Каспофунгін Гікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Каспофунгін Гікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін Гікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Каспофунгін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каспофунгін Гікма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Каспофунгін Гікма
3. Як застосовувати Каспофунгін Гікма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгіну Гікма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Гікма та для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін Гікма

Каспофунгін Гікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG містить лікарський засіб, який називається каспофунгін. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими.

Для чого застосовують каспофунгін

Каспофунгін застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• тяжких грибкових інфекцій у тканинах або органах (так звана «інвазивна кандидоза»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть страждати від такого типу інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими симптомами цього типу інфекції є гарячка та озноб, які не піддаються лікуванню антибіотиками.

• грибкових інфекцій у носі, навколоносових пазухах або легенях (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не спрацювали або спричинили небажані побічні ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевими грибами, які називаються Aspergillus.

До осіб, які можуть страждати від такого типу інфекції, належать ті, хто отримує хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

• підозрювані грибкові інфекції, якщо у вас гарячка та низький рівень лейкоцитів, що не поліпшуються після лікування антибіотиком. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими та перешкоджає їхньому нормальному росту. Це запобігає поширенню інфекції та дає природним захисним силам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Каспофунгіну Гікма

Не застосовуйте Каспофунгін Гікма

• якщо Ви маєте алергію на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб.
• У Вас раніше були захворювання печінки; можливо, Вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.
• Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, здійснюватиме додаткові аналізи крові під час лікування.
• У Вас раніше були будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування каспофунгіну.

Каспофунгін також може спричиняти серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Інші лікарські засоби та Каспофунгін Гікма

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пов’язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Так само інші ліки можуть впливати на дію Каспофунгіну.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу або для пригнічення імунної системи), оскільки Ваш лікар, ймовірно, здійснюватиме додаткові аналізи крові під час лікування.
• деякі протиретровірусні препарати, такі як ефавіренз або невірапін.
• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування нападів епілепсії).
• дексаметазон (стероїд).
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каспофунгіну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Каспофунгін не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь переважає можливі ризики для розвиваючогося дитини.
• Жінкам, які застосовують каспофунгін, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про вплив каспофунгіну на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Каспофунгін Гікма

Каспофунгін завжди готуватиме та вводитиме лікар або інший медичний працівник. Вам вводитимуть каспофунгін:

• один раз на добу;
• шляхом повільного введення у вену (внутрішньовенна інфузія);
• протягом приблизно 1 години.

Лікар визначить тривалість лікування та дозу Каспофунгіну, яку вам потрібно вводити щодня. Лікар також контролюватиме, чи діє лікарський засіб належним чином. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, можливо, вам знадобиться інша доза.

Застосування у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви застосували більше Каспофунгіну Гікма, ніж потрібно

Лікар визначить, яку кількість каспофунгіну та протягом якого часу вам потрібно вводити щодня. Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато каспофунгіну, негайно повідомте лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, вам потрібна негайна медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням: можливо, у вас виникла гістамінова реакція на препарат;
• труднощі з диханням із хрипами або погіршення наявного висипу: можливо, у вас алергічна реакція на препарат;
• кашель, серйозні труднощі з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас виникне серйозна дихальна проблема, яка може призвести до дихальної недостатності, висипу, відшарування шкіри, виразок на слизовій оболонці, кропив’янки, великі ділянки відшарування шкіри.

Як і у разі будь-якого рецептурного лікарського засобу, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• зниження гемоглобіну (зниження речовини, що переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів;
• зниження альбуміну (одного з типів білків) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові;
• головний біль;
• запалення вени;
• задишка;
• діарея, нудота або блювання;
• зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, підвищені показники деяких печеневих проб);
• свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість;
• біль у суглобах;
• озноб, лихоманка;
• свербіж у місці ін’єкції.

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцитів, еритроцитів і лейкоцитів);
• втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення солевого балансу в тілі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення рівня кислот у крові;
• дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути;
• почуття запаморочення, зниження відчуттів або чутливості (особливо в шкірі), нервозність, почуття сонливості, зміна смаку, поколювання або оніміння;
• розмите зору, підвищене сльозовиділення, набряк повік, жовтяниста забарва білка очей;
• відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму, серцева недостатність;
• почервоніння, гарячі приливи, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, почервоніння вздовж вени, яка стає дуже чутливою на дотик;
• напруження м’язових пасок навколо дихальних шляхів, що призводить до хрипів або кашлю, прискорене дихання, задишка, що пробуджує від сну, нестача кисню в крові, аномальні дихальні шуми, крепітація в легенях, хрипи, нежить, кашель, біль у горлі;
• біль у животі, біль у верхній частині живота, вздуття живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нерозлад шлунку, виділення газів, шлунковий дискомфорт, набряк через накопичення рідини навколо живота;
• зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниста забарва шкіри та/або білка очей, ураження печінки, спричинене ліківським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки;
• аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, висип із різним виглядом, аномальна шкіра, червоні плями, часто зі свербіжом, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла;
• біль у спині, біль у руці або нозі, кістковий біль, м’язовий біль, м’язова слабкість;
• втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок;
• біль у місці катетера, симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, твердий вузол, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін’єкції;
• підвищення артеріального тиску та зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, електроліти нирок, коагуляція), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте і що послаблюють імунну систему;
• дискомфорт у грудях, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, болючість при дотику, відчуття втоми.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей:

