Каспофунгін Лорієн 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каспофунгін Лорієн 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каспофунгін Лорієн порошок для концентрату для розчину для інфузій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Каспофунгін Лорієн порошок для концентрату для розчину для інфузій
3. Як застосовувати Каспофунгін Лорієн порошок для концентрату для розчину для інфузій
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгін Лорієн порошок для концентрату для розчину для інфузій

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Лорієн 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Що таке каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузій

Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузій містить лікарський засіб, який називається каспофунгін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби.

Для чого застосовують каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузій

Каспофунгін застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• тяжкі грибкові інфекції тканин або органів (так звана «інвазивна кандидозна інфекція»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими симптомами такої інфекції є підвищення температури та озноб, які не зникають після лікування антибіотиками.

• грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не дали ефекту або спричинили побічні реакції. Ця інфекція спричинена цвілевими грибами під назвою Aspergillus.

До осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, хто проходить курс хіміотерапії, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

• підозрювані грибкові інфекції, якщо у вас підвищена температура та знижений рівень білих кров’яних тілець, що не поліпшуються після лікування антибіотиком. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузій

Каспофунгін робить грибкові клітини крихкими та перешкоджає їхньому нормальному росту. Це запобігає поширенню інфекції та дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Лорієн 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Не застосовуйте Каспофунгін Лорієн 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

• якщо Ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну Лорієн 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG, якщо:

• Ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб.
• У Вас коли-небудь були захворювання печінки; можливо, Вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.
• Ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органа або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, можливо, зробить додаткові аналізи крові під час лікування.
• У Вас коли-небудь були інші медичні проблеми.

Каспофунгін Лорієн може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну Лорієн.

Застосування Каспофунгіну Лорієн 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пов’язано з тим, що Каспофунгін Лорієн може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Каспофунгіну Лорієн.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, можливо, зробить додаткові аналізи крові під час лікування.
• деякі ліки проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін.
• фенітоїн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• дексаметазон (стероїд).
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну Лорієн.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Каспофунгін Лорієн не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для розвиваючогося дитини.
• Жінкам, які застосовують Каспофунгін Лорієн, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що Каспофунгін Лорієн впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Каспофунгін Лорієн 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін завжди підготовлятимуть і вводитимуть вам лише медичні працівники. Вам вводитимуть Каспофунгін:

• один раз на добу;
• шляхом повільного введення у вену (внутрішньовенної інфузії);
• протягом приблизно 1 години.

Лікар визначить тривалість лікування та добову дозу Каспофунгіну. Лікар також контролюватиме, чи дія лікарського засобу є належною. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, можливо, вам знадобиться інша доза.

Застосування у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви застосували більше Каспофунгіну, ніж потрібно

Лікар визначить, яку кількість Каспофунгіну та протягом якого часу вам потрібно вводити щодня. Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато Каспофунгіну, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та приблизну кількість, що була прийнята.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття спеки, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням: можливо, у вас виникає гістамінова реакція на препарат.
• труднощі з диханням із хрипами або погіршення вже існуючого висипу: можливо, у вас алергічна реакція на препарат.
• кашель, серйозні труднощі з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас виникне серйозна дихальна проблема, що може призвести до дихальної недостатності.
• висип, шелушіння шкіри, виразки на слизовій оболонці, кропив’янка, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-якого рецептурного лікарського засобу, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову інформацію.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 людей:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, що переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (одного з видів білка) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові.
• Головний біль.
• Запалення вени.
• Нестача повітря.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість.
• Біль у суглобах.
• Знеболонення, лихоманка.
• Свербіж у місці ін’єкції.

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей:

• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи захворювання згортання крові, тромбоцити, еритроцити та лейкоцити).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення солевого балансу в організмі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути.
• Почуття запаморочення, зниження відчуттів або чутливості (особливо в шкірі), нервозність, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння.
• Розмите зору, підвищене сльозовиділення, набряк повіки, жовте забарвлення білка очей.
• Почуття швидкого або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, почервоніння вздовж вени, яка дуже чутлива на дотик.
• Напруження м’язових смуг навколо дихальних шляхів, що призводить до хрипів або кашлю, прискорене дихання, задишка, що викликає прокидання, нестача кисню в крові, аномальні дихальні шуми, крепітація в легенях, хрипи, нежить, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нудота, виділення газів, дискомфорт у шлунку, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження відтоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри і/або білка очей, ураження печінки, спричинене лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, висип різного вигляду, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руці або нозі, кістковий біль, м’язовий біль, м’язова слабкість.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, твердий вузол, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції.
• Підвищення артеріального тиску та зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, електроліти нирок та тести згортання крові), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте, що послаблюють імунну систему.
• Нездужання в грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, болючість при дотику, відчуття втоми.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей:

• Лихоманка.

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 людей:

• Головний біль.
• Прискорене серцебиття.
• Покрасніння, низький артеріальний тиск.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені значення деяких показників функції печінки).
• Свербіж, висип.
• Біль у місці катетера.
• Знеболонення.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Лорієн порошку для концентрату для розчину для інфузій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після «CAD».

Зберігати та транспортувати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Після підготовки Каспофунгіну Лорієн його слід використовувати одразу. Це пов’язано з тим, що препарат не містить жодних компонентів, які запобігають росту бактерій. Підготовку лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повним текстом інструкції (див. нижче «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Лорієн»).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Лорієн

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон містить 50 мг каспофунгіну.

Після відновлення кожен мл концентрату містить 5,2 мг каспофунгіну.

• Інші складові: сахароза, манітол (Е421), кислота янтарна (Е363) та гідроксид натрію (для регулювання рН) (Е524).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін Лорієн — це щільний порошок білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить один флакон з порошком.

