Caspocefina Normon 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Caspofungina Normon 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Caspofungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Caspofungina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Normon
3. Come usare Caspofungina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Caspofungina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caspofungina Normon e a cosa serve

Che cos'è Caspofungina Normon

Caspofungina Normon contiene un medicamento chiamato caspofungina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antifungini.

A cosa serve Caspofungina Normon

Caspofungina Normon viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni in bambini, adolescenti ed adulti:

• Infezioni fungine gravi nei tessuti o negli organi (denominate “candidiasi invasiva”). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che hanno recentemente subito un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito. Febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico sono i sintomi più comuni di questa infezione.

• Infezioni fungine nel naso, nei seni nasali o nei polmoni (denominate “aspergillosi invasiva”) quando altri trattamenti antifungini non hanno avuto effetto o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da muffe chiamate Aspergillus.

Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che stanno ricevendo chemioterapia, coloro che hanno subito un trapianto e coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

• Presunte infezioni fungine in caso di febbre e basso numero di leucociti, che non sono migliorate con il trattamento antibiotico. Le persone a rischio di infezione fungina includono coloro che hanno recentemente subito un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

Come agisce Caspofungina Normon

Caspofungina Normon rende le cellule fungine fragili e impedisce la corretta crescita del fungo. Ciò evita la diffusione dell'infezione e consente alle difese naturali dell'organismo di eliminare completamente l'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Caspofungina Normon

Non usi Caspofungina Normon

• Se è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare la caspofungina se:

• È allergico a qualsiasi altro medicinale.
• Ha avuto in passato problemi al fegato; potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.
• Sta già assumendo ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d'organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori analisi del sangue durante il trattamento.
• Ha avuto in passato qualsiasi altro problema medico.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare la caspofungina.

La caspofungina può causare anche gravi reazioni cutanee avverse, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

Uso di Caspofungina Normon con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Questo perché la caspofungina può influenzare l'efficacia di altri medicinali, e viceversa, altri medicinali possono influenzare l'efficacia della caspofungina.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori analisi del sangue durante il trattamento.
• Alcuni farmaci anti-HIV come efavirenz o nevirapina.
• Fenitoina o carbamazepina (utilizzate per il trattamento delle convulsioni).
• Desametasone (un corticosteroide).
• Rifampicina (un antibiotico).

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare la caspofungina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• La caspofungina non è stata studiata nelle donne in gravidanza. Deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica i possibili rischi per il feto.
• Le donne che assumono caspofungina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono dati che indichino che la caspofungina possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Caspofungina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Caspofungina Normon

La caspofungina viene sempre preparata e somministrata da un professionista sanitario.

La somministrazione della caspofungina avverrà:

• Una volta al giorno.
• Mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa).
• Per circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di caspofungina da somministrare ogni giorno. Il medico controllerà se l'effetto del medicamento è adeguato. Se il suo peso supera gli 80 kg, potrebbe essere necessaria una dose diversa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per bambini e adolescenti può essere diversa rispetto a quella per adulti.

Se usa più Caspofungina Normon di quanto deve

Il medico deciderà di quanto caspofungina ha bisogno e per quanto tempo ogni giorno. Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di caspofungina, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Eruzioni cutanee, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, o difficoltà respiratorie: potrebbe trattarsi di una reazione istaminica al medicamento.
• Difficoltà respiratorie con sibili o peggioramento di un'eruzione cutanea preesistente: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.
• Tosse, difficoltà respiratorie gravi: se è un adulto e soffre di aspergillosi invasiva, potrebbe manifestare un problema respiratorio grave che potrebbe portare a insufficienza respiratoria.
• Eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, lesioni sulla mucosa, orticaria, ampie aree di desquamazione cutanea.

Come per qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Chieda ulteriori informazioni al proprio medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti includono

