KaspoFungina Hikma 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Caspofungina

Przed zastosowaniem leku Caspofungina Hikma przez Ciebie lub Twoje dziecko, należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na poniższej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Caspofungina Hikma i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungina Hikma

3. Jak stosować lek Caspofungina Hikma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Caspofungina Hikma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Caspofungina Hikma i do czego służy

Co to jest Caspofungina Hikma

Caspofungina Hikma zawiera lek zwany kaspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwgrzybiczymi.

Do czego służy kaspofungina

Kaspofungina jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, nastolatków i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych tkanek lub narządów (tzw. „kandydoza inwazyjna”). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybów (drożdżaki) zwane Candida. Osoby, u których może dojść do takiego zakażenia, to m.in. osoby, które niedawno przeszły operację, lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po leczeniu antybiotykami.

• zakażeń grzybiczych nosa, zatok nosowych lub płuc (tzw. „aszpergiloza inwazyjna”), gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły skutku lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśnie zwane Aspergillus.

Osoby, u których może dojść do takiego zakażenia, to m.in. osoby otrzymujące chemioterapię, osoby, które przeszły przeszczep, lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

• podejrzewane zakażenia grzybicze u osób z gorączką i obniżoną liczbą białych krwinek, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykiem. Osoby narażone na zakażenie grzybicze to m.in. osoby, które niedawno przeszły operację, lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa kaspofungina

Kaspofungina sprawia, że komórki grzybów stają się kruche, i hamuje ich prawidłowy wzrost. Zapobiega to rozprzestrzenianiu się zakażenia i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu szansę na całkowite pozbycie się infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Caspofungina Hikma

Nie stosować leku Caspofungina Hikma

• jeśli jest uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jest pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy, jeśli:

• występuje uczulenie na inne leki.
• miał/-aś kiedykolwiek problemy wątrobowe; może być konieczna inna dawka tego leku.
• aktualnie przyjmuje się cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować przeprowadzić dodatkowe badania krwi podczas leczenia.
• miał/-aś kiedykolwiek inne problemy zdrowotne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.

Kaspofungina może również powodować ciężkie skutki uboczne skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN).

Inne leki i Caspofungina Hikma

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Dzieje się tak, ponieważ kaspofungina może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie kaspofunginy.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tacrolymus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu supresji układu odpornościowego), ponieważ lekarz może potrzebować przeprowadzić dodatkowe badania krwi podczas leczenia.
• niektóre leki przeciwwirusowe HIV, takie jak efawirenz lub neewirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).
• dexametazon (leki steroidowe).
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Kaspofunginy nie badano u kobiet w ciąży. Lek ten powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety stosujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że kaspofungina wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Caspofungina Hikma

Caspofungina zawsze będzie przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Caspofungina będzie Ci podawana:

• raz dziennie,
• za pomocą powolnego wstrzykiwania do żyły (dożylnej infuzji),
• przez około 1 godzinę.

Twój lekarz ustali długość trwania leczenia oraz ilość Caspofunginy podawaną każdego dnia. Lekarz będzie monitorować, czy działanie leku jest odpowiednie. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, może Ci być potrzebna inna dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może różnić się od dawki dla dorosłych.

Jeśli zastosujesz więcej Caspofungina Hikma niż należy

Twój lekarz ustali, ile Caspofunginy potrzebujesz i przez jak długo ma być ona podawana każdego dnia. Jeśli martwisz się, że podano Ci zbyt dużą ilość Caspofunginy, natychmiast powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możliwe, że występuje reakcja histaminowa na lek.
• trudności w oddychaniu z świstem lub nasilenie istniejącej wysypki: możliwe, że występuje reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, poważne trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym i masz grzybicę inwazyjną, możesz doświadczyć poważnego problemu oddechowego, który może prowadzić do niewydolności oddechowej, wysypki, łuszczynki skóry, owrzodzeń błony śluzowej, pokrzywki, dużych obszarów łuszczynki skóry.