Тримач підтвердження якості лікарського засобу

Laboratorios Lorien S.L

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Лорієн 50 мг:

Відновлення Каспофунгіну Лорієн 50 мг

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Лорієн нестійкий у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУВАТИ ТА НЕ ПЕРФУНДУВАТИ Каспофунгін Лорієн ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгіну Лорієн з іншими речовинами, добавками чи внутрішньовенними ліками. Розчин для інфузії необхідно оглянути візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Крок 1 — Відновлення вмісту флаконів

Для відновлення порошку довести флакон до кімнатної температури та асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних розчинів. Концентрація відновленого розчину в флаконах становитиме 5,2 мг/мл.

Білий або майже білий компактний ліофілізований порошок повністю розчиниться. Обережно перемішати до отримання прозорого, безбарвного або трохи жовтуватого розчину. Відновлені розчини необхідно оглянути візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2 — Додавання відновленого Каспофунгіну Лорієн до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або розчин Рінгера-лактат. Розчин для інфузії готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об'ємом 250 мл. Для добових доз 50 мг або 35 мг можуть використовуватися інфузії зі зменшеним об'ємом — 100 мл, якщо це медичне показання. Не використовувати, якщо розчин мутний або в ньому утворилося осадження.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для всіх флаконів для відновлення слід використовувати 10,5 мл

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (SC) для дозування у дітей

Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (SC) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера1)

Приготування інфузії 70 мг/м2* для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)***

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу, яку слід застосувати дитині, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: SC (м2) × 70 мг/м2 = навантажувальна доза. Максимальна навантажувальна доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Дочекайтеся, поки флакон Каспофунгіну Лорієн досягне кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. aВідновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. bЦе призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакону об’єм лікарського засобу, що дорівнює розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)с відновленого Каспофунгіну Лорієн у пакет (або флакон) внутрішньовенної інфузії, що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)с відновленого Каспофунгіну Лорієн можна додати до меншого об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Приготування інфузії 50 мг/м2* для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)***

1. Визначте фактичну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: SC (м2) × 50 мг/м2 = щоденна підтримувальна доза. Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Дочекайтеся, поки флакон Каспофунгіну Лорієн досягне кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. aВідновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. bЦе призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакону об’єм лікарського засобу, що дорівнює розрахованій щоденній підтримувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)с відновленого Каспофунгіну Лорієн у пакет (або флакон) внутрішньовенної інфузії, що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)с відновленого Каспофунгіну Лорієн можна додати до меншого об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Примітки щодо приготування :

• Білий або майже білий пресований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого, безбарвного або трохи жовтуватого розчину.

• Під час відновлення та перед інфузією візуально перевіряйте відновлений розчин на наявність твердих частинок або зміни кольору. Не використовуйте, якщо розчин мутний або в ньому утворився осад.

• Каспофунгін Лорієн розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу флакона, зазначену в інструкції (50 мг), коли із флакона відбирають 10 мл.

1 Mosteller RD: Спрощений розрахунок площі поверхні тіла. N Engl J Med 1987 жовтень 22;317(17): 1098 (лист)

Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Лорієн 70 мг:

Відновлення Каспофунгіну Лорієн 70 мг

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИННИКИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Лорієн нестабільний у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ ТА НЕ ПРОВОДІТЬ ІНФУЗІЮ Каспофунгіну Лорієн ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгіну Лорієн з іншими речовинами, добавками або внутрішньовенними ліками. Розчин для інфузії слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок або зміну кольору.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДОРОСЛИХ

Крок 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку дайте флакону дійти до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновлених флаконів становитиме 7,2 мг/мл.

Білий або майже білий спресований ліофілізований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого, безбарвного або трохи жовтуватого розчину. Відновлені розчини слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2 Додавання відновленого Каспофунгіну Лорієн до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або лактатний розчин Рінгера. Розчин для інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об’ємом 250 мл. Для щоденних доз 50 мг або 35 мг можуть використовуватися інфузії зі зменшеним об’ємом 100 мл, якщо це медично необхідно. Не використовуйте, якщо розчин мутний або в ньому утворився осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл для рефульвації

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів по 50 мг

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (SC) для дозування у дітей

Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (SC) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера2)

Підготовка інфузії 70 мг/м2для дітей віком понад 3 місяці (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: SC (м2) × 70 мг/м2 = навантажувальна доза. Максимальна навантажувальна доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Дочекайтеся, поки флакон Каспофунгін Лорієн досягне кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. aЦей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. bЦе призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)c відновленого Каспофунгіну Лорієн у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, цей об’єм (мл)c відновленого Каспофунгіну Лорієн можна додати до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м2для дітей віком понад 3 місяці (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи SC пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: SC (м2) × 50 мг/м2 = щоденна підтримувальна доза.

Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, поки флакон Каспофунгін Лорієн досягне кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. aЦей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. bЦе призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)c відновленого Каспофунгіну Лорієн у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, цей об’єм (мл)c відновленого Каспофунгіну Лорієн можна додати до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8 °C.

Примітки щодо підготовки :

• Білий або майже білий порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого, безбарвного або трохи жовтого розчину.

• Візуально перевірте відновлений розчин на наявність твердих частинок або зміну кольору під час рефульвації та перед інфузією. Не використовуйте, якщо розчин мутний або в ньому є осад.

• Каспофунгін Лорієн розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу з флакону, зазначену в інструкції (70 мг), коли із флакону відбирають 10 мл.

2 Mosteller RD: Спрощений розрахунок площі поверхні тіла. N Engl J Med 1987 жовтня 22;317(17): 1098 (лист)