Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Каспофунгин Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий
3. Как применять Каспофунгин Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгин Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ содержит лекарственное средство под названием каспофунгин. Он относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего применяется Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ применяется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжёлые грибковые инфекции тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибами-дрожжами, называемыми Candida. К числу лиц, подверженных риску такой инфекции, относятся пациенты, перенесшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами этого типа инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.

• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или вызвали побочные реакции. Эта инфекция вызывается плесневыми грибами, называемыми Aspergillus.

К числу лиц, подверженных риску такой инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, или пациенты с ослабленной иммунной системой.

• предполагаемые грибковые инфекции при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, которые не улучшились при лечении антибиотиками. К числу лиц, подверженных риску грибковой инфекции, относятся пациенты, перенесшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин делает клетки грибов хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это останавливает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Не применяйте Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

• если у Вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, если:

• у Вас аллергия на любое другое лекарственное средство;
• у Вас ранее были проблемы с печенью; возможно, потребуется иная доза этого препарата;
• Вы уже принимаете циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата органов или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу, вероятно, потребуется проводить дополнительные анализы крови во время лечения;
• у Вас ранее были любые другие заболевания.

Каспофунгин Лориен может также вызывать тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгин Лориен.

Применение Каспофунгин Лориен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается и препаратов, приобретённых без рецепта, включая лекарственные растения.

Это необходимо, поскольку Каспофунгин Лориен может влиять на действие других лекарственных средств. В свою очередь, другие препараты могут влиять на действие Каспофунгин Лориен.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантата органов или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу, вероятно, потребуется проводить дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые противовирусные препараты против ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорожных припадков);
• дексаметазон (стероид);
• рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгин Лориен.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Препарат Каспофунгин Лориен не изучался у беременных женщин. Его следует применять в период беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, принимающие Каспофунгин Лориен, не должны кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что Каспофунгин Лориен влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Каспофунгин Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каспофунгин всегда будет готовиться и вводиться вам медицинским работником. Вам будут вводить Каспофунгин:

• один раз в сутки;
• медленно внутривенно (инфузионно);
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Каспофунгина. Ваш врач будет контролировать, достаточен ли терапевтический эффект препарата. Если ваш вес превышает 80 кг, возможно, вам потребуется иная доза.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили Каспофунгин Лориен порошок для концентрата для раствора для инфузий в большем количестве, чем следует

Ваш врач определит, сколько Каспофунгина вам необходимо и в течение какого времени проводить лечение каждый день. Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком много Каспофунгина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• высыпания, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат;
• затруднённое дыхание с хрипами или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат;
• кашель, тяжёлые дыхательные расстройства: если вы взрослый пациент и у вас инвазивный аспергиллёз, возможно развитие тяжёлого дыхательного осложнения, которое может привести к дыхательной недостаточности;
• высыпания, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, большие участки шелушения кожи.

Как и при применении любого рецептурного препарата, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• снижение уровня гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), уменьшение лейкоцитов;
• снижение уровня альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, высыпания, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, нарушение электролитного баланса, повышенный уровень сахара в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови;
• дезориентация, чувство тревоги, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или онемение (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение;
• нечёткость зрения, повышенное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз;
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая становится особенно чувствительной при прикосновении;
• напряжение мышц дыхательных путей, приводящее к хрипам или кашлю, учащённое дыхание, одышка, пробуждающая от сна, гипоксемия, аномальные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, сухие хрипы, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, затруднение глотания, сухость во рту, диспепсия, повышенное газообразование, желудочный дискомфорт, отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг живота;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и/или белков глаз, поражение печени, вызванное лекарственным средством или химическим соединением, нарушение функции печени;
• изменение состояния кожи, генерализованный зуд, крапивница, высыпания различного вида, изменение состояния кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
• снижение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отёк, раздражение, высыпания, крапивница, просачивание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, электролиты, почечные пробы, пробы свёртываемости), повышение уровня препаратов, которые вы принимаете, подавляющих иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• лихорадка.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль;
• учащённое сердцебиение;
• покраснение, пониженное артериальное давление;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, высыпания;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Каспофунгина Лориен порошка для концентрата для раствора для инфузий

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После приготовления Каспофунгин Лориен следует использовать сразу же. Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление лекарственного препарата должен выполнять только подготовленный медицинский работник, ознакомившийся с полной инструкцией (см. далее «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Лориен»).

