KaspoFungina Lorien 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Caspofungina Lorien 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Caspofungina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej

3. Jak stosować lek Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i w jakich celach jest stosowany

Co to jest caspofungina proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Caspofungina proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera lek zwany caspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżakowymi.

Do czego stosuje się caspofungina proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Caspofungina jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych tkanek lub narządów (tzw. kandydozy inwazyjnej). Zakażenie to jest wywoływane przez komórki grzybów drożdżakowych zwane Candida. Do grupy osób narażonych na takie zakażenie należą osoby, które przed niedawnem przeszły operację lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po leczeniu antybiotykiem.

• zakażeń grzybiczych nosa, zatok przynosowych lub płuc (tzw. aspergilozy inwazyjnej), gdy inne leczenie przeciwdrożdżakowe nie przyniosło skutku lub spowodowało działania niepożądane. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśnie zwane Aspergillus.

Do grupy osób narażonych na to zakażenie należą osoby otrzymujące chemioterapię, osoby, które przeszły przeszczepienie oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.

• podejrzewanych zakażeń grzybiczych u osób z gorączką i obniżoną liczbą białych krwinek, które nie uległy poprawie po leczeniu antybiotykiem. Do grupy osób narażonych na zakażenie grzybicze należą osoby, które przed niedawnem przeszły operację lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa caspofungina proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Caspofungina powoduje osłabienie komórek grzybów i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. Hamuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu całkowicie pozbyć się infekcji.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

Nie stosuj Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

• jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek,
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy wątrobowe; może być konieczna inna dawka tego leku,
• aktualnie przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań krwi podczas leczenia,
• miałeś/miałaś kiedykolwiek inne problemy medyczne.

Caspofungina Lorien może również powodować poważne objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TEN).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien.

Stosowanie Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/-aś lub może być konieczność zastosowania jakiegokolwiek innego leku. Obejmuje to leki nabyte bez recepty, w tym leki ziołowe.

Dzieje się tak, ponieważ Caspofungina Lorien może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungina Lorien.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tachrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań krwi podczas leczenia,
• niektóre leki przeciwwirusowe HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina,
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu padaczki),
• dexametazon (glikokortykosteroid),
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Caspofagina Lorien nie była badana u kobiet w ciąży. Może być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety stosujące Caspofaginę Lorien nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że Caspofungina Lorien wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

Caspofungina będzie zawsze przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Caspofungina zostanie podana:

• raz dziennie,
• w postaci powolnego wstrzykiwania do żyły (infuzji dożylnej),
• przez około 1 godzinę.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz dzienne dawki Caspofunginy. Lekarz będzie monitorować, czy działanie leku jest odpowiednie. Jeżeli waży Pan/Pani więcej niż 80 kg, może być konieczna inna dawka.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dawka dla dzieci i nastolatków może różnić się od dawki stosowanej u dorosłych.

Jeśli podano więcej Caspofungina Lorien proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej niż należy

Lekarz ustali, ile Caspofunginy należy podać oraz przez jak długo. Jeśli istnieje obawa, że podano zbyt dużą dawkę Caspofunginy, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• wysypka, swędzenie, uczucie gorąca, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możliwe, że występuje reakcja histaminowa na lek.
• trudności w oddychaniu z świstem lub nasilenie istniejącej wysypki: możliwe, że występuje reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, poważne trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjną aspergiloza, możesz doświadczyć poważnego problemu oddechowego, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, plamy, duże obszary łuszczącej się skóry.

Jak to ma miejsce w przypadku wszystkich leków przepisywanych na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poproś lekarza o więcej informacji.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób:

