление Каспофунгин Нормон

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Нормон нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ ОДНОВРЕМЕННО Каспофунгин Нормон С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, так как отсутствуют данные о совместимости Каспофунгин Нормон с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными формами. Готовый раствор для инфузии необходимо визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1. Восстановление содержимого флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 5,2 мг/мл.

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Каспофунгин Нормон в раствор для инфузии пациенту

Растворители для конечного раствора для инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Раствор для инфузии готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в пакет или флакон для инфузии объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или в нём появились хлопья.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для реконституции всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для детской дозировки

Перед приготовлением раствора для инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера[1]):

Приготовление раствора для инфузии дозой 70 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для применения у ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дайте охлаждённому флакону Каспофунгина Нормон достичь комнатной температуры.
2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный после реконституции раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.b Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
3. Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Перенесите асептически этот объём (мл)c реконституированного Каспофунгина Нормон в инфузионную систему (или флакон) с 250 мл 0,9 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл)c реконституированного Каспофунгина Нормон может быть добавлен в меньший объём 0,9 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом виде при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление раствора для инфузии дозой 50 мг/м² для пациентов детского возраста старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для применения у ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дайте охлаждённому флакону Каспофунгина Нормон достичь комнатной температуры.
2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный после реконституции раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.b Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
3. Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Перенесите асептически этот объём (мл)c реконституированного Каспофунгина Нормон в инфузионную систему (или флакон) с 250 мл 0,9 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл)c реконституированного Каспофунгина Нормон может быть добавлен в меньший объём 0,9 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом виде при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению:

• Белый или почти белый порошок полностью растворяется. Аккуратно перемешивайте до получения прозрачного раствора.

• Визуально проверьте реконституированный раствор на наличие твёрдых частиц или изменение цвета во время реконституции и перед началом инфузии. Не используйте раствор, если он мутный или в нём появились осадки.

• Каспофунгин Нормон разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу из флакона, указанную в инструкции (50 мг), при отборе 10 мл из флакона.

[1] Mosteller RD: Упрощённый расчёт площади поверхности тела. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (письмо)