Caspolungina Lorién 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Caspofungina Lorien 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Caspofungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione
3. Come usare Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione e per cosa si utilizza

Che cos'è caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione

Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un medicinale chiamato caspofungina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antifungini.

Per cosa si utilizza caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione

Caspofungina viene utilizzata per trattare le seguenti infezioni nei bambini, negli adolescenti e negli adulti:

• infezioni fungine gravi nei tessuti o negli organi (denominate “candidiasi invasiva”). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che si sono recentemente sottoposti a un intervento chirurgico o coloro che hanno il sistema immunitario indebolito. Febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico sono i sintomi più comuni di questo tipo di infezione.

• infezioni fungine nel naso, nei seni nasali o nei polmoni (denominate “aspergillosi invasiva”) quando altri trattamenti antifungini non hanno avuto effetto o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da muffe chiamate Aspergillus.

Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che stanno ricevendo chemioterapia, coloro che si sono sottoposti a un trapianto e coloro che hanno il sistema immunitario indebolito.

• presunte infezioni fungine in caso di febbre e basso numero di leucociti, che non migliorano con il trattamento antibiotico. Le persone a rischio di infezione fungina includono coloro che si sono recentemente sottoposti a un intervento chirurgico o coloro che hanno il sistema immunitario indebolito.

Come agisce caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione

Caspofungina rende le cellule fungine fragili e impedisce la crescita adeguata del fungo. Ciò impedisce la diffusione dell'infezione e consente alle difese naturali dell'organismo di eliminare completamente l'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione

• se è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione se:

• è allergico a qualsiasi altro medicinale.
• ha avuto in precedenza problemi al fegato; potrebbe essere necessaria una dose diversa di questo medicinale.
• sta già assumendo ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento.
• ha avuto in passato qualsiasi altro problema medico.

Caspofungina Lorien può causare anche gravi reazioni cutanee avverse, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina Lorien.

Uso di Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Ciò include i farmaci senza prescrizione medica, comprese le piante medicinali.

Questo perché Caspofungina Lorien può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Caspofungina Lorien.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento.
• alcuni farmaci anti-HIV come efavirenz o nevirapina.
• fenitoina o carbamazepina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni).
• desametasone (un corticosteroide).
• rifampicina (un antibiotico).

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina Lorien.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Caspofungina Lorien non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica i possibili rischi per il feto.
• Le donne che assumono Caspofungina Lorien non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono informazioni che indichino che Caspofungina Lorien influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione

La Caspofungina viene sempre preparata e somministrata da un professionista sanitario. La Caspofungina le sarà somministrata:

• una volta al giorno.
• mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa).
• per circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di Caspofungina da somministrare ogni giorno. Il medico controllerà se l'effetto del medicamento è adeguato. Se il suo peso è superiore a 80 kg, potrebbe essere necessaria una dose diversa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per bambini e adolescenti può essere diversa dalla dose per adulti.

Se usa più Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione di quanto deve

Il medico deciderà quanto Caspofungina deve assumere e per quanto tempo ogni giorno. Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Caspofungina, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratorie: potrebbe trattarsi di una reazione istaminica al medicinale.
• difficoltà respiratorie con sibili o peggioramento di un'eruzione già esistente: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicinale.
• tosse, gravi difficoltà respiratorie: se è un adulto e soffre di aspergillosi invasiva, potrebbe manifestare un grave problema respiratorio che potrebbe portare a insufficienza respiratoria.
• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, lesioni sulla mucosa, orticaria, ampie aree di desquamazione della pelle.