• Obniżenie stężenia hemoglobiny (obniżenie substancji przenoszącej tlen we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Obniżenie stężenia albuminy (jednego z rodzajów białka) we krwi, obniżenie stężenia potasu lub niskie stężenie potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Zapalenie żyły.
• Utrudnione oddychanie.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześć: mogą występować u do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynu w organizmie, zaburzenie równowagi soli w organizmie, podwyższone stężenie cukru we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi, podwyższenie stężenia kwasów we krwi.
• Dezorientacja, uczucie nerwowości, niemożność zasnięcia.
• Uczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia (szczególnie w skórze), pobudzenie, senność, zmiana w smaku, mrowienie lub drętwienie.
• Zamazane widzenie, zwiększone łzawienie, opuchlizna powieki, żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka).
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, niestandardowy rytm serca, niewydolność serca.
• Rumień, napady gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest wrażliwa na dotyk.
• Naprężenie mięśni otaczających drogi oddechowe prowadzące do świstów lub kaszlu, przyspieszone oddychanie, duszność powodująca przebudzenie, niedobór tlenu we krwi, nietypowe dźwięki oddechowe, trzaski w płucach, świsty, zatkany nos, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, obrzęk, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w okolicy brzucha.
• Zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa skóra, uogólnione swędzenie, plamy, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często swędzące, na ramionach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała.
• Ból pleców, ból w ręce lub nodze, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu wkłucia, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guzek, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, plamy, wyciek płynu z kaniuli do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższone ciśnienie krwi i zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), zwiększone stężenie leków, które przyjmujesz i które osłabiają układ odpornościowy.
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, ból ogólny, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Przyspieszone tętno.
• Rumień, obniżone ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka.
• Ból w miejscu wkłucia.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w temperaturze lodówki (od 2 °C do 8 °C).

Po przygotowaniu Caspofungina Lorien powinna być użyta natychmiast. Ma to związek z brakiem składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Lek może być przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami (patrz dalej „Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungina Lorien”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Caspofungina Lorien

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda ampułka zawiera 50 mg kaspofunginy.

Po odtworzeniu, każdy ml stężonego roztworu zawiera 5,2 mg kaspofunginy.

• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol (E421), kwas bursztynowy (E363) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Lorien to zwartopłynny proszek o barwie od białej do blado-białej.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Lorien S.L

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Caspofungina Lorien 50 mg:

Rekonstytucja Caspofungina Lorien 50 mg

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZACZY ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungina Lorien nie jest stabilna w rozcieńczaczach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE WPROWADZAĆ DO ZBIORNIKA DO INFUZJI JEDNOCZEŚNIE Caspofungina Lorien Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ brak danych dotyczących zgodności Caspofungina Lorien z innymi substancjami, dodatkami lub lekami do stosowania dożylnej. Roztwór do infuzji należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DOROSŁYCH

Krok 1. Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku należy wyciągnąć fiolkę z opakowania i doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie ostrożnie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego roztworu w rekonstytuowanej fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.

Białawy lub bladożółty, liofilizowany proszek rozpuści się całkowicie. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu. Otrzymany roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Otrzymany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Krok 2. Dodanie rekonstytuowanego Caspofungina Lorien do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczaczami do przygotowania końcowego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktem. Roztwór do infuzji przygotowuje się poprzez ostrożne, aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości stężonego roztworu rekonstytuowanego (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml. W przypadku dawek dziennych 50 mg lub 35 mg, dopuszczalne jest użycie worka o zmniejszonej objętości (100 ml), jeśli jest to uzasadnione medycznie. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiły w nim osady.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do odtworzenia wszystkich fiolków

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczenie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera1)

Przygotowanie wlewu 70 mg/m2 u pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (przy użyciu fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładunkową do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując obliczoną powyżej wartość SC i następujące równanie: SC (m2) × 70 mg/m2 = dawka ładunkowa. Maksymalna dawka ładunkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Odczekać, aż fiolka z kaspofunginą Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
3. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. aOdtworzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. bOstateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
4. Odpipetować z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce ładunkowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)c odtworzonej kaspofunginy Lorien do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringerowskiego z laktałem. Alternatywnie, objętość (ml)c odtworzonej kaspofunginy Lorien może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringerowskiego z laktałem, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie wlewu 50 mg/m2 u pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (przy użyciu fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dzienną podtrzymującą do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując wartość SC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie: SC (m2) × 50 mg/m2 = dzienna dawka podtrzymująca. Dzienna dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Odczekać, aż fiolka z kaspofunginą Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
3. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. aOdtworzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. bOstateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
4. Odpipetować z fiolki objętość leku równą obliczonej dziennej dawce podtrzymującej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)c odtworzonej kaspofunginy Lorien do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringerowskiego z laktałem. Alternatywnie, objętość (ml)c odtworzonej kaspofunginy Lorien może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringerowskiego z laktałem, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biała do bladoróżowej tableta całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu.

