Kaspofungina Lorién 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Caspofungina Lorien 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG

Caspofungina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

3. Jak stosować lek Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungina Lorien, proszek do sporządzania roztworu do wlewania i w jakich celach jest stosowany

Co to jest caspofungina, proszek do sporządzania roztworu do wlewania

Caspofungina, proszek do sporządzania roztworu do wlewania, zawiera lek zwany caspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżyciowymi.

Do czego stosuje się caspofunginę, proszek do sporządzania roztworu do wlewania

Caspofungina jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, nastolatków i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych tkanek lub narządów (tzw. grzybica inwazyjna). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybów (drożdżaki) zwane Candida. Osoby, u których może dojść do takiego zakażenia, to m.in. pacjenci po zabiegach operacyjnych lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego typu zakażenia są gorączka i dreszcze nie odpowiadające na leczenie antybiotykami.

• zakażeń grzybiczych nosa, zatok przynosowych lub płuc (tzw. aspergiloza inwazyjna), gdy inne leczenie przeciwdrożdżyciowe nie przyniosło skutku lub spowodowało niepożądane działania. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśnie zwane Aspergillus.

Osoby, u których może dojść do tego typu zakażenia, to m.in. pacjenci otrzymujący chemioterapię, osoby po przeszczepie oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.

• podejrzewanych zakażeń grzybiczych u pacjentów z gorączką i obniżoną liczbą białych krwinek, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykiem. Osoby narażone na zakażenie grzybicze to m.in. pacjenci po zabiegach operacyjnych lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa caspofungina, proszek do sporządzania roztworu do wlewania

Caspofungina powoduje osłabienie komórek grzybów i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. Hamuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu możliwość całkowitego wyeliminowania infekcji.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Nie stosuj Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

• jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia roztworu do wlewania, jeśli:

• jesteś uczulony na inne leki.
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy wątrobowe; może być konieczna inna dawka tego leku.
• aktualnie przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub zahamowania działania układu odpornościowego), ponieważ lekarz może konieczność wykonania dodatkowych badań krwi podczas leczenia.
• miałeś/miałaś kiedykolwiek inne problemy medyczne.

Caspofungina Lorien może również powodować poważne działania niepożądane na skórze, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermalna (TEN).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien.

Stosowanie Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia roztworu do wlewania z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków. Obejmuje to leki bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Dzieje się tak, ponieważ Caspofungina Lorien może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungina Lorien.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub taczrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub zahamowania działania układu odpornościowego), ponieważ lekarz może konieczność wykonania dodatkowych badań krwi podczas leczenia.
• niektóre leki przeciwwirusowe HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).
• dexametazon (leki steroidowe).
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Caspofungina Lorien nie była badana u ciężarnych kobiet. Można ją stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwy ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety stosujące Caspofungina Lorien nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że Caspofungina Lorien wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania wewnątrzżylnego

Caspofungina będzie zawsze przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Caspofungina zostanie Ci podana:

• raz dziennie,
• w postaci powolnego wstrzykiwania do żyły (infuzji dożylnej),
• przez około 1 godzinę.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz codzienną dawkę Caspofunginy. Lekarz będzie monitorować, czy działanie leku jest odpowiednie. Jeśli ważysz ponad 80 kg, może być konieczna inna dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może różnić się od dawki stosowanej u dorosłych.

Jeśli podano więcej Caspofungina Lorien proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania wewnątrzżylnego niż należy

Lekarz ustali, ile Caspofunginy potrzebujesz i przez jak długo ma być ona podawana każdego dnia. Jeśli martwi Cię możliwość podania zbyt dużej dawki Caspofunginy, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica) pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczna pilna opieka medyczna:

• wysypka, swędzenie, uczucie gorąca, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możliwe, że występuje reakcja histaminowa na lek.
• trudności w oddychaniu z szumem świstem lub nasilenie istniejącej wysypki: możliwe, że występuje reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, poważne trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjną aspergiloza, możesz doświadczyć poważnego problemu oddechowego, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, plamy, duże obszary łuszczącej się skóry.