Jak ma to miejsce przy każdym leku przepisywanym na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poproś lekarza o więcej informacji.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• obniżenie hemoglobiny (obniżenie substancji przenoszącej tlen we krwi), zmniejszenie liczby leukocytów.
• obniżenie albuminy (jednego z rodzajów białka) we krwi, obniżenie stężenia potasu lub niskie stężenie potasu we krwi.
• ból głowy.
• zapalenie żyły.
• duszność.
• biegunka, nudności lub wymioty.
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się.
• ból stawów.
• dreszcze, gorączka.
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych krwinek i białych krwinek).
• utrata apetytu, zwiększenie objętości płynów w organizmie, zaburzenia elektrolitowe, podwyższone stężenie glukozy we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie wapnia we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi, wzrost stężenia kwasów we krwi.
• dezorientacja, uczucie niepokoju, bezsenność.
• uczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub czucia (szczególnie w skórze), niepokój, uczucie senności, zmiana smaku, mrowienie lub drętwienie.
• rozmyte widzenie, nadmierna produkcja łez, opuchlizna powiek, żółtaczka (żółte zabarwienie białka oczu).
• uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
• zaczerwienienie, napady gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest szczególnie wrażliwa na dotyk.
• napięcie mięśni otaczających drogi oddechowe prowadzące do świstów lub kaszlu, przyspieszony oddech, duszność powodująca przebudzenie, niedotlenienie krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrzęsty w płucach, świsty, zatkany nos, kaszel, ból gardła.
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej.
• zmniejszenie przepływu żółci, zwiększenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub substancją chemiczną, zaburzenia wątroby.
• nieprawidłowy stan skóry, uogólnione swędzenie, pokrzywka, wysypka o różnorodnym wyglądzie, nieprawidłowy stan skóry, czerwone plamy, często towarzyszy im swędzenie, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała.
• ból pleców, ból w ręce lub nodze, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• ból w miejscu cewnika, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guzek, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• podwyższone ciśnienie krwi oraz zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. testy elektrolitów nerkowych i testy krzepnięcia), wzrost stężenia leków, które przyjmujesz i które osłabiają układ odpornościowy.
• dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, ból ogólny, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• gorączka.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból głowy.
• przyspieszone tętno.
• zaczerwienienie, obniżone ciśnienie krwi.
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• swędzenie, wysypka.
• ból w miejscu cewnika.
• dreszcze.
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Caspofungina Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce (dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, cztery kolejne – rok). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Po przygotowaniu lek Caspofungina Hikma należy użyć natychmiast. Wynika to z faktu, że nie zawiera on składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Lek może być przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami (patrz dalej „Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungina Hikma”).

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, przygotowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze do 25 °C lub przez maksymalnie 48 godzin, gdy worek do wlewu (butelka) z roztworem do infuzji jest przechowywany w chłodzeniu (2–8 °C) i rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) do wlewu lub roztworem Ringera mlekowego. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej, walidowanej aseptyki.

Nie należy stosować roztworu, jeśli zauważalne są oznaki przebarwień lub obecność cząstek w zawiesinie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Caspofungina Hikma

• Substancją czynną jest kaspofungina.

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i przetaczania dożylnej EFG.

Każda fiolka Caspofungina Hikma zawiera 50 mg kaspofunginy (jako octanu).

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i przetaczania dożylnej EFG.

Każda fiolka Caspofungina Hikma zawiera 70 mg kaspofunginy (jako octanu).

• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), dwutlenek węgla (do regulacji pH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Caspofungina Hikma).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Hikma to sterylne, zwartą białe do prawie białego proszek. Otrzymany roztwór po rekonstytucji jest przejrzysty.

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z butelkowym korkiem z bromobutylu i plastikową osłonką z aluminiową taśmą w kolorze czerwonym.

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z butelkowym korkiem z bromobutylu i plastikową osłonką z aluminiową taśmą w kolorze pomarańczowym.

Każda opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Tel.: ++351 21 960 84 10

Faks: ++351 21 961 51 02

Adres e-mail: [email protected]

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Pharmadox healthcare, ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000 Malta

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950

Barcelona, Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750

Madrid, Hiszpania

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Pavia (PV)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: LIPIEC 2020

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania kaspofunginy Hikma:

Rekonstytucja kaspofunginy Hikma

NIE UŻYWAĆ ROZTWORÓW UNIEZAWIERAJĄCYCH GLUKOZY, ponieważ KASPOFUNGINA nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE DOŻYŁOWO PODAWAĆ JEDNOCZEŚNIE KASPOFUNGINY Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności KASPOFUNGINY z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylnymi. Roztwór do wlewu należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy.

Kaspofungina Hikma 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu EFG

INSTRUKCJE STOSOWANIA U DOROSŁYCH (fiolka 50 mg)

Krok 1. Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wodorów. Stężenie otrzymanego roztworu w rekonstytuowanej fiolce będzie wynosić 5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, zwarty proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania roztworu przejrzystego. Otrzymany roztwór należy wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Krok 2. Dodanie rekonstytuowanej kaspofunginy do roztworu do wlewu do pacjenta

Rozcieńczalniki do końcowego roztworu do wlewu to: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub roztwór Ringer’a mleczanowy. Roztwór do wlewu przygotowuje się poprzez asertyczne dodanie odpowiedniej ilości skoncentrowanego roztworu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub fiolki z 250 ml roztworu do wlewu. W przypadku konieczności medycznej mogą być stosowane wlewy o zmniejszonej objętości 100 ml dla dziennej dawki 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiły w nim osady.