• Odtworzony roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności stałych cząstek lub zmiany barwy podczas odtwarzania i przed wlewem. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło w nim wytrącenie osadu.

• Kaspofungina Lorien została sformułowana tak, aby zapewnić pełną dawkę z fiolki podaną w ulotce (50 mg), gdy z fiolki odpipetowuje się 10 ml.

1 Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (list)

Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia kaspofunginy Lorien 70 mg:

Odtworzenie kaspofunginy Lorien 70 mg

NIE STOSOWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ kaspofungina Lorien nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE WLEWAĆ JEDNOCZEŚNIE kaspofunginy Lorien Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ brak danych dotyczących zgodności kaspofunginy Lorien z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylnymi. Roztwór do wlewu należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy.

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Krok 1 Odtworzenie fiolków

Aby odtworzyć proszek, należy najpierw dopuścić, by fiolka osiągnęła temperaturę pokojową, a następnie aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. Stężenie odtworzonych fiolków będzie wynosić 7,2 mg/ml.

Biały do bladoróżowego liofilizowany proszek całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu. Odtworzone roztwory należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Odtworzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Krok 2 Dodanie odtworzonej kaspofunginy Lorien do roztworu do wlewu u pacjenta

Rozcieńczalnikami do końcowego roztworu do wlewu są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub roztwór Ringerowskiego z laktałem. Roztwór do wlewu przygotowuje się, dodając aseptycznie odpowiednią ilość odtworzonego stężonego roztworu (jak pokazano w poniższej tabeli) do worka lub fiolki do wlewu o pojemności 250 ml. W przypadku dawek dziennych 50 mg lub 35 mg, w razie konieczności medycznej, mogą być stosowane wlewy o zmniejszonej objętości – 100 ml. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło w nim wytrącenie osadu.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWU U PACJENTÓW DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonescytacji wszystkich fiolków

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolków po 50 mg

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem do wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera2)

Przygotowanie wlewu 70 mg/m2 u pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładunkową do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując powierzchnię ciała (SC) pacjenta (obliczoną powyżej) oraz następujące równanie: SC (m2) × 70 mg/m2 = dawka ładunkowa. Maksymalna dawka ładunkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Odczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
3. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodorów iniekcyjnych. aTa roztwór rekonescytowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. bPowstanie końcowe stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
4. Odsysnąć z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce ładunkowej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c rekonescytowanej Caspofungina Lorien do worka (lub fiolki) do wlewu IV zawierającego 250 ml roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringera mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)c rekonescytowanej Caspofungina Lorien można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringera mlekowego, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest chłodzony w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie wlewu 50 mg/m2 u pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dzienną utrzymania do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując powierzchnię ciała (SC) pacjenta (obliczoną powyżej) oraz następujące równanie: SC (m2) × 50 mg/m2 = Dzienne dawki utrzymania.

Dzienne dawki utrzymania nie należy przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodorów iniekcyjnych. aTa roztwór rekonescytowany może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. bPowstanie końcowe stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
3. Odsysnąć z fiolki objętość leku równą obliczonej dziennej dawce utrzymania (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c rekonescytowanej Caspofungina Lorien do worka (lub fiolki) do wlewu IV zawierającego 250 ml roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringera mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)c rekonescytowanej Caspofungina Lorien można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringera mlekowego, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest chłodzony w temperaturze od 2 do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania :

• Biała do lekko żółtawej pastylka całkowicie się rozpuści. Delikatnie zmieszać, aż powstanie przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

• Przed wlewem należy wizualnie sprawdzić roztwór rekonescytowany pod kątem obecności stałych cząstek lub zmiany koloru. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.

• Caspofungina Lorien została sformułowana tak, aby zapewnić pełną dawkę z fiolki podaną w ulotce (70 mg), gdy z fiolki pobiera się 10 ml.

2 Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (list)