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Diminuzione dell'emoglobina (riduzione della sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), diminuzione dei leucociti.
• Diminuzione dell'albumina (un tipo di proteina) nel sangue, calo del potassio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• Cefalea.
• Infiammazione della vena.
• Mancanza di respiro.
• Diarrea, nausea o vomito.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (ad esempio valori aumentati di alcune prove epatiche).
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione eccessiva.
• Dolore alle articolazioni.
• Brividi, febbre.
• Prurito nel sito di iniezione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi disturbi della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e leucociti).
• Perdita di appetito, aumento della quantità di liquido corporeo, squilibrio di sali nel corpo, aumento della glicemia, bassi livelli di calcio nel sangue, alti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dei livelli di acidi nel sangue.
• Disorientamento, sensazione di nervosismo, difficoltà a dormire.
• Sensazione di vertigini, riduzione delle sensazioni o della sensibilità (soprattutto della pelle), agitazione, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento.
• Vista offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi.
• Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, tachicardia, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anomalo, insufficienza cardiaca.
• Rossore, vampate di calore, pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, arrossamento lungo una vena particolarmente sensibile al tatto.
• Tensione nei muscoli delle vie aeree, che porta a sibili o tosse, respirazione rapida, mancanza di respiro che provoca risveglio notturno, scarsità di ossigeno nel sangue, rumori respiratori anomali, crepitii nei polmoni, sibili, congestione nasale, tosse, mal di gola.
• Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, gonfiore addominale, stitichezza, difficoltà di deglutizione, secchezza della bocca, indigestione, emissione di gas, disturbi gastrici, gonfiore dovuto all'accumulo di liquido intorno all'addome.
• Riduzione del flusso della bile, aumento delle dimensioni del fegato, colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi, lesione epatica causata da un medicinale o da una sostanza chimica, disturbo del fegato.
• Alterazione del tessuto cutaneo, prurito generalizzato, orticaria, eruzioni cutanee di aspetto variabile, pelle anomala, macchie rosse, spesso accompagnate da prurito, su braccia e gambe e talvolta sul viso e sul resto del corpo.
• Dolore alla schiena, dolore a un braccio o a una gamba, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare.
• Riduzione della funzionalità renale, perdita improvvisa della funzionalità renale.
• Dolore nel sito del catetere, sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, nodulo duro, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione, orticaria, fuoriuscita di liquido dal catetere nei tessuti), infiammazione della vena nel sito di iniezione.
• Aumento della pressione arteriosa e alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (come test sugli elettroliti renali e test di coagulazione), aumento dei livelli di medicinali che sta assumendo e che indeboliscono il sistema immunitario.
• Malessere toracico, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, malessere generale, dolore diffuso, gonfiore del viso, gonfiore di caviglie, mani o piedi, gonfiore, dolore alla palpazione, sensazione di stanchezza.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Febbre.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Battito cardiaco rapido.
• Rossore, pressione arteriosa bassa.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (valori aumentati di alcune prove epatiche).
• Prurito, eruzione cutanea.
• Dolore nel sito del catetere.
• Brividi.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Caspofungina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino (dopo “SCAD”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Caspofungina Normon non contiene conservanti. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni d’uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Solo un operatore sanitario esperto, che abbia letto attentamente le istruzioni complete, deve preparare il medicinale (vedere più avanti “Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Normon”).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caspofungina Normon

• Il principio attivo è la caspofungina. Ogni flaconcino di Caspofungina Normon contiene 50 mg di caspofungina.
• Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e idrossido di sodio (vedere il paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Normon).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caspofungina Normon è una polvere compatta, sterile, di colore bianco o leggermente giallastro.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84502/P_84502.html

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Normon:

Ricostituzione di Caspofungina Normon

NON UTILIZZARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché Caspofungina Normon non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MISCHELARE NÉ INFONDERE CONTEMPORANEAMENTE Caspofungina Normon CON ALTRI MEDICINALI, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungina Normon con altre sostanze, additivi o specialità farmaceutiche per uso endovenoso. La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di particelle solide o di variazioni di colore.

ISTRUZIONI D’USO NEI PAZIENTI ADULTI

Passo 1 Ricostituzione delle fiale

Per ricostituire la polvere, portare la fiala a temperatura ambiente e aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione della fiala ricostituita sarà di 5,2 mg/ml.

Il composto liofilizzato compatto di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente alla ricerca di particelle solide o di variazioni di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

Passo 2 Aggiunta di Caspofungina Normon ricostituita alla soluzione per infusione del paziente

I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione di cloruro di sodio per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata aggiungendo in modo asettico la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come indicato nella tabella seguente) a una sacca o flacone da 250 ml. Possono essere utilizzate infusioni in volume ridotto da 100 ml, qualora clinicamente necessario, per le dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è verificata una precipitazione.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE NEGLI ADULTI

*Per la ricostituzione di tutti i flaconcini devono essere utilizzati 10,5 ml

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica

Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller[1])

Preparazione della perfusione di 70 mg/m² per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico, utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:

SC (m²) × 70 mg/m² = dose di carico

La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino refrigerato di Caspofungina Normon raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura pari o inferiore a 25 °C.b Si otterrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 5,2 mg/ml.
3. Prelevare dal flaconcino un volume di medicinale pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina Normon ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % o allo 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Normon ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % o allo 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura pari o inferiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Preparazione della perfusione di 50 mg/m² per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

1. Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico, utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:

SC (m²) × 50 mg/m² = dose giornaliera di mantenimento

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino refrigerato di Caspofungina Normon raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura pari o inferiore a 25 °C.b Si otterrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 5,2 mg/ml.
3. Prelevare dal flaconcino un volume di medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina Normon ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % o allo 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Normon ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % o allo 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura pari o inferiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Note per la preparazione :

• Il residuo di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente.

• Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore durante la ricostituzione e prima della perfusione. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.

• Caspofungina Normon è formulato per fornire la dose completa del flaconcino indicata nel foglio illustrativo (50 mg) quando si prelevano 10 ml dal flaconcino.

[1] Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area*. N Engl J Med* 1987 Oct 22;317(17):1098 (lettera)