Caspofungina Lorien 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Caspofungina Lorien 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Caspofungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione
3. Come usare Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione e a cosa serve

Che cos'è Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione

Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un medicinale chiamato caspofungina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antifungini.

A cosa serve Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione

Caspofungina viene utilizzata per trattare le seguenti infezioni nei bambini, negli adolescenti e negli adulti:

• infezioni fungine gravi nei tessuti o negli organi (denominate “candidiasi invasiva”). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che si sono recentemente sottoposti a un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito. Febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico sono i sintomi più comuni di questa infezione.

• infezioni fungine nel naso, nei seni paranasali o nei polmoni (denominate “aspergillosi invasiva”), quando altri trattamenti antifungini non hanno avuto effetto o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da muffe chiamate Aspergillus.

Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che stanno ricevendo chemioterapia, coloro che hanno subito un trapianto o coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

• sospette infezioni fungine in caso di febbre e basso numero di globuli bianchi, che non sono migliorate con il trattamento antibiotico. Le persone a rischio di infezione fungina includono coloro che si sono recentemente sottoposti a un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

Come agisce Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione

Caspofungina rende le cellule fungine fragili e impedisce la corretta crescita del fungo. Ciò evita la diffusione dell'infezione e consente alle difese naturali dell'organismo di eliminare completamente l'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione

• se è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione se:

• è allergico a qualsiasi altro medicinale.
• ha mai avuto problemi al fegato; potrebbe essere necessaria una dose diversa di questo medicinale.
• sta già assumendo ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d'organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori analisi del sangue durante il trattamento.
• ha mai avuto altri problemi medici.

Caspofungina Lorien può causare anche gravi reazioni cutanee avverse, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina Lorien.

Uso di Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.

Questo perché Caspofungina Lorien può influenzare l'effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'effetto di Caspofungina Lorien.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori analisi del sangue durante il trattamento.
• alcuni farmaci anti-HIV come efavirenz o nevirapina.
• fenitoina o carbamazepina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni).
• dexametasona (un corticosteroide).
• rifampicina (un antibiotico).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina Lorien.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Caspofungina Lorien non è stata studiata nelle donne in gravidanza. Deve essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica i possibili rischi per il feto in via di sviluppo.
• Le donne che assumono Caspofungina Lorien non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono dati che indichino che Caspofungina Lorien influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Caspofungina Lorienpolvere per concentrato per soluzione per infusione

Caspofungina verrà sempre preparata e somministrata da un operatore sanitario. Caspofungina le sarà somministrata:

• una volta al giorno.
• mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa).
• per circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di Caspofungina da somministrare ogni giorno. Il medico controllerà se l'effetto del medicamento è adeguato. Se il suo peso supera gli 80 kg, potrebbe essere necessaria una dose diversa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per bambini e adolescenti può essere diversa rispetto alla dose per adulti.

Se usa più Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione di quanto deve

Il medico deciderà di quanto Caspofungina ha bisogno e per quanto tempo ogni giorno. Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Caspofungina, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratorie: potrebbe trattarsi di una reazione istaminica al medicamento.
• difficoltà respiratorie con sibili o peggioramento di un'eruzione già esistente: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.
• tosse, gravi difficoltà respiratorie: se è un adulto e soffre di aspergillosi invasiva, potrebbe manifestare un problema respiratorio grave che potrebbe portare a insufficienza respiratoria.
• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, lesioni nelle membrane mucose, orticaria, ampie aree di desquamazione della pelle.

Come per ogni medicamento soggetto a prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Chieda ulteriori informazioni al proprio medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Diminuzione dell'emoglobina (diminuzione della sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), diminuzione dei leucociti.
• Diminuzione dell'albumina (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• Cefalea.
• Infiammazione della vena.
• Mancanza di respiro.
• Diarrea, nausea o vomito.
• Alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio (come valori aumentati di alcuni test epatici).
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione eccessiva.
• Dolore alle articolazioni.
• Brividi, febbre.
• Prurito nel sito di iniezione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio (inclusi disturbi della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e leucociti).
• Perdita di appetito, aumento della quantità di liquido corporeo, squilibrio degli elettroliti nel corpo, livello elevato di zucchero nel sangue, livello basso di calcio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue, aumento del livello di acidi nel sangue.
• Disorientamento, sensazione di nervosismo, insonnia.
• Sensazione di vertigini, diminuzione delle sensazioni o della sensibilità (soprattutto nella pelle), agitazione, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento.
• Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi.
• Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anomalo, insufficienza cardiaca.
• Rossore, vampate di calore, pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna bassa, arrossamento lungo una vena particolarmente sensibile al tatto.
• Tensione nei muscoli delle vie aeree che provoca sibili o tosse, respirazione rapida, mancanza di respiro che provoca risveglio notturno, carenza di ossigeno nel sangue, rumori respiratori anomali, crepitii nei polmoni, sibili, congestione nasale, tosse, mal di gola.
• Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, gonfiore, stitichezza, difficoltà di deglutizione, bocca secca, indigestione, emissione di gas, disturbi gastrici, gonfiore dovuto all'accumulo di liquido nell'addome.
• Diminuzione del flusso della bile, aumento delle dimensioni del fegato, colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi, lesione epatica causata da un farmaco o da un composto chimico, disturbo del fegato.
• Tessuto cutaneo anomalo, prurito generalizzato, orticaria, eruzione con aspetto variabile, pelle anomala, macchie rosse, spesso accompagnate da prurito, su braccia e gambe e talvolta sul viso e sul resto del corpo.
• Dolore alla schiena, dolore a un braccio o a una gamba, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare.
• Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione ren游戏副本

5. Conservazione di Caspofungina Lorien polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Una volta preparata Caspofungina Lorien, deve essere utilizzata immediatamente. Questo perché non contiene alcun componente atto a impedire la crescita batterica. Solo un operatore sanitario esperto, che abbia letto attentamente le istruzioni complete, deve preparare il medicinale (vedere più avanti “Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Lorien”).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caspofungina Lorien

• Il principio attivo è la caspofungina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di caspofungina.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 5,2 mg di caspofungina.

• Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo (E421), acido succinico (E363) e idrossido di sodio (per regolazione del pH) (E524).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caspofungina Lorien è un pulviscolo compatto di colore bianco o biancastro.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Lorien S.L

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Lorien 50 mg:

Ricostituzione di Caspofungina Lorien 50 mg

NON UTILIZZARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché Caspofungina Lorien non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MISCHELARE NÉ SOMMINISTRARE IN PERFUSIONE CONTEMPORANEAMENTE Caspofungina Lorien CON ALTRI FARMACI, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungina Lorien con altre sostanze, additivi o farmaci endovenosi. La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore.

ISTRUZIONI D'USO NEI PAZIENTI ADULTI

Passo 1 Ricostituzione delle fiale

Per ricostituire la polvere, portare la fiala a temperatura ambiente e aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione delle fiale ricostituite sarà di 5,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta, di colore bianco o biancastro, si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallognola. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

Passo 2 Aggiunta di Caspofungina Lorien ricostituita alla soluzione per infusione del paziente

I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione di cloruro di sodio per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo asetticamente la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come indicato nella tabella seguente) a una sacca o flacone per infusione da 250 ml. Per dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg, possono essere utilizzate infusioni in volume ridotto da 100 ml, qualora ciò sia clinicamente necessario. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE NEGLI ADULTI

*Si devono utilizzare 10,5 ml per la ricostituzione di tutti i flaconcini

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica

Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller1)

Preparazione della perfusione di 70 mg/m2* per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)***

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (calcolata come sopra) e la seguente equazione: SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico. La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
2. Attendere che il flaconcino di Caspofungina Lorien raggiunga la temperatura ambiente.
3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. aQuesta soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura pari o inferiore a 25°C. bCiò produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino di 5,2 mg/ml.
4. Prelevare dal flaconcino un volume di medicinale pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura pari o inferiore a 25°C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8°C.

Preparazione della perfusione di 50 mg/m2* per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)***

1. Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (calcolata come sopra) e la seguente equazione: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose giornaliera di mantenimento. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
2. Attendere che il flaconcino di Caspofungina Lorien raggiunga la temperatura ambiente.
3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. aQuesta soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura pari o inferiore a 25°C. bCiò produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino di 5,2 mg/ml.
4. Prelevare dal flaconcino un volume di medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura pari o inferiore a 25°C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione :

• Il disco di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

• Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore durante la ricostituzione e prima della perfusione. Non utilizzare se la soluzione è torbida o ha formato un precipitato.

• Caspofungina Lorien è formulato per fornire la dose completa indicata nel foglio illustrativo (50 mg) quando si prelevano 10 ml dal flaconcino.

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Istruzioni per la ricostituzione e diluizione di Caspofungina Lorien 70 mg:

Ricostituzione di Caspofungina Lorien 70 mg

NON UTILIZZARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché Caspofungina Lorien non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE NÉ SOMMINISTRARE PER PERFUSIONE CONTEMPORANEAMENTE Caspofungina Lorien CON ALTRI FARMACI, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungina Lorien con altre sostanze, additivi o farmaci endovenosi. La soluzione per perfusione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI

Passo 1 Ricostituzione dei flaconcini

Per ricostituire la polvere, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente e aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione dei flaconcini ricostituiti sarà di 7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura pari o inferiore a 25°C.

Passo 2 Aggiunta di Caspofungina Lorien ricostituita alla soluzione di perfusione per il paziente

I diluenti per la soluzione finale per perfusione sono: soluzione di cloruro di sodio per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per perfusione si prepara aggiungendo asetticamente la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella seguente) a una sacca o flacone per perfusione da 250 ml. Per le dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg possono essere utilizzate perfusioni con volume ridotto di 100 ml, qualora clinicamente necessario. Non utilizzare se la soluzione è torbida o ha formato un precipitato.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER PERFUSIONE IN ADULTI

*Per la ricostituzione di tutti i flaconcini devono essere utilizzati 10,5 ml

**Se il flaconcino da 70 mg non è disponibile, la dose da 70 mg può essere preparata a partire da due flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica

Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller2)

Preparazione della perfusione da 70 mg/m2per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione: SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico. La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
2. Attendere che il flaconcino di Caspofungina Lorien raggiunga la temperatura ambiente.
3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. aQuesta soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura pari o inferiore a 25 °C. bSi otterrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 7,2 mg/ml.
4. Prelevare dal flaconcino un volume di medicinale pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura pari o inferiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Preparazione della perfusione da 50 mg/m2per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose giornaliera di mantenimento.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino di Caspofungina Lorien raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. aQuesta soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura pari o inferiore a 25 °C. bSi otterrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 7,2 mg/ml.
3. Prelevare dal flaconcino un volume di medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina Lorien ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura pari o inferiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Note per la preparazione :

• Il disco di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino ad ottenere una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

• Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore durante la ricostituzione e prima della perfusione. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.

• Caspofungina Lorien è formulato per fornire la dose completa indicata nel foglio illustrativo (70 mg) quando si prelevano 10 ml dal flaconcino.

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)