Caspofungina Hikma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Caspofungina Hikma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Caspofungina Hikma 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Caspofungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Caspofungina Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Hikma
3. Come usare Caspofungina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Caspofungina Hikma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caspofungina Hikma e a cosa serve

Che cos'è Caspofungina Hikma

Caspofungina Hikma contiene un medicinale chiamato caspofungina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antifungini.

A cosa serve la caspofungina

La caspofungina è utilizzata per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti ed adulti:

• infezioni fungine gravi nei tessuti o negli organi (denominate “candidiasi invasiva”). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che si sono recentemente sottoposte a un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito. I sintomi più comuni di questo tipo di infezione sono febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico.

• infezioni fungine nel naso, nei seni nasali o nei polmoni (denominate “aspergillosi invasiva”), quando altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da muffe chiamate Aspergillus.

Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che stanno ricevendo chemioterapia, coloro che si sono sottoposte a trapianto e coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

• presunta infezione fungina in caso di febbre e basso numero di globuli bianchi, che non migliora con il trattamento antibiotico. Le persone a rischio di sviluppare un’infezione fungina includono coloro che si sono recentemente sottoposte a un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

Come agisce la caspofungina

La caspofungina rende le cellule fungine fragili e impedisce la corretta crescita del fungo. Ciò impedisce la diffusione dell’infezione e consente alle difese naturali dell’organismo di eliminare completamente l’infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Caspofungina Hikma

Non usi Caspofungina Hikma

• se è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare la caspofungina se:

• è allergico a qualsiasi altro medicinale.
• ha avuto in passato problemi al fegato; potrebbe essere necessaria una dose diversa di questo medicinale.
• sta già assumendo ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto di organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento.
• ha avuto in passato qualsiasi altro problema medico.

Se uno dei punti sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare la caspofungina.

La caspofungina può causare anche gravi reazioni cutanee avverse, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

Altri medicinali e Caspofungina Hikma

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Questo perché la caspofungina può influenzare l’efficacia di altri medicinali e, allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia della caspofungina.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto di organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento.
• alcuni farmaci anti-HIV come efavirenz o nevirapina.
• fenitoina o carbamazepina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni).
• desametasone (un corticosteroide).
• rifampicina (un antibiotico).

Se uno dei punti sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se pensa di essere incinta o sta allattando al seno, o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• La caspofungina non è stata studiata nelle donne in gravidanza. Deve essere utilizzata in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica i possibili rischi per il feto.
• Le donne che assumono caspofungina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono dati che indichino che la caspofungina possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Caspofungina Hikma

La Caspofungina sarà sempre preparata e somministrata da un professionista sanitario. Le verrà somministrata Caspofungina:

• una volta al giorno.
• mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa).
• per circa 1 ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento e la quantità di Caspofungina da somministrare ogni giorno. Il medico controllerà se l'effetto del medicamento è adeguato. Se pesa più di 80 kg, potrebbe essere necessaria una dose diversa.

Uso in bambini e adolescenti

La dose per bambini e adolescenti può essere diversa dalla dose per adulti.

Se usa più Caspofungina Hikma di quanto deve

Il medico deciderà di quanto Caspofungina ha bisogno e per quanto tempo ogni giorno. Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Caspofungina, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il suo medico o infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratorie: potrebbe trattarsi di una reazione istamino-simile al medicamento.
• difficoltà respiratorie con sibili o peggioramento di un’eruzione già esistente: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.
• tosse, gravi difficoltà respiratorie: se è un adulto e soffre di aspergillosi invasiva, potrebbe manifestare un grave problema respiratorio che potrebbe portare a insufficienza respiratoria, eruzione cutanea, desquamazione della pelle, lesioni sulla mucosa, orticaria, ampie aree di desquamazione cutanea.

Come per ogni medicinale soggetto a prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Chieda ulteriori informazioni al suo medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Diminuzione dell'emoglobina (diminuzione della sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), diminuzione dei leucociti.
• Diminuzione dell'albumina (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• Cefalea.
• Infiammazione della vena.
• Mancanza di respiro.
• Diarrea, nausea o vomito.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (come valori aumentati di alcuni test epatici).
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione eccessiva.
• Dolore articolare.
• Brividi, febbre.
• Prurito nel sito di iniezione.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (incluse alterazioni della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e leucociti).
• Perdita di appetito, aumento della quantità di liquido corporeo, squilibrio del sale corporeo, livello elevato di zucchero nel sangue, livello basso di calcio nel sangue, livello alto di calcio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue, aumento del livello di acidi nel sangue.
• Disorientamento, sensazione di nervosismo, difficoltà a dormire.
• Sensazione di vertigini, diminuzione delle sensazioni o della sensibilità (soprattutto sulla pelle), agitazione, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento.
• Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi.
• Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anomalo, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore, pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, arrossamento lungo una vena particolarmente sensibile al tatto.
• Tensione nei muscoli delle vie aeree che causa sibili o tosse, frequenza respiratoria rapida, mancanza di respiro che provoca risveglio, scarsità di ossigeno nel sangue, rumori respiratori anomali, crepitii nei polmoni, sibili, congestione nasale, tosse, mal di gola.
• Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, gonfiore addominale, stitichezza, difficoltà di deglutizione, secchezza della bocca, indigestione, emissione di gas, disturbi gastrici, gonfiore dovuto all'accumulo di liquido intorno all'addome.
• Diminuzione del flusso della bile, aumento delle dimensioni del fegato, colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi, danno epatico causato da un medicinale o da una sostanza chimica, disturbo epatico.
• Tessuto cutaneo anomalo, prurito generalizzato, orticaria, eruzione con aspetto variabile, pelle anomala, macchie rosse, spesso pruriginose, su braccia e gambe e talvolta sul viso e sul resto del corpo.
• Dolore alla schiena, dolore a un braccio o a una gamba, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare.
• Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale.
• Dolore nel sito del catetere, sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, nodulo duro, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione, orticaria, fuoriuscita di liquido dal catetere nei tessuti), infiammazione della vena nel sito di iniezione.
• Aumento della pressione arteriosa e alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (come test degli elettroliti renali e test della coagulazione), aumento dei livelli di medicinali che sta assumendo e che indeboliscono il sistema immunitario.
• Malessere toracico, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, malessere generale, dolore generalizzato, gonfiore del viso, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, dolore alla palpazione, sensazione di stanchezza.