Come per tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Chieda ulteriori informazioni al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Diminuzione dell'emoglobina (riduzione della sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), diminuzione dei leucociti.
• Diminuzione dell'albumina (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• Cefalea.
• Infiammazione della vena.
• Mancanza di respiro.
• Diarrea, nausea o vomito.
• Alterazioni di alcuni esami del sangue di laboratorio (ad esempio valori aumentati di alcuni test epatici).
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione eccessiva.
• Dolore alle articolazioni.
• Brividi, febbre.
• Prurito nel sito di iniezione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Alterazioni di alcuni esami del sangue di laboratorio (inclusi disturbi della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e leucociti).
• Perdita di appetito, aumento della quantità di liquido corporeo, squilibrio degli elettroliti nel corpo, livello elevato di zucchero nel sangue, livello basso di calcio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue, aumento del livello di acidi nel sangue.
• Disorientamento, sensazione di nervosismo, difficoltà a dormire.
• Sensazione di vertigini, diminuzione delle sensazioni o della sensibilità (soprattutto sulla pelle), agitazione, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento.
• Vista offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi.
• Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anomalo, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore, pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna bassa, arrossamento lungo una vena particolarmente sensibile al tatto.
• Tensione nei muscoli delle vie aeree che provoca sibili o tosse, respirazione rapida, mancanza di respiro che provoca risveglio notturno, scarsità di ossigeno nel sangue, rumori respiratori anomali, crepitii nei polmoni, sibili, congestione nasale, tosse, mal di gola.
• Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, gonfiore, costipazione, difficoltà di deglutizione, bocca secca, indigestione, emissione di gas, disturbi gastrici, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido intorno all'addome.
• Diminuzione del flusso della bile, aumento delle dimensioni del fegato, colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi, lesione epatica causata da un farmaco o da una sostanza chimica, disturbo del fegato.
• Tessuto cutaneo anomalo, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di aspetto variabile, pelle anomala, macchie rosse, spesso accompagnate da prurito, su braccia e gambe e talvolta sul viso e sul resto del corpo.
• Dolore alla schiena, dolore a un braccio o a una gamba, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare.
• Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale.
• Dolore nel sito del catetere, sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, nodulo duro, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, fuoriuscita di liquido dal catetere nei tessuti), infiammazione della vena nel sito di iniezione.
• Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni esami del sangue di laboratorio (come test degli elettroliti renali e test della coagulazione), aumento dei livelli di farmaci che sta assumendo e che indeboliscono il sistema immunitario.
• Malessere toracico, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, sentirsi generalmente male in salute, dolore generalizzato, gonfiore del viso, gonfiore di caviglie, mani o piedi, gonfiore, dolore alla palpazione, sensazione di stanchezza.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Febbre.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Battito cardiaco rapido.
• Arrossamento, pressione sanguigna bassa.
• Alterazioni di alcuni esami del sangue di laboratorio (valori aumentati di alcuni test epatici).
• Prurito, eruzione cutanea.
• Dolore nel sito del catetere.
• Brividi.
• Alterazioni di alcuni esami del sangue di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Una volta preparata la Caspofungina Lorien, questa deve essere utilizzata immediatamente. Ciò perché non contiene alcun componente atto a impedire la crescita batterica. Solo un operatore sanitario adeguatamente addestrato e che abbia letto le istruzioni complete deve preparare il medicinale (vedere più avanti “Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Lorien”).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caspofungina Lorien

• Il principio attivo è la caspofungina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di caspofungina.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 5,2 mg di caspofungina.

• Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo (E421), acido succinico (E363) e idrossido di sodio (per regolazione del pH) (E524).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caspofungina Lorien è una polvere compatta di colore bianco o leggermente giallastro.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Lorien S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Lorien 50 mg:

Ricostituzione di Caspofungina Lorien 50 mg

NON UTILIZZARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché Caspofungina Lorien non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MISCHELARE NÉ SOMMINISTRARE IN PERFUSIONE CONTEMPORANEAMENTE Caspofungina Lorien CON ALCUN ALTRO FARMACO, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungina Lorien con altre sostanze, additivi o farmaci endovenosi. La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.

