Касодекс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Касодекс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бікалутамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Касодекс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Касодекс

3. Як застосовувати Касодекс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Касодексу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Касодекс і для чого його застосовують

Касодекс належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто вони перешкоджають дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування поширеного раку простати (щоденна доза 50 мг) у поєднанні з препаратом, що називається аналогом гормону, що вивільняється лютейнізуючий гормон (LHRH), — додатковим гормональним лікуванням — або разом із хірургічним видаленням яєчок.

Також його застосовують для лікування раку простати без метастазів у випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання (щоденна доза 150 мг). Його можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими методами терапії, такими як хірургічне видалення простати або променева терапія.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Касодекс

Не приймайте Касодекс

• Якщо ви алергіки на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви жінка.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Касодекс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Касодексу:

• Якщо у вас є порушення або захворювання печінки. Цей препарат слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У такому разі ваш лікар повинен регулярно проводити перевірку функції печінки. Повідомлялося про випадки смерті (серйозні зміни у печінці та печінкову недостатність).
• Якщо у вас є запалення легень, яке називається інтерстиційна хвороба легень. Симптоми цього захворювання можуть включати сильну задишку, кашель або лихоманку. Повідомлялося про випадки смерті.
• Якщо ви приймаєте будь-які ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров, або препарати для запобігання утворенню тромбів.
• Якщо у вас цукровий діабет. Сумісне лікування бікалутамідом та аналогами ЛГРГ може вплинути на рівень цукру у крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або антидіабетичних засобів.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками. Потрібно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалутаміду в таких випадках відсутній.
• Якщо ви приймаєте добову дозу 150 мг бікалутаміду та маєте захворювання серця.

Ваш лікар може вирішити регулярно перевіряти функцію вашого серця.

Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування з цього приводу, включаючи прийом ліків для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Касодексу.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте про це лікареві — він врахує це під час вашого лікування Касодексом.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Касодекс.

Якщо ви приймаєте Касодекс, ви та/або ваш партнер повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування та протягом 130 днів після його завершення.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Касодекс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Касодекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби.

Не приймайте бікалутамід разом із такими ліками:

• Терфенадин або астемізол (від алергії або сінної лихоманки).
• Цисаприд (від порушень шлунка).

Якщо ви приймаєте Касодекс разом із одним із наведених нижче ліків, ефект цих препаратів та Касодексу може змінитися. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом таких ліків разом із бікалутамідом:

• Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров, наприклад варфарин.
• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку).
• Мідазолам (ліки, що застосовуються для зняття тривожності перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед і під час операції).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл). Ці ліки використовуються для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця.
• Циметидин (для лікування шлункових виразок).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Касодекс може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може підвищувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом із іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знімання болю та детоксикації інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що застосовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Будь ласка, пам’ятайте, що ці попередження можуть стосуватися також ліків, які ви приймали деякий час тому.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Касодекс не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та матерів, які годують грудьми.

Касодекс може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Касодекс може спричинити сонливість, тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Касодекс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Касодекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Касодекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• У дорослих рекомендована доза становить 1 таблетку на добу (еквівалентно 50 мг бікалу таміду) або 3 таблетки на добу (еквівалентно 150 мг бікалу таміду).
• Проковтніть таблетку(ки) цілком, запиваючи водою.
• Намагайтеся приймати таблетку(ки) щодня о тій самій годині.

У пацієнтів із раком передміхурова залози без метастазів, які мають високий ризик прогресування захворювання, у продажу є інша лікарська форма (Касодекс 150 мг), що полегшує дотримання терапії, оскільки ви прийматимете дозу 150 мг у вигляді однієї таблетки.

Якщо ви прийняли Касодекс у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж зазвичай, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Касодекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто продовжуйте звичайне лікування.

Якщо ви перервали лікування Касодексом

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив вам інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ці побічні ефекти є дуже серйозними.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з папулами), кропив’янка, шелушіння шкіри або утворення пухирів або корок.
• Набряк обличчя або шиї, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
• Утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто: у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Анемія.
• Запаморочення.
• Біль у животі, запор, нудота (бажання блювати).
• Припливи гарячого повітря.
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набряки.
• Збільшення молочних залоз і підвищена чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часто: від 1 до 10 з 100 пацієнтів

• Збільшення ваги тіла.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (повідомлялися випадки смерті), серцева недостатність.
• Нерозлад шлунку, метеоризм (гази).
• Випадання волосся (алопеція), надмірний ріст волосся/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту.
• Біль у грудях.
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкових ферментів), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Еректильна дисфункція.
• Зниження статевого потягу.
• Депресія.

Не часто: від 1 до 10 з 1000 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряк шкіри, кропив’янка.

Рідко: від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Повідомлялися випадки смерті.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Касодексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Спорожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Касодексу

• Діюча речовина: бікалотамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалотаміду.
• Інші складові: ядро — лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон (E1201), магнію стеарат (E470b); оболонка — гіпромелоза (E464), макрогол 300 та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білі, круглі, двоопуклі, з логотипом Casodex на одній стороні та позначенням «Cdx 50» на іншій.

Касодекс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 30 таблеток, упакованих у блистер.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Франція

Виробник

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)-Södertälje, 151 85

Швеція

або

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

D-68723 Plankstadt

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/