Каспофунгин Лориен 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каспофунгин Лориен 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Каспофунгин Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий
3. Как применять Каспофунгин Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгин Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каспофунгин Лориен 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ и для чего он применяется

Что такое каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузий содержит лекарственное средство, называемое каспофунгин. Он относится к группе препаратов, известных как противогрибковые средства.

Для чего применяется каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каспофунгин применяется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжёлые грибковые инфекции тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибками (дрожжевыми клетками), называемыми Candida. К числу лиц, подверженных риску развития такой инфекции, относятся пациенты, перенесённые оперативное вмешательство, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами этого типа инфекции являются лихорадка и озноб, которые не поддаются лечению антибиотиками.

• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали нежелательные реакции. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками, называемыми Aspergillus.

К числу лиц, подверженных риску развития такой инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию органов, а также пациенты с ослабленной иммунной системой.

• предполагаемые грибковые инфекции при наличии лихорадки и пониженного количества лейкоцитов, которые не улучшаются при лечении антибиотиками. К числу лиц, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, перенесённые оперативное вмешательство, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каспофунгин делает клетки грибков хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и даёт возможность естественным защитным силам организма полностью справиться с инфекцией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий

Не применяйте Каспофунгин Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий

• если у вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгина Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий, если:

• у вас аллергия на другие лекарственные средства;
• у вас ранее были проблемы с печенью — возможно, потребуется изменение дозы препарата;
• вы уже принимаете циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется дополнительный контроль анализов крови во время лечения;
• у вас ранее были другие медицинские проблемы.

Каспофунгин Лориен может также вызывать тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгина Лориен.

Применение Каспофунгина Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Это связано с тем, что Каспофунгин Лориен может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгина Лориен.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (используются для предотвращения отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется дополнительный контроль анализов крови во время лечения;
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорог);
• дексаметазон (стероид);
• рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгина Лориен.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Препарат Каспофунгин Лориен не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося ребёнка.
• Женщинам, принимающим Каспофунгин Лориен, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Каспофунгин Лориен влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Каспофунгин Лориен 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каспофунгин всегда будет приготовляться и вводиться вам медицинским работником. Вам будут вводить Каспофунгин:

• один раз в сутки;
• медленно внутривенно (инфузия);
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и дозу Каспофунгина, которую вы будете получать каждый день. Ваш врач будет контролировать, достаточен ли терапевтический эффект препарата. Если ваш вес превышает 80 кг, возможно, вам потребуется иная доза.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили больше Каспофунгина 70 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий, чем нужно

Ваш врач определит, сколько Каспофунгина вам необходимо и как долго его применять. Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести слишком много Каспофунгина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочное медицинское лечение:

• высыпания, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат;
• затруднённое дыхание со свистом или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат;
• кашель, серьёзные трудности с дыханием: если вы взрослый пациент с инвазивным аспергиллезом, у вас может развиться тяжёлое поражение дыхательной системы, которое может привести к дыхательной недостаточности;
• высыпания, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, большие участки шелушения кожи.

Как и при применении любого рецептурного препарата, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• снижение уровня гемоглобина (снижение содержания вещества, переносящего кислород в крови), уменьшение числа лейкоцитов;
• снижение уровня альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышение показателей печеночных проб);
• зуд, высыпания, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, нарушение электролитного баланса, повышенный уровень сахара в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови;
• дезориентация, чувство тревоги, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или онемение (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение;
• нечёткость зрения, усиленное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз;
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, повышение артериального давления, снижение артериального давления, покраснение вдоль вены, которая становится особенно чувствительной при прикосновении;
• напряжение мышечных полос в дыхательных путях, приводящее к свистящему дыханию или кашлю, учащённое дыхание, одышка, пробуждение из-за нехватки воздуха, гипоксемия, аномальные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, затруднение при глотании, сухость во рту, диспепсия, повышенное выделение газов, желудочный дискомфорт, вздутие, вызванное накоплением жидкости вокруг живота;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и/или белков глаз, поражение печени, вызванное лекарственным средством или химическим соединением, нарушение функции печени;
• изменение состояния кожи, общий зуд, крапивница, высыпания различного вида, изменение состояния кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
• нарушение функции почек, внезапная потеря функции почек;
• боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, плотный бугорок, боль, отёк, раздражение, высыпания, крапивница, просачивание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, электролиты, почечные пробы, пробы свёртываемости), повышение уровня других препаратов, которые вы принимаете и которые ослабляют иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• лихорадка.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль;
• тахикардия;
• покраснение, снижение артериального давления;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышение показателей печеночных проб);
• зуд, высыпания;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Каспофунгина Лориен порошка для концентрата для раствора для инфузий

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи САD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После приготовления Каспофунгин Лориен следует использовать сразу же. Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление лекарственного средства должен осуществлять только подготовленный медицинский работник, ознакомившийся со всеми инструкциями (см. далее «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Лориен»).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Лориен

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина.