ISTRUZIONI PER L'USO NEI PAZIENTI ADULTI

Passo 1: Ricostituzione delle fiale

Per ricostituire la polvere, portare la fiala a temperatura ambiente e aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione delle fiale ricostituite sarà di 5,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta, di colore bianco o bianco-giallastro, si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

Passo 2: Aggiunta di Caspofungina Lorien ricostituita alla soluzione per infusione del paziente

I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione di cloruro di sodio per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo in modo asettico la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come indicato nella tabella seguente) in una sacca o flacone per infusione da 250 ml. Per dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg possono essere utilizzate infusioni in volume ridotto da 100 ml, qualora ciò sia clinicamente necessario. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE NEGLI ADULTI

*Per la ricostituzione di tutti i flaconcini devono essere utilizzati 10,5 ml

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica

Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller1)

Preparazione della perfusione di 70 mg/m2per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (calcolata come sopra) e la seguente equazione: SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico. La dose di carico massima nel Giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
2. Attendere che il flaconcino di Caspofungina Lorien raggiunga la temperatura ambiente.
3. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. aQuesta soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C. bCiò produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino di 5,2 mg/ml.
4. Prelevare dal flaconcino un volume di farmaco pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire in modo asettico questo volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25°C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8°C.

Preparazione della perfusione di 50 mg/m2per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

1. Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (calcolata come sopra) e la seguente equazione: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose giornaliera di mantenimento. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
2. Attendere che il flaconcino di Caspofungina Lorien raggiunga la temperatura ambiente.
3. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. aQuesta soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C. bCiò produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino di 5,2 mg/ml.
4. Prelevare dal flaconcino un volume di farmaco pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire in modo asettico questo volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25°C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione :

• Il disco di colore bianco o leggermente giallastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

• Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore durante la ricostituzione e prima della perfusione. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.

• Caspofungina Lorien è formulato per fornire la dose completa indicata nel foglio illustrativo (50 mg) quando si prelevano 10 ml dal flaconcino.

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Istruzioni per la ricostituzione e diluizione di Caspofungina Lorien 70 mg:

Ricostituzione di Caspofungina Lorien 70 mg

NON UTILIZZARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché Caspofungina Lorien non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MISCHELARE NÉ PERFUNDERE CONTEMPORANEAMENTE Caspofungina Lorien CON ALTRI FARMACI, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungina Lorien con altre sostanze, additivi o farmaci endovenosi. La soluzione per perfusione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI

Passo 1 Ricostituzione dei flaconcini

Per ricostituire la polvere, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente e aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione dei flaconcini ricostituiti sarà di 7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta, di colore bianco o leggermente giallastro, si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C.

Passo 2 Aggiunta di Caspofungina Lorien ricostituita alla soluzione di perfusione per il paziente

I diluenti per la soluzione finale per perfusione sono: soluzione di cloruro di sodio per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per perfusione si prepara aggiungendo in modo asettico la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come indicato nella tabella seguente) a una sacca o flacone per infusione da 250 ml. Per le dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg possono essere utilizzate perfusioni con volume ridotto di 100 ml, qualora clinicamente necessario. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER PERFUSIONE IN ADULTI

*Si devono utilizzare 10,5 ml per la ricostituzione di tutti i flaconcini

**Se il flaconcino da 70 mg non è disponibile, la dose da 70 mg può essere preparata a partire da due flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica

Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller2)

Preparazione della perfusione da 70 mg/m2per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (calcolata come sopra) e la seguente equazione: SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico. La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
2. Attendere che il flaconcino di Caspofungina Lorien raggiunga la temperatura ambiente.
3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. aQuesta soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura pari o inferiore a 25 °C. bCiò produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino di 7,2 mg/ml.
4. Prelevare dal flaconcino un volume di medicinale pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura pari o inferiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Preparazione della perfusione da 50 mg/m2per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (calcolata come sopra) e la seguente equazione: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose giornaliera di mantenimento.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino di Caspofungina Lorien raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. aQuesta soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura pari o inferiore a 25 °C. bCiò produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino di 7,2 mg/ml.
3. Prelevare dal flaconcino un volume di medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura pari o inferiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Note di preparazione :

• Il disco di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino ad ottenere una soluzione limpida, incolore o leggermente giallognola.

• Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore durante la ricostituzione e prima della perfusione. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è verificata una precipitazione.

• Caspofungina Lorien è formulato per fornire la dose completa indicata nel foglio illustrativo (70 mg) quando si prelevano 10 ml dal flaconcino.

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)