Fiolka 50 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolków

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 50 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dozowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera [1])

PC (m²) =

Przygotowanie wlewu 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (przy użyciu fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładunkową do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując obliczoną powyżej powierzchnię ciała (PC) i następujące równanie:

PC (m²) × 70 mg/m² = dawka ładunkowa

Maksymalna dawka ładunkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

2. Odczekać, aż chłodzona fiolka z kaspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
3. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania.

• Odtworzony roztwór w fiolce może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

• Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.

4. Odsączyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładunkowej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml) odtworzonej kaspofunginy do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml) odtworzonej kaspofunginy może być dodana do mniejszej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mlekowego, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w chłodzeniu, w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przygotowanie dożylnego wlewu 50 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (użycie fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dzienną podtrzymującą do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując powierzchnię ciała (SC) pacjenta (obliczoną jak wyżej) oraz następujące równanie:

SC (m²) × 50 mg/m² = Dawka dzienna podtrzymująca

Dawka dzienna podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż chłodzona fiolka z kaspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wodoru dla preparatów do wstrzykiwania.

a Otrzymany roztwór w fiolce może być przechowywany przez okres do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

b Spowoduje to uzyskanie końcowego stężenia kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.

1. Z fiolki pobrać objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce dziennej podtrzymującej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c odtworzonej kaspofunginy do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Hartmanna. Alternatywnie, objętość (ml)c odtworzonej kaspofunginy może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu

0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Hartmanna, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do wlewu dożylnego należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.

Kaspofungina Hikma 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylne EFG

INSTRUKCJA STOSOWANIA U DOROSŁYCH (fiolka 70 mg)

Krok 1: Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i dodać w sposób bezpieczny 10,5 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwania. Stężenie otrzymanego roztworu w rekonstytuowanej fiolce będzie wynosić 7,2 mg/ml.

Białawy do białego, liofilizowany proszek rozpuści się całkowicie. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Odtworzone roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Odtworzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Krok 2: Dodanie odtworzonej kaspofunginy do roztworu do wlewania dożylnego dla pacjenta

Rozcieńczalniki do przygotowania końcowego roztworu do wlewania to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub roztwór Ringera mleczanowy. Roztwór do wlewania przygotowuje się, dodając w sposób bezpieczny odpowiednią ilość odtworzonego koncentratu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki do wlewania o pojemności 250 ml. W przypadku konieczności medycznej mogą być stosowane wlewy o zmniejszonej objętości – 100 ml – w dawkach dziennych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiły w nim osady.

Fiolka 70 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiol.

** Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiol 50 mg.

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (70 mg w fiolce)

Obliczanie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem do infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera)

SC (m²) =

Przygotowanie infuzji 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę załadunkową dla pacjenta pediatrycznego, wykorzystując obliczoną powyżej wartość SC i poniższe równanie:

SC (m²) × 70 mg/m² = dawka załadunkowa

Maksymalna dawka załadunkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiolka z kaspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Dodać w sposób bezpieczny 10,5 ml wody do wstrząsów do fiolki.

a Otrzymany roztwór po rekonstytucji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

b Otrzymana końcowa stężenie kaspofunginy w fiolce wynosi 7,2 mg/ml.

1. Za pomocą strzykawki pobrać z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce załadunkowej (krok 1). Przenieść w sposób bezpieczny tę objętość (ml)^c odtworzonej kaspofunginy do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml)^c odtworzonej kaspofunginy może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringera z laktem, pod warunkiem że końcowe stężenie nie przekracza 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w chłodzeniu, w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przygotowanie dożylnego wlewania 50 mg/m2* dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 70 mg)***

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową podtrzymującą stosowaną u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując powierzchnię ciała (SC) pacjenta (obliczoną jak wyżej) oraz poniższe równanie:

SC (m2) × 50 mg/m2 = dawka dobowa podtrzymująca

Dawka dobowa podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Odczekać, aż chłodzona fiolka kaspofunginy osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodoroztworów do wstrzykiwań.

a Otrzymany roztwór po rekonstytucji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

b Otrzymana końcowa stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.

1. Odpipetować z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce dobowej podtrzymującej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c rekonstytuowanej kaspofunginy do worka (lub fiolki) do wlewania IV zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Hartmanna. Alternatywnie, objętość (ml)c rekonstytuowanej kaspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu

0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Hartmanna, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do wlewania należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8 °C.

[1] Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (list do redakcji)