Каспофунгин Гикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каспофунгин Гикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин Гикма 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Гикма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Гикма
3. Как применять Каспофунгин Гикма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгина Гикма

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Гикма и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Гикма

Каспофунгин Гикма содержит лекарственное вещество, называемое каспофунгин. Он относится к группе препаратов, известных как противогрибковые средства.

Для чего применяется каспофунгин

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибками-дрожжами рода Candida. К группе риска по данному заболеванию относятся пациенты, перенесшие оперативное вмешательство, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами такой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.

• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали нежелательные реакции. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками рода Aspergillus.

К группе риска по данному заболеванию относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию органов, а также пациенты с ослабленным иммунитетом.

• предполагаемые грибковые инфекции у пациентов с лихорадкой и низким уровнем лейкоцитов, которые не улучшаются при лечении антибиотиками. К группе риска по развитию грибковой инфекции относятся пациенты, перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует каспофунгин

Каспофунгин делает клеточные стенки грибковых клеток хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это останавливает распространение инфекции и даёт возможность естественным защитным силам организма полностью справиться с инфекцией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Гикма

Не применяйте Каспофунгин Гикма

• если у Вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина, если:

• у Вас аллергия на любое другое лекарственное средство;
• у Вас ранее были проблемы с печенью; возможно, Вам потребуется иная доза этого препарата;
• Вы уже принимаете циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу, возможно, потребуется проводить дополнительные анализы крови во время лечения;
• у Вас ранее были какие-либо другие заболевания.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Каспофунгин Гикма

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, а также фитопрепараты.

Это связано с тем, что каспофунгин может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгина.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу, возможно, потребуется проводить дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ, такие как эфавиренц или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорожных припадков);
• дексаметазон (глюкокортикостероид);
• рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгина.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося ребёнка.
• Женщинам, принимающим каспофунгин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о влиянии каспофунгина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Каспофунгин Гикма

Каспофунгин всегда будет готовиться и вводиться вам только медицинским работником. Вам будут вводить каспофунгин:

• один раз в день;
• медленно в вену (внутривенная инфузия);
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Каспофунгина. Ваш врач будет контролировать, достаточен ли эффект препарата. Если ваш вес превышает 80 кг, возможно, вам потребуется иная доза.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили больше Каспофунгина Гикма, чем следует

Ваш врач определит, какое количество каспофунгина вам необходимо и в течение какого времени он должен вводиться каждый день. Если вы считаете, что вам могли ввести слишком много каспофунгина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и примерное количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочное медицинское лечение:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат;
• затруднённое дыхание со свистом или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат;
• кашель, серьёзные затруднения дыхания: если вы взрослый пациент с инвазивным аспергиллезом, у вас может развиться тяжёлое дыхательное расстройство, которое может привести к дыхательной недостаточности, а также к сыпи, шелушению кожи, язвам слизистых оболочек, крапивнице, обширному шелушению кожи.

Как и при применении любых рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых:

Частые: могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

• снижение гемоглобина (снижение содержания вещества, переносящего кислород в крови), уменьшение числа лейкоцитов;
• снижение альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения некоторых лабораторных показателей крови (например, повышение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

• изменения некоторых лабораторных показателей крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, нарушение баланса солей в организме, повышенный уровень сахара в крови, гипокальциемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови;
• дезориентация, чувство тревоги, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или ощущений (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение;
• нечёткость зрения, повышенное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз;
• ощущение учащёнённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая становится болезненной при прикосновении;
• напряжение мышечных волокон вокруг дыхательных путей, приводящее к свистящему дыханию или кашлю, учащённое дыхание, одышка, пробуждающая пациента, гипоксемия, аномальные дыхательные шумы, крепитация в лёгких, свисты, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, затруднённое глотание, сухость во рту, диспепсия, повышенное газообразование, дискомфорт в желудке, вздутие, вызванное накоплением жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и/или белков глаз, поражение печени, вызванное лекарственным средством или химическим веществом, нарушение функции печени;
• нарушение состояния кожи, генерализованный зуд, крапивница, сыпь различного вида, аномалии кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
• снижение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, просачивание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения некоторых лабораторных показателей крови (например, электролитов, показателей функции почек, свёртываемости), повышение уровня других принимаемых вами препаратов, ослабляющих иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• лихорадка.