После восстановления каждый мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина.

• Другие компоненты: сахароза, маннитол (Е421), янтарная кислота (Е363) и гидроксид натрия (для коррекции рН) (Е524).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каспофунгин Лориен представляет собой плотный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Lorien S.L
Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª
08029 Барселона
Испания

Производитель

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2016

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Лориен 50 мг:

Восстановление Каспофунгина Лориен 50 мг

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Лориен нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ Каспофунгин Лориен ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, так как отсутствуют данные о совместимости Каспофунгина Лориен с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Раствор для инфузии следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1. Восстановление лиофилизата

Для восстановления лиофилизата доведите до комнатной температуры флакон и добавьте асептически 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 5,2 мг/мл.

Белый или почти белый компактный лиофилизат полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора. Восстановленные растворы следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Каспофунгина Лориен в раствор для инфузии пациенту

Растворители для конечного раствора для инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Раствор для инфузии готовят, добавляя асептически соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. При необходимости медицинского назначения для суточных доз 50 мг или 35 мг могут использоваться инфузии объёмом 100 мл. Не используйте раствор, если он мутный или в нём появились хлопья.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех флаконов следует использовать 10,5 мл

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для детской дозировки

Перед приготовлением раствора для инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера¹):

Приготовление раствора для инфузии 70 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение: ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза. Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Дождитесь, пока флакон с Каспофунгином Лориен достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Перенесите асептически этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Лориен в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл раствора для инъекций 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % хлорида натрия либо раствора лактата Рингера. Альтернативно, отобранный объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Лориен может быть добавлен в меньший объём раствора для инъекций 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % хлорида натрия либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление раствора для инфузии 50 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение: ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза. Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Дождитесь, пока флакон с Каспофунгином Лориен достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Перенесите асептически этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Лориен в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл раствора для инъекций 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % хлорида натрия либо раствора лактата Рингера. Альтернативно, отобранный объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Лориен может быть добавлен в меньший объём раствора для инъекций 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % хлорида натрия либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению:

• Белый или почти белый лиофилизат полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора.

• Проверьте восстановленный раствор визуально на наличие твёрдых частиц или изменение цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он мутный или в нём появились осадки.

• Каспофунгин Лориен разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу из флакона, указанную в инструкции (50 мг), при отборе 10 мл из флакона.

¹ Mosteller RD: Упрощённый расчёт площади поверхности тела. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (письмо)

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Лориен 70 мг:

Восстановление Каспофунгина Лориен 70 мг

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как Каспофунгин Лориен нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ПРОВОДИТЕ ИНФУЗИЮ Каспофунгина Лориен С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости Каспофунгина Лориен с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Готовый раствор для инфузии должен быть визуально проверен на наличие твёрдых частиц или изменение цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ

Шаг 1 — Восстановление флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 7,2 мг/мл.

Белый или почти белый компактный лиофилизат полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора. Восстановленные растворы должны быть визуально проверены на наличие твёрдых частиц или изменение цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2 — Добавление восстановленного Каспофунгина Лориен в раствор для инфузии пациенту

Растворители для окончательного раствора для инфузии: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор лактата Рингера. Раствор для инфузии готовят, добавляя асептически соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионную систему или флакон объёмом 250 мл. При необходимости медицинского обоснования для ежедневных доз 50 мг или 35 мг допускается использование инфузионных растворов меньшего объёма — 100 мл. Не используйте раствор, если он мутный или в нём появились осадки.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

*Для реконституции всех флаконов следует использовать 10,5 мл

**Если флакон 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера2)

Приготовление инфузии 70 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для педиатрического пациента, используя ППТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза. Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Дождитесь, пока флакон Каспофунгина Лориен достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. aРеконституированной раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. bКонечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c реконституированного Каспофунгина Лориен во внутривенную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера. Альтернативно, объём (мл)^c реконституированного Каспофунгина Лориен можно добавить к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом виде при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление инфузии 50 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для педиатрического пациента, используя ППТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза.

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дождитесь, пока флакон Каспофунгина Лориен достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. aРеконституированной раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. bКонечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 7,2 мг/мл.
3. Отберите из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c реконституированного Каспофунгина Лориен во внутривенную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера. Альтернативно, объём (мл)^c реконституированного Каспофунгина Лориен можно добавить к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом виде при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению :

• Белый или почти белый порошок полностью растворяется. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора.

• Визуально проверьте реконституированный раствор на наличие твёрдых частиц или изменение цвета во время реконституции и перед началом инфузии. Не используйте, если раствор мутный или содержит осадок.

• Каспофунгин Лориен разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу из флакона, указанную в инструкции по применению (70 мг), при отборе 10 мл из флакона.

2 Mosteller RD: Упрощённый расчёт площади поверхности тела. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (письмо)