• лихоманка.

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• головний біль;
• прискорене серцебиття;
• почервоніння, низький артеріальний тиск;
• зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені показники деяких печеневих проб);
• свербіж, висип;
• біль у місці катетера;
• озноб;
• зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Гікма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі (перші дві цифри — це місяць; наступні чотири цифри — рік). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Після підготовки Каспофунгіну Гікма його слід використовувати негайно. Це пов’язано з тим, що препарат не містить жодних компонентів, які запобігають росту бактерій. Підготовку лікарського засобу повинен здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. далі «Інструкції щодо відновлення розчину та розведення Каспофунгіну Гікма»).

Якщо розчин не використовується відразу, його можна зберігати до 24 годин при температурі 25 °C або нижче, або до 48 годин, якщо пакет для внутрішньовенної інфузії (пляшка) зберігається в охолодженому стані (2–8 °C) і розведений розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) для інфузії або розчином Рінгера лактату. Якщо розчин не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо відновлення розчину та розведення не проводилися в умовах підтвердженої асептики під контролем.

Не використовуйте розчин, якщо ви помітили ознаки пожовтіння або наявність завислих частинок.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Гікма

• Діючою речовиною є каспофунгін.

Каспофунгін Гікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Кожен флакон Каспофунгіну Гікма містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

Каспофунгін Гікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Кожен флакон Каспофунгіну Гікма містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

• Інші компоненти: сахароза, манітол, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), діоксид вуглецю (для регулювання рН) (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Каспофунгін Гікма).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін Гікма є стерильним порошком білого або майже білого кольору з щільною консистенцією. Розчин після відновлення має прозорий вигляд.

Каспофунгін Гікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Флакон із скла типу I об’ємом 10 мл із пробкою з бромбутадієну та пластиковою кришкою із червоною алюмінієвою стрічкою.

Каспофунгін Гікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Флакон із скла типу I об’ємом 10 мл із пробкою з бромбутадієну та пластиковою кришкою із помаранчевою алюмінієвою стрічкою.

Кожна упаковка містить флакон з порошком.

Власник дозволу на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на впровадження в обіг

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A та 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Тел.: ++351 21 960 84 10

Факс: ++351 21 961 51 02

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmadox healthcare, ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Есплугес-де-Льобрегат, 08950

Барселона, Іспанія

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

Сан-Агустін-де-Ґуадалікс, 28750,

Мадрид, Іспанія

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100, Павія (PV),

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на розміщення на ринку:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura, № 11, будівля А, 1-й поверх, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: ЛИПЕНЬ 2020

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунгіну Гікма:

Реконституція каспофунгіну Гікма

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИННИКИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки КАСПОФУНГІН не стійкий у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ ТА НЕ ВВОДІТЬ ІНФУЗІЙНО КАСПОФУНГІН ОДНОЧАСНО З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки відсутні дані щодо сумісності КАСПОФУНГІНУ з іншими речовинами, добавками чи іншими внутрішньовеними лікарськими засобами. Розчин для інфузії необхідно перевірити візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Каспофунгін Гікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ВЗРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ (флакон 50 мг)

Крок 1 Відновлення вмісту флаконів

Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого розчину в флаконі становитиме 5,2 мг/мл.

Білий або майже білий компактний ліофілізований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішайте до отримання прозорого розчину. Отриманий розчин необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2: додавання реконституйованого каспофунгіну до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готують асептичним додаванням відповідної кількості реконституйованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пляшки або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. У разі медичної необхідності можуть використовуватися інфузії зі зменшеним об'ємом — 100 мл — для щоденних доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин мутний або у ньому утворилися осади.