Частые: могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

• головная боль;
• тахикардия;
• покраснение, гипотензия;
• изменения некоторых лабораторных показателей крови (повышение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения некоторых лабораторных показателей крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Каспофунгина Гикма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе (первые два числа обозначают месяц, следующие четыре — год). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После приготовления препарат Каспофунгин Гикма должен быть использован немедленно. Это связано с тем, что он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление препарата должен осуществлять только подготовленный медицинский работник, ознакомившийся с полной инструкцией (см. далее раздел «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Гикма»).

Если раствор не используется сразу, его можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C или до 48 часов, если внутривенный инфузионный пакет (бутылка) хранится в охлаждённом состоянии (от 2 до 8 °C) и разведён раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) для инфузий либо лактатным раствором Рингера. Если раствор не используется немедленно, сроки и условия его хранения до применения несут ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в условиях контролируемой валидированной асептики.

Не используйте раствор, если вы заметили признаки изменения цвета или наличие взвешенных частиц.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгин Гикма

• Действующее вещество — каспофунгин.

Каспофунгин Гикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ.

Каждый флакон Каспофунгин Гикма содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).

Каспофунгин Гикма 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ.

Каждый флакон Каспофунгин Гикма содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).

• Другие компоненты: сахароза, маннитол, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), диоксид углерода (для регулирования pH) (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед тем, как начать применять Каспофунгин Гикма).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каспофунгин Гикма представляет собой плотный, стерильный порошок белого или почти белого цвета. Раствор после восстановления прозрачный.

Каспофунгин Гикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Флакон из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл, с пробкой из бромида бутилкаучука и пластиковой крышкой с алюминиевым кольцом красного цвета.

Каспофунгин Гикма 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Флакон из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл, с пробкой из бромида бутилкаучука и пластиковой крышкой с алюминиевым кольцом оранжевого цвета.

Каждая упаковка содержит флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A и 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Тел.: ++351 21 960 84 10

Факс: ++351 21 961 51 02

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Pharmadox healthcare, ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Мальта

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Эсплугес-де-Лобрегат, 08950
Барселона, Испания

SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, км 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс, 28750
Мадрид, Испания

Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100, Павия (PV),
Италия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус А, 1-й этаж, офис 2
28108 — Алькобендаc, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ИЮЛЬ 2020

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Гикма:

Реконституция Каспофунгина Гикма

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как КАСПОФУНГИН нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ КАСПОФУНГИН ОДНОВРЕМЕННО С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости КАСПОФУНГИНА с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными формами. Готовый инфузионный раствор следует визуально проверить на наличие посторонних частиц или изменений цвета.

Каспофунгин Гикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ (флакон 50 мг)

Шаг 1. Восстановление содержимого флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 5,2 мг/мл.

Сухой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие посторонних частиц или изменений цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2: добавление реконституированного каспофунгина к инфузионному раствору для введения пациенту

Растворителями для конечного инфузионного раствора являются: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Инфузионный раствор готовят путем асептического добавления соответствующего количества реконституированного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться инфузионные растворы объёмом 100 мл для суточных доз 50 мг и 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или в нём имеется осадок.

Флакон 50 мг: ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ У ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём переносимого восстановленного Каспофунгина Хайкма	Стандартная (восстановленный Каспофунгин Хайкма, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Инфузия малого объёма (восстановленный Каспофунгин Хайкма, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
50 мг	10 мл	0,20 мг/мл	-
50 мг малым объёмом	10 мл	-	0,47 мг/мл
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг)	7 мл	0,14 мг/мл	-
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг) малым объёмом	7 мл	-	0,34 мг/мл

*Для восстановления всех флаконов следует использовать 10,5 мл

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ (флакон 50 мг)

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузионного раствора рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера [1])

ППТ (м²) =

Приготовление инфузионного раствора из расчёта 70 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, пока охлаждённый флакон с каспофунгином достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций в флакон.

