Каспофунгін Лоріен 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Каспофунгін Лоріен 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Каспофунгін Лоріен порошок для концентрату для розчину для інфузій та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Каспофунгіну Лоріен порошку для концентрату для розчину для інфузій
3. Як застосовувати Каспофунгін Лоріен порошок для концентрату для розчину для інфузій
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгіну Лоріен порошку для концентрату для розчину для інфузій

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Лоріен 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Що таке каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузій

Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузій містить лікарський засіб під назвою каспофунгін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими.

Для чого застосовують каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузій

Каспофунгін застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин або органів (так звана „інвазивна кандидозна інфекція“). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, що недавно перенесли операцію, або ті, у яких імунна система ослаблена. Найпоширенішими симптомами цього типу інфекції є лихоманка та озноб, які не зникають під час лікування антибіотиками.

• грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана „інвазивна аспергільоза“), якщо інші протигрибкові ліки не допомогли або спричинили побічні ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевими грибками під назвою Aspergillus.

До осіб, які можуть мати такий тип інфекції, належать ті, що проходять курс хіміотерапії, ті, що перенесли трансплантацію, або ті, у яких імунна система ослаблена.

• підозрювані грибкові інфекції у разі наявності лихоманки та зниженого рівня білих кров’яних клітин, які не поліпшуються після лікування антибіотиком. До осіб, які мають ризик грибкової інфекції, належать ті, що недавно перенесли операцію, або ті, у яких імунна система ослаблена.

Як діє каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузій

Каспофунгін робить грибкові клітини крихкими і перешкоджає нормальному росту грибка. Це запобігає поширенню інфекції і дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Лоріен 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Не застосовуйте Каспофунгін Лоріен 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

• якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну Лоріен 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб.
• У Вас коли-небудь були захворювання печінки; можливо, Вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.
• Ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування.
• У Вас коли-небудь були інші медичні проблеми.

Каспофунгін Лоріен може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну Лоріен.

Застосування Каспофунгіну Лоріен 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні засоби.

Це пов’язано з тим, що Каспофунгін Лоріен може впливати на дію інших лікарських засобів. І навпаки, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Каспофунгіну Лоріен.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, буде здійснювати додаткові аналізи крові під час лікування.
• деякі проти-ВІЛ засоби, такі як ефавіренз або невірапін.
• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом).
• дексаметазон (стероїд).
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну Лоріен.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Каспофунгін Лоріен не досліджувався у вагітних жінок. Його можна застосовувати під час вагітності лише у випадку, коли потенційна користь перевищує можливі ризики для розвиваючогося дитини.
• Жінкам, які застосовують Каспофунгін Лоріен, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що Каспофунгін Лоріен впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Каспофунгін Лоріен порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін завжди буде приготований і введений вам лише кваліфікованим медичним персоналом. Вам вводитимуть Каспофунгін:

• один раз на добу;
• у вигляді повільного внутрішньовенного введення (інфузії);
• протягом приблизно 1 години.

Тривалість лікування та добова доза Каспофунгіну визначаються вашим лікарем. Ваш лікар також контролюватиме ефективність лікарського засобу. Якщо ваша маса тіла перевищує 80 кг, може знадобитися інша доза.

Застосування у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви застосували більше Каспофунгіну, ніж потрібно