Jak ma to miejsce przy każdym leku recepturowym, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poproś lekarza o więcej informacji.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Obniżenie stężenia hemoglobiny (obniżenie substancji przenoszącej tlen we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Obniżenie stężenia albuminy (typu białka) we krwi, obniżenie stężenia potasu lub niskie stężenie potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Zapalenie żyły.
• Utrata oddechu.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześće: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynu w organizmie, zaburzenie równowagi soli w organizmie, podwyższony poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wzrost stężenia kwasów we krwi.
• Dezorientacja, uczucie pobudzenia nerwowego, niemożność zasnięcia.
• Odczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia (szczególnie w skórze), niepokój, uczucie senności, zmiana sposobu, w jaki coś smakuje, mrowienie lub drętwienie.
• Zamazane widzenie, zwiększone łzawienie, opuchlizna powieki, żółte zabarwienie białka oka.
• Odczucie szybkiego lub nieregularnego tętna, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, niestandardowy rytm serca, niewydolność serca.
• Rumień, zaczerwienienie, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest szczególnie wrażliwa na dotyk.
• Naprężenie mięśni otaczających drogi oddechowe prowadzące do świstów lub kaszlu, szybki oddech, brak tchu powodujący przebudzenie, niedobór tlenu we krwi, nietypowe dźwięki oddechowe, trzaski w płucach, świsty, zatkany nos, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, obrzęk, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, wydzielanie gazów, uczucie dyskomfortu żołądkowego, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w okolicy brzucha.
• Zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub białka oka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa tkanka skóry, uogólnione swędzenie, plamy, wysypka o różnorodnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często towarzyszy im swędzenie, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała.
• Ból pleców, ból w ręce lub nodze, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu cewnika, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guzek, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, plamy, wyciek płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększone ciśnienie krwi i zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), wzrost stężenia leków, które przyjmujesz i które osłabiają układ odpornościowy.
• Niedogodność w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, ból ogólny, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Przyspieszone tętno.
• Rumień, obniżone ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka.
• Ból w miejscu cewnika.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Caspofungina Lorien proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Po przygotowaniu Caspofungina Lorien należy go użyć natychmiast. Ma to związek z brakiem składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Lekarstwo może być przygotowywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami (patrz dalej „Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungina Lorien”).

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Caspofungina Lorien

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy.

Po odtworzeniu, każdy ml stężenia zawiera 5,2 mg kaspofunginy.

• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol (E421), kwas bursztynowy (E363) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Lorien to zwartopowłokowy proszek o barwie od białej do blado-białej.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Lorien S.L

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje przygotowania roztworu Caspofungina Lorien 50 mg:

Odtworzenie roztworu Caspofungina Lorien 50 mg

NIE UŻYWAĆ ROZTWORÓW ROZCIECZAJĄCYCH ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungina Lorien nie jest stabilna w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PRZENOSIĆ JEDNOCZEŚNIE Caspofungina Lorien Z ŻADNYMI INNYMI LEKAMI, ponieważ brak danych dotyczących zgodności Caspofungina Lorien z innymi substancjami, dodatkami lub lekami do wstrzykiwań dożylnych. Roztwór do wlewu należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

INSTRUKCJE STOSOWANIA U DOROSŁYCH

Krok 1. Odtworzenie zawartości fiolki

W celu odtworzenia proszku należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i dodać w sposób bezpieczny 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie odtworzonego roztworu w fiolce będzie wynosić 5,2 mg/ml.

Białawy do lekko żółtawego, sprasowany proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przezroczystego roztworu bezbarwnego lub lekko żółtawego. Odtworzone roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Odtworzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Krok 2. Dodanie odtworzonego Caspofungina Lorien do roztworu do wlewu dla pacjenta

Roztwory do przygotowania końcowego roztworu do wlewu to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do wlewu przygotowuje się poprzez dodanie w sposób bezpieczny odpowiedniej ilości odtworzonego stężonego roztworu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki do wlewu o pojemności 250 ml. W przypadku dawek dziennych 50 mg lub 35 mg, w razie konieczności medycznej, można użyć roztworów o zmniejszonej objętości – 100 ml. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiły w nim osady.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWU U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolków

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem do infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera1)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (użycie fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładującą dla pacjenta pediatrycznego, stosując obliczoną powyżej wartość SC i następujące równanie: SC (m2) × 70 mg/m2 = dawka ładująca. Maksymalna dawka ładująca w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Odczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę otoczenia.
3. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. aTa roztwór po rekonstytucji może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C. bOstateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
4. Odpipetować z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce ładującej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c kaspofunginy Lorien po rekonstytucji do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań: chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % lub roztworu Ringer’a z laktałem. Alternatywnie, objętość (ml)c kaspofunginy Lorien po rekonstytucji może być dodana do mniejszej objętości roztworu do wstrzykiwań: chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % lub roztworu Ringer’a z laktałem, bez przekroczenia ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie infuzji 50 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (użycie fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę utrzymującą dla pacjenta pediatrycznego, stosując wartość SC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie: SC (m2) × 50 mg/m2 = dawka utrzymująca. Dzienne dawki utrzymujące nie należy przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Odczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę otoczenia.
3. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. aTen roztwór po rekonstytucji może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C. bOstateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.
4. Odpipetować z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce utrzymującej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c kaspofunginy Lorien po rekonstytucji do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań: chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % lub roztworu Ringer’a z laktałem. Alternatywnie, objętość (ml)c kaspofunginy Lorien po rekonstytucji może być dodana do mniejszej objętości roztworu do wstrzykiwań: chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % lub roztworu Ringer’a z laktałem, bez przekroczenia ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biała do lekko białawej tabletki całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż uzyska się przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

• Należy dokonać wizualnej kontroli roztworu po rekonstytucji pod kątem obecności stałych cząstek lub zmiany barwy podczas rekonstytucji i przed przeprowadzeniem infuzji. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.

• Caspofungina Lorien została sformułowana tak, aby zapewnić pełną dawkę z fiolki podaną w charakterystyce produktu (50 mg), gdy z fiolki odpipetowuje się 10 ml.

1 Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (list)

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Caspofungina Lorien 70 mg:

Rekonstytucja Caspofungina Lorien 70 mg

NIE STOSOWAĆ ROZPUSZCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungina Lorien nie jest stabilna w rozpuszczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ I NIE PRZENOSIĆ RAZEM Caspofungina Lorien Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ brak danych dotyczących zgodności Caspofungina Lorien z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylnymi. Roztwór do infuzji należy wizualnie kontrolować pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy.

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Krok 1 Rekonstytucja fiolki

Aby rozpuścić proszek, należy pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury otoczenia i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie po rekonstytucji w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.

Biały do lekko białawego, sprasowany proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż uzyska się przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Roztwory po rekonstytucji należy wizualnie kontrolować pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Krok 2 Dodanie kaspofunginy Lorien po rekonstytucji do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki do końcowego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringer’a z laktałem. Roztwór do infuzji przygotowuje się, aseptycznie dodając odpowiednią ilość skoncentrowanego roztworu po rekonstytucji (jak pokazano w poniższej tabeli) do worka lub fiolki do infuzji o pojemności 250 ml. W przypadku dawek dziennych 50 mg lub 35 mg, w razie potrzeby medycznej, mogą być stosowane infuzje o zmniejszonej objętości – 100 ml. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U PACJENTÓW DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolków

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolków 50 mg

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, korzystając z poniższego wzoru: (wzór Mostellera2)

Przygotowanie wlewu 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładunkową do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, korzystając z obliczonej powyżej powierzchni ciała (SC) i następującego równania: SC (m2) × 70 mg/m2 = dawka ładunkowa. Maksymalna dawka ładunkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
2. Odczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
3. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. aTa roztwór po rekonstytucji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. bOtrzymana końcowa stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
4. Odsysnąć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładunkowej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c roztworu Caspofungina Lorien do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml)c rekonstytuowanego Caspofungina Lorien można dodać do mniejszej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z mleczanem, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest chłodzony w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie wlewu 50 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dzienną utrzymującą do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, korzystając z powierzchni ciała (SC) pacjenta (obliczonej powyżej) i następującego równania: SC (m2) × 50 mg/m2 = dzienna dawka utrzymująca.

Dzienna dawka utrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania. aTen roztwór po rekonstytucji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. bOtrzymana końcowa stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.
3. Odsysnąć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dziennej dawce utrzymującej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c rekonstytuowanego Caspofungina Lorien do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml)c rekonstytuowanego Caspofungina Lorien można dodać do mniejszej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z mleczanem, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest chłodzony w temperaturze od 2 do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania :

• Biała lub lekko biaława tabletka rozpuści się całkowicie. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu.

• Sprawdzić wizualnie roztwór po rekonstytucji pod kątem obecności stałych cząstek lub zmiany koloru zarówno podczas rekonstytucji, jak i przed wlewem. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.

• Caspofungina Lorien została sformułowana tak, aby zapewnić pełną dawkę z fiolki wskazaną w charakterystyce produktu (70 mg), gdy z fiolki odsysa się 10 ml.

2 Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (list)