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Лориен

• Действующее вещество — каспофунгин. Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина.

После реконституции каждый мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина.

• Вспомогательные вещества: сахароза, маннитол (Е421), янтарная кислота (Е363), гидроксид натрия (для регулирования рН) (Е524).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каспофунгин Лориен — это плотный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Lorien S.L
Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª
08029 Барселона
Испания

Ответственный за производство

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2016

Детальная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгин Лориен 50 мг:

Восстановление Каспофунгин Лориен 50 мг

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Лориен нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ Капельно ОДНОВРЕМЕННО Каспофунгин Лориен С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости Каспофунгин Лориен с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными препаратами. Раствор для инфузии необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1. Восстановление порошка в флаконах

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 5,2 мг/мл.

Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Каспофунгин Лориен в раствор для инфузии пациенту

Растворители для конечного раствора для инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Раствор для инфузии готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. При необходимости медицинского назначения для суточных доз 50 мг или 35 мг могут использоваться инфузии объёмом 100 мл с меньшим объёмом. Не используйте раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для дозирования у детей

Перед приготовлением раствора для инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера1):

Приготовление раствора для инфузии 70 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для педиатрического пациента, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение: ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза. Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Дождитесь, чтобы флакон Каспофунгин Лориен достиг комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. aВосстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. bКонечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)c восстановленного Каспофунгин Лориен в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)c восстановленного Каспофунгин Лориен может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление раствора для инфузии 50 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую суточную поддерживающую дозу для педиатрического пациента, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение: ППТ (м²) × 50 мг/м² = суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Дождитесь, чтобы флакон Каспофунгин Лориен достиг комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. aВосстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. bКонечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)c восстановленного Каспофунгин Лориен в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)c восстановленного Каспофунгин Лориен может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению:

• Белый или почти белый порошок полностью растворяется. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора.

• Восстановленный раствор необходимо визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменений цвета до и после восстановления, а также перед инфузией. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

• Каспофунгин Лориен разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу из флакона, указанную в инструкции (50 мг), при отборе 10 мл из флакона.

1 Mosteller RD: Упрощённый расчёт площади поверхности тела. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (письмо)

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгин Лориен 70 мг:

Восстановление Каспофунгин Лориен 70 мг

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как Каспофунгин Лориен нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ПРОВОДИТЕ СОВМЕСТНУЮ ИНФУЗИЮ Каспофунгин Лориен С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости Каспофунгин Лориен с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твёрдых частиц или изменений цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ

Шаг 1 — Восстановление флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 7,2 мг/мл.

Белый или почти белый лиофилизированный порошок полностью растворяется. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменений цвета. Восстановленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2 — Добавление восстановленного Каспофунгин Лориен в раствор для инфузии пациенту

Растворители для конечного раствора для инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор лактата Рингера. Раствор для инфузии готовят путём асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) к инфузионной системе или флакону объёмом 250 мл. Для суточных доз 50 мг или 35 мг при медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех флаконов следует использовать 10,5 мл

**Если флакон 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузионного раствора рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера2)

Приготовление инфузионного раствора 70 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для ребёнка, используя ППТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза. Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Доведите флакон Каспофунгина Лориен до комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. bКонечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Лориен в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Лориен может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление инфузионного раствора 50 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для ребёнка, используя ППТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение: ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза.

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Доведите флакон Каспофунгина Лориен до комнатной температуры.
2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. bКонечная концентрация каспофунгина во флаконе составит 7,2 мг/мл.
3. Отберите из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Лориен в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного Каспофунгина Лориен может быть добавлен к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению :

• Белый или почти белый порошок полностью растворяется. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора.

• Проверьте восстановленный раствор визуально на наличие твёрдых частиц или изменение цвета во время восстановления и перед инфузией. Не используйте раствор, если он мутный или в нём появились осадки.

• Каспофунгин Лориен разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу, указанную в инструкции (70 мг), при отборе 10 мл из флакона.

2 Mosteller RD: Упрощённый расчёт площади поверхности тела. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (письмо)