Ваш лікар визначить, яка кількість Каспофунгіну вам потрібна, і як довго має тривати лікування. Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надмірну дозу Каспофунгіну, негайно повідомте лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або медсестри негайно, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття спекоти, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням: можливо, у вас алергічна реакція на препарат;
• труднощі з диханням із хрипами або погіршення вже існуючого висипу: можливо, у вас алергічна реакція на препарат;
• кашель, серйозні труднощі з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, ви відчуваєте серйозну дихальну проблему, яка може призвести до дихальної недостатності;
• висип, шелушіння шкіри, виразки на слизовій оболонці, кропив’янка, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-якого рецептурного препарату, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• зниження гемоглобіну (зниження речовини, що переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів;
• зниження альбуміну (одного з видів білка) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові;
• головний біль;
• запалення вени;
• задишка;
• діарея, нудота або блювота;
• зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, підвищені значення деяких показників функції печінки);
• свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість;
• біль у суглобах;
• озноб, лихоманка;
• свербіж у місці ін’єкції.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцитів, еритроцитів і лейкоцитів);
• втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення солевого балансу в тілі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення рівня кислот у крові;
• дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути;
• відчуття запаморочення, зниження відчуттів або чутливості (особливо на шкірі), тривожність, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння;
• розмите зору, підвищення сльозовиділення, набряк повік, жовте забарвлення білої частини очей;
• відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, аритмія, серцева недостатність;
• почервоніння, приливи, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, почервоніння вздовж вени, яка стає дуже чутливою на дотик;
• напруження м’язових пасок навколо дихальних шляхів, що призводить до хрипів або кашлю, прискорене дихання, задишка, що викликає прокидання, нестача кисню в крові, аномальні дихальні шуми, крепітація в легенях, хрипи, нежить, кашель, біль у горлі;
• біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, шлункові неприємності, набряк через накопичення рідини навколо живота;
• зниження відтоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри і/або білої частини очей, ураження печінки, спричинене лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки;
• аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, висип із різноманітним виглядом, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла;
• біль у спині, біль у руці або нозі, кістковий біль, м’язовий біль, слабкість м’язів;
• втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок;
• біль у місці катетера, симптоми в місці ін’єкції (посилення, твердий вузол, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції;
• підвищення артеріального тиску та зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, електроліти нирок і тести на згортання), підвищення рівнів ліків, які ви приймаєте, що послаблюють імунну систему;
• дискомфорт у грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб:

• лихоманка.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• головний біль;
• прискорене серцебиття;
• почервоніння, низький артеріальний тиск;
• зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені значення деяких показників функції печінки);
• свербіж, висип;
• біль у місці катетера;
• озноб;
• зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Лоріен порошку для концентрату для розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після позначки ДО. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати та транспортувати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Після приготування Каспофунгіну Лоріен слід використовувати його одразу. Це пов’язано з тим, що засіб не містить жодних компонентів, які запобігають росту бактерій. Приготування лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. нижче «Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Лоріен»).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Каспофунгіну Лоріен

• Діючою речовиною є каспофунгін. Кожен флакон містить 50 мг каспофунгіну.

Після відновлення кожен мл концентрату містить 5,2 мг каспофунгіну.

• Інші складові: сахароза, манітол (Е421), кислота сукцинова (Е363) та гідроксид натрію (для регулювання рН) (Е524).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Каспофунгін Лоріен — це щільний порошок білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить один флакон з порошком.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorios Lorien S.L

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо реконституції та розведення Каспофунгін Лоріен 50 мг:

Реконституція Каспофунгін Лоріен 50 мг

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Лоріен нестійкий у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУВАТИ ТА НЕ ПЕРЕЛИВАТИ Каспофунгін Лоріен ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних щодо сумісності Каспофунгін Лоріен з іншими речовинами, добавками чи внутрішньовенними ліками. Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Крок 1 Реконституція флаконів

Для реконституції порошку флакон попередньо витримати при кімнатній температурі та асептично додати 10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація реконституйованого вмісту флаконів становитиме 5,2 мг/мл.

Білий або білуватий компактний ліофілізований порошок повністю розчиниться. Обережно перемішати до отримання прозорого розчину без кольору або з легким жовтим відтінком. Реконституйовані розчини необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституйований розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2 Додавання реконституйованого Каспофунгін Лоріен до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для остаточного розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин лактату Рінджера. Розчин для інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість реконституйованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона з розчином об’ємом 250 мл. Для добових доз 50 мг або 35 мг можна використовувати розчини зменшеного об’єму — 100 мл, якщо це медично виправдано. Не використовувати, якщо розчин мутний або в ньому утворилося осадження.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (ППТ) для дозування у дітей

Перш ніж готувати розчин для інфузії, розрахуйте площу поверхні тіла (ППТ) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера1)

Приготування розчину для інфузії 70 мг/м2* для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)***

1. Визначте фактичну початкову дозу, яку необхідно застосувати дитині, використовуючи ППТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: ППТ (м2) × 70 мг/м2 = початкова доза. Максимальна початкова доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Дочекайтеся, щоб флакон Каспофунгіну Лоріен досяг кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для приготування ін'єкційних розчинів. aЦей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. bЦе призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об'єм лікарського засобу, що дорівнює розрахованій початковій дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об'єм (мл) c відновленого Каспофунгіну Лоріен у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину Рінгера лактату. Альтернативно, об'єм (мл) c відновленого Каспофунгіну Лоріен можна додати до зменшеного об'єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину Рінгера лактату, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Приготування розчину для інфузії 50 мг/м2* для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)***