Ампула 50 мг: ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ (флакон 50 мг)

Розрахунок площі поверхні тіла (ППТ) для дозування у дітей

Перш ніж готувати розчин для інфузії, розрахуйте площу поверхні тіла (ППТ) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера [1])

ППТ (м²) =

Приготування розчину для інфузії 70 мг/м² для дітей віком >3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи ППТ пацієнта (як розраховано вище), та наступне рівняння:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = навантажувальна доза

Максимальна навантажувальна доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

2. Дочекайтеся, поки флакон із каспофунгіном, який зберігався в холодильнику, досягне кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних засобів.

• Отриманий після відновлення розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.

• Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.

  1. Відберіть із флакона об’єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл) відновленого каспофунгіну до інфузійного флакона (або пакета), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактату Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл) відновленого каспофунгіну можна додати до меншого об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактату Рінгера, але кінцева концентрація не повинна перевищувати 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (від 2 до 8 °C).

Підготовка інфузії 50 мг/м² для дитячих пацієнтів віком понад 3 місяці (використовуючи флакон 50 мг)

1. Визначити фактичну добову підтримуючу дозу, яку необхідно застосувати для дитячого пацієнта, використовуючи ПП дитини (як розраховано вище) та наступне рівняння:

ПП (м²) × 50 мг/м² = Підтримуюча добова доза

Підтримуюча добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Дочекатися, щоб охолоджений флакон з каспофунгіном досяг кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій.

a Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.

b Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.

1. Відібрати з флакону об’єм препарату, що дорівнює розрахованій добовій підтримуючій дозі (Крок 1). Перенести асептично цей об’єм (мл)^c відновленого каспофунгіну до інфузійного мішка (або флакона), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)^c відновленого каспофунгіну можна додати до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або розчину лактату Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при температурі від 2 до 8 °C.

Каспофунгін Гікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ (ампула 70 мг)

Крок 1. Відновлення вмісту ампул

Для відновлення порошку довести ампулу до кімнатної температури та асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого розчину в ампулі становитиме 7,2 мг/мл.

Білий або майже білий компактний ліофілізований порошок повністю розчиниться. Обережно перемішати до отримання прозорого розчину. Отриманий розчин необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2. Додавання відновленого Каспофунгіну до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або лактатний розчин Рінгера. Розчин для інфузії готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пакета або флакону для інфузії об’ємом 250 мл. У разі медичної необхідності можуть використовуватися інфузії зі зменшеним об’ємом — 100 мл — для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин мутний або утворився осад.

Флакон 70 мг: ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ У ДОРОСЛИХ

*Для реємульгації всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл

** Якщо флакон із дозою 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна приготувати із двох флаконів по 50 мг.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ У ДІТЕЙ (70 мг флакон)

Розрахунок площі поверхні тіла (ППТ) для дозування у дітей

Перш ніж готувати інфузію, розрахуйте площу поверхні тіла (ППТ) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера)

ППТ (м²) =

Приготування інфузії 70 мг/м² для дітей віком >3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначте фактичну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи ППТ пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = навантажувальна доза

Максимальна навантажувальна доза в день 1 не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

2. Зачекайте, поки флакон із каспофунгіном, який зберігався в холодильнику, досягне кімнатної температури.
3. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій

a Отриманий розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C

b Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.

4. Відберіть із флакона об’єм препарату, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (крок 1). Перенесіть асептично цей об’єм (мл)c відновленого каспофунгіну до інфузійного мішку (або флакону) з 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактату Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)c відновленого каспофунгіну можна додати до меншого об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду або лактату Рінгера, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (від 2 до 8 °C).

Приготування інфузії 50 мг/м² для дітей старше 3 місяців (використовуючи флакон 70 мг)

1. Визначити фактичну добову підтримувальну дозу для дитини, використовуючи площу поверхні тіла (ПТ) пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння:

ПТ (м²) × 50 мг/м² = Підтримувальна добова доза

Підтримувальна добова доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

2. Дочекатися, щоб охолоджений флакон з каспофунгіном досяг кімнатної температури.

3. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій.

a Отриманий розчин після розчинення можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.

b Це призведе до кінцевої концентрації каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.

4. Відібрати з флакона об’єм препарату, що дорівнює розрахованій підтримувальній добовій дозі (крок 1). Перенести асептично цей об’єм (мл)^c відновленого каспофунгіну до інфузійного мішечка (або флакона), що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій або лактатного розчину Рінгера. Альтернативно, об’єм (мл)^c відновленого каспофунгіну можна додати до зменшеного об’єму розчину натрію хлориду для ін'єкцій

0,9 %, 0,45 % або 0,225 % або лактатного розчину Рінгера, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Отриманий розчин для інфузії необхідно використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (від 2 до 8 °C).

[1] Mosteller RD: Спрощений розрахунок площі поверхні тіла. N Engl J Med 1987 жовтня 22;317(17): 1098 (лист)