Altri effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Febbre.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Battito cardiaco rapido.
• Arrossamento, pressione arteriosa bassa.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio (valori aumentati di alcuni test epatici).
• Prurito, eruzione cutanea.
• Dolore nel sito del catetere.
• Brividi.
• Alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Caspofungina Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino (le prime due cifre indicano il mese; le quattro cifre successive indicano l'anno). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Una volta preparata, la Caspofungina Hikma deve essere utilizzata immediatamente. Questo perché non contiene alcun componente in grado di impedire la crescita batterica. Solo un operatore sanitario esperto, che abbia letto le istruzioni complete, deve preparare il medicinale (vedere più avanti “Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Hikma”).

Se non utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C oppure fino a 48 ore se la sacca per infusione endovenosa (flacone) è conservata in frigorifero (2-8 °C) e diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) per infusione o con soluzione di Ringer lattato. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare la soluzione se si osservano segni di cambiamento di colore o particelle in sospensione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caspofungina Hikma

• Il principio attivo è la caspofungina.

Caspofungina Hikma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG.

Ogni flaconcino di Caspofungina Hikma contiene 50 mg di caspofungina (come acetato).

Caspofungina Hikma 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG.

Ogni flaconcino di Caspofungina Hikma contiene 70 mg di caspofungina (come acetato).

• Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH), anidride carbonica (per regolare il pH) (vedere la sezione 2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina Hikma).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caspofungina Hikma è una polvere compatta, sterile, di colore bianco o leggermente giallognolo. La soluzione ricostituita è trasparente.

Caspofungina Hikma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Flaconcino di vetro di tipo I da 10 ml con tappo in bromobutile e capsula di plastica con fascia di alluminio rossa.

Caspofungina Hikma 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Flaconcino di vetro di tipo I da 10 ml con tappo in bromobutile e capsula di plastica con fascia di alluminio arancione.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Tel.: ++351 21 960 84 10

Fax: ++351 21 961 51 02

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Pharmadox healthcare, ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000Malta

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50Esplugues de Llobregat 08950

Barcellona, Spagna

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750,

Madrid, Spagna

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100, Pavia (PV),

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:LUGLIO 2020

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina Hikma:

Ricostituzione di caspofungina Hikma

NON UTILIZZARE VEICOLI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché la CASPOFUNGINA non è stabile in soluzioni contenenti glucosio. NON MISCELARE NÉ INFONDERE CONTEMPORANEAMENTE LA CASPOFUNGINA CON ALTRI FARMACI, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità della CASPOFUNGINA con altre sostanze, additivi o specialità farmaceutiche per uso endovenoso. La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di particelle solide o di un cambiamento di colore.

Caspofungina Hikma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

MODE D'EMPLOI POUR LES PATIENTS ADULTES (flacon 50 mg)

Étape 1 Reconstitution des flacons

Pour reconstituer la poudre, porter le flacon à température ambiante et ajouter de manière aseptique 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration du flacon reconstitué sera de 5,2 mg/ml.

La poudre comprimée lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé se dissoudra complètement. Mélanger doucement jusqu'à obtention d'une solution limpide. Les solutions reconstituées doivent être inspectées visuellement à la recherche de particules solides ou d'un changement de couleur. La solution reconstituée peut être conservée pendant un maximum de 24 heures à une température égale ou inférieure à 25 °C.

Passo 2 Aggiunta di caspofungina ricostituita alla soluzione per infusione al paziente

I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione di cloruro di sodio per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo asetticamente la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come indicato nella tabella seguente) a una sacca o flacone di infusione da 250 ml. Possono essere utilizzate infusione con volume ridotto da 100 ml, qualora sia medico necessario, per le dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è formato un precipitato.