1. Визначте фактичну щоденну підтримуючу дозу, яку необхідно застосувати дитині, використовуючи ППТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: ППТ (м2) × 50 мг/м2 = щоденна підтримуюча доза. Щоденна підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Дочекайтеся, щоб флакон Каспофунгіну Лоріен досяг кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для приготування ін'єкційних розчинів. aЦей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. bЦе призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакона об'єм лікарського засобу, що дорівнює розрахованій щоденній підтримуючій дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об'єм (мл) c відновленого Каспофунгіну Лоріен у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину Рінгера лактату. Альтернативно, об'єм (мл) c відновленого Каспофунгіну Лоріен можна додати до зменшеного об'єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину Рінгера лактату, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Примітки щодо приготування :

• Білий або білуватий пресований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішуйте до отримання прозорого безбарвного або трохи жовтуватого розчину.

• Під час відновлення та перед інфузією візуально перевіряйте відновлений розчин на наявність твердих частинок або зміни кольору. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або в ньому утворився осад.

• Каспофунгін Лоріен розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу з флакону, зазначену в інструкції (50 мг), коли із флакону відбирають 10 мл.

1 Mosteller RD: Спрощений розрахунок площі поверхні тіла. N Engl J Med 1987 жовтня 22;317(17): 1098 (лист)

Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Лоріен 70 мг:

Відновлення Каспофунгіну Лоріен 70 мг

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИНИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Лоріен нестабільний у розчинах, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ І НЕ ПЕРЕЛИВАЙТЕ Каспофунгін Лоріен ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунгіну Лоріен з іншими речовинами, добавками або внутрішньовенними ліками. Розчин для інфузії слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ

Крок 1 — Відновлення флаконів

Для відновлення порошку дайте флакону нагрітися до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для приготування ін'єкційних розчинів. Концентрація відновлених флаконів становитиме 7,2 мг/мл.

Білий або білуватий лиофілізований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішуйте до отримання прозорого безбарвного або трохи жовтуватого розчину. Відновлені розчини слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2 — Додавання відновленого Каспофунгіну Лоріен до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або розчин Рінгера лактату. Розчин для інфузії готують, асептично додаючи відповідну кількість відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакона для інфузії об'ємом 250 мл. Для щоденних доз 50 мг або 35 мг можуть використовуватися інфузії зі зменшеним об'ємом — 100 мл, якщо це медично виправдано. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або в ньому утворився осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для реконституції всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів по 50 мг

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ДІТЕЙ

Розрахунок площі поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії розрахуйте площу поверхні тіла (ПТ) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера2)

Підготовка інфузії 70 мг/м2для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: ПТ (м2) × 70 мг/м2 = навантажувальна доза. Максимальна навантажувальна доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Дочекайтеся, доки флакон Каспофунгін Лоріен досягне кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. aЦей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. bЦе призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
4. Відберіть із флакону об’єм лікарського засобу, що дорівнює розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)c відновленого Каспофунгін Лоріен у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить 250 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об’єм (мл)c відновленого Каспофунгін Лоріен можна додати до зменшеного об’єму розчину для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2–8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м2для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну щоденну підтримуючу дозу для дитини, використовуючи ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: ПТ (м2) × 50 мг/м2 = щоденна підтримуюча доза.

Щоденна підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекайтеся, доки флакон Каспофунгін Лоріен досягне кімнатної температури.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. aЦей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. bЦе призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Відберіть із флакону об’єм лікарського засобу, що дорівнює розрахованій щоденній підтримуючій дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)c відновленого Каспофунгін Лоріен у пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить 250 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об’єм (мл)c відновленого Каспофунгін Лоріен можна додати до зменшеного об’єму розчину для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2–8 °C.

Примітки щодо підготовки :

• Біла або майже біла таблетка повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого, безбарвного або трохи жовтуватого розчину.

• Візуально перевірте відновлений розчин на наявність твердих частинок або зміну кольору під час реонституції та перед інфузією. Не використовуйте, якщо розчин мутний або в ньому утворилися осадки.

• Каспофунгін Лоріен розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу з флакону, зазначену в інструкції (70 мг), коли із флакону відбирають 10 мл.

2 Mosteller RD: Спрощений розрахунок площі поверхні тіла. N Engl J Med 1987 жовтень 22;317(17): 1098 (лист)