• Полученный после восстановления раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

• Это приведёт к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.

4. Отберите из флакона объём восстановленного препарата, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)_с восстановленного каспофунгина во внутривенной флакон (или пакет) с 250 мл инъекционного раствора 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % хлорида натрия либо раствора лактата Рингера. Альтернативно, объём (мл)_с восстановленного каспофунгина может быть добавлен в меньший объём инъекционного раствора 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % хлорида натрия либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление инфузии 50 мг/м2для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую суточную поддерживающую дозу для педиатрического пациента, используя площадь поверхности тела (ППТ) пациента (рассчитанную, как указано выше), и следующее уравнение:

ППТ (м2) × 50 мг/м2 = Суточная поддерживающая доза

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, пока охлаждённый флакон с Каспофунгином Гикма достигнет комнатной температуры.

3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций.

a Полученный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

b Это приведёт к конечной концентрации каспофунгина во флаконе 5,2 мг/мл.

4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)c восстановленного каспофунгина в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)c восстановленного каспофунгина может быть добавлен к уменьшенному объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера, при этом конечная концентрация не должна превышать 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 до 8 °C.

Каспофунгин Гикма 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ (флакон 70 мг)

Шаг 1. Восстановление содержимого флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 7,2 мг/мл.

Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Каспофунгина в инфузионный раствор для введения пациенту

Растворители для конечного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для суточных доз 50 мг и 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.

Флакон 70 мг: ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ У ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём реконституированного Каспофунгина Hikma, подлежащего переносу в инфузионный флакон или пакет	Стандартная подготовка (реконституированный Каспофунгин Hikma, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Инфузия малого объёма (реконституированный Каспофунгин Hikma, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
70 мг	10 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
70 мг (из двух флаконов по 50 мг)**	14 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из одного флакона 70 мг)	5 мл	0,14 мг/мл	0,34 мг/мл

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

** Если флакон 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ (флакон 70 мг)

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузионного раствора рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

ППТ (м²) =

Приготовление инфузионного раствора 70 мг/м² для детей старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы.

2. Дождитесь, пока флакон с каспофунгином, хранившийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.

3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций

a Полученный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C

b Это приведёт к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл

4. Отберите из флакона объём раствора, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного каспофунгина в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл)^c восстановленного каспофунгина можно добавить к меньшему объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация каспофунгина не превысит 0,5 мг/мл. Полученный инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом виде при температуре от 2 до 8 °C.

Подготовка инфузии 50 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определить фактическую суточную поддерживающую дозу, применяемую у педиатрического пациента, используя площадь поверхности тела (ППТ) пациента (рассчитанную, как указано выше), и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = Суточная поддерживающая доза

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождаться, пока охлаждённый флакон с каспофунгином достигнет комнатной температуры.

3. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций.

a Полученный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

b Это приведёт к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.

4. Отобрать из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе (шаг 1). Перенести асептически этот объём (мл)^c восстановленного каспофунгина в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. Альтернативно, объём (мл)^c восстановленного каспофунгина можно добавить к уменьшенному объёму 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если хранится при охлаждении (от 2 до 8 °C).

Примечания по приготовлению Белый или почти белый порошок полностью растворится. Аккуратно перемешивайте до получения прозрачного раствора. Проверьте восстановленный раствор визуально на наличие твёрдых частиц или изменение цвета во время восстановления и перед началом инфузии. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок. Каспофунгин предназначен таким образом, чтобы при отборе 10 мл из флакона обеспечивалась полная доза, указанная в инструкции по применению (70 мг).

[1] Mosteller RD: Упрощенный расчет площади поверхности тела. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (письмо)