Flacone da 50 mg: PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE IN ADULTI

DOSIS*	Volume di Caspofungina Hikma ricostituito da trasferire in una sacca o flacone endovenoso	Preparazione standard (Caspofungina Hikma ricostituito aggiunto a 250 ml) concentrazione finale	Perfusione a volume ridotto (Caspofungina Hikma ricostituito aggiunto a 100 ml) concentrazione finale
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg a volume ridotto	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg in caso di insufficienza epatica moderata (da un flacone da 50 mg)	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg in caso di insufficienza epatica moderata (da un flacone da 50 mg) a volume ridotto	7 ml	-	0,34 mg/ml

*Si devono utilizzare 10,5 ml per la ricostituzione di tutti i flaconcini

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI (flaconcino 50 mg)

Calcolo della superficie corporea (SC) per la posologia pediatrica

Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller [1])

SC (m2 ) =

Preparazione della perfusione di 70 mg/m2* per pazienti pediatrici di >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)***

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (calcolata come sopra) e la seguente equazione:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico

La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino di caspofungina conservato in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

• Ciò porterà a una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 5,2 mg/ml.

  1. Prelevare dal flaconcino un volume del medicamento pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di caspofungina ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di caspofungina ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata refrigerata tra 2 e 8 °C.

Preparazione della perfusione di 50 mg/m² per pazienti pediatrici di età superiore a 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

1. Determinare la vera dose giornaliera di mantenimento da utilizzare nel paziente pediatrico, utilizzando la SC del paziente (calcolata come indicato sopra) e la seguente equazione:

SC (m²) × 50 mg/m² = Dose giornaliera di mantenimento

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino di caspofungina conservato in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

a La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

b Ciò porterà a una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 5,2 mg/ml.

1. Prelevare dal flaconcino un volume del medicamento pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)^c di caspofungina ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)^c di caspofungina ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio

allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Caspofungina hikma 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

ISTRUZIONI PER L'USO NEI PAZIENTI ADULTI (flaconcino 70 mg)

Passo 1 Ricostruzione dei flaconcini

Per ricostruire il polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente e aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione della soluzione nel flaconcino ricostruito sarà di 7,2 mg/ml.

Il composto liofilizzato bianco o leggermente giallastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostruite devono essere ispezionate visivamente alla ricerca di particelle solide o di cambiamenti di colore. La soluzione ricostruita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

Passo 2 Aggiunta della Caspofungina ricostruita alla soluzione di infusione per il paziente

I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione di cloruro di sodio per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo in modo asettico la quantità appropriata del concentrato ricostruito (come indicato nella tabella seguente) a un sacca o flacone per infusione da 250 ml. Possono essere utilizzate infusione con volume ridotto da 100 ml, se clinicamente necessario, per le dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.

Fiala da 70 mg: PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE IN ADULTI

DOSI*	Volume di Caspofungina Hikma ricostituito da trasferire in una sacca o flacone per infusione endovenosa	Preparazione standard (Caspofungina Hikma ricostituito aggiunto a 250 ml) concentrazione finale	Perfusione a volume ridotto (Caspofungina Hikma ricostituito aggiunto a 100 ml) concentrazione finale
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Non raccomandato
70 mg (a partire da due flaconi da 50 mg)**	14 ml	0,28 mg/ml	Non raccomandato
35 mg in caso di insufficienza epatica moderata (da un flacone da 70 mg)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

*Si devono utilizzare 10,5 ml per la ricostituzione di tutti i flaconcini

** Se il flaconcino da 70 mg non è disponibile, la dose da 70 mg può essere preparata a partire da due flaconcini da 50 mg.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI (fiala da 70 mg)

Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica

Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller)

SC (m2 ) =

Preparazione della perfusione da 70 mg/m² per pazienti pediatrici di età superiore a 3 mesi (utilizzando una fiala da 70 mg)

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico, utilizzando la SC del paziente (calcolata come indicato sopra) e la seguente equazione:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico

La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che la fiala refrigerata di caspofungina raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C

b Questo produrrà una concentrazione finale di caspofungina nella fiala pari a 7,2 mg/ml.

1. Prelevare dalla fiala un volume di medicinale pari alla dose di carico calcolata (Punto 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)^c di caspofungina ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)^c di caspofungina ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Preparazione della perfusione di 50 mg/m² per pazienti pediatrici di età superiore a 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico, utilizzando la SC del paziente (calcolata come indicato sopra) e la seguente equazione:

SC (m²) × 50 mg/m² = Dose giornaliera di mantenimento

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino di caspofungina conservato in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente.
2. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

b Ciò porterà a una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 7,2 mg/ml.

1. Dal flaconcino, prelevare un volume di medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)^c di caspofungina ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)^c di caspofungina ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio

0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Note di preparazione Il composto di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore durante la ricostituzione e prima della somministrazione per infusione. Non utilizzare se la soluzione è torbida o ha formato un precipitato. La caspofungina è formulata per fornire la dose completa indicata nel foglio illustrativo (70 mg) quando si estraggono 10 ml dal flaconcino.

[1] Mosteller RD: Calcolo semplificato dell'area della superficie corporea. N Engl J Med 1987 ott 22;317(17): 1098 (lettera)