Casodex 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Casodex 50 mg compresse rivestite con film

bicalutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Casodex e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Casodex

3. Come prendere Casodex

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Casodex

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Casodex e a cosa serve

Casodex appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anti-androgeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata avanzato (dose giornaliera di 50 mg) in associazione con un farmaco chiamato analogo dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH) – un ulteriore trattamento ormonale – oppure con l'asportazione chirurgica dei testicoli.

Viene inoltre utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata non metastatico, nei casi in cui vi sia un alto rischio di progressione della malattia (dose giornaliera di 150 mg). Può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri metodi terapeutici come l'asportazione chirurgica della ghiandola prostatica o la radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Casodex

Non prenda Casodex

• Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna.
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per il trattamento delle allergie, o cisapride, utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido.

Casodex non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Casodex:

• Se soffre di alterazioni o malattie epatiche. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami per controllare la funzionalità del fegato. Sono stati riportati decessi (cambiamenti epatici gravi e insufficienza epatica).
• Se ha un'infiammazione ai polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere grave difficoltà respiratoria con tosse o febbre. Sono stati riportati decessi.
• Se sta assumendo qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare se sta prendendo farmaci che fluidificano il sangue o medicinali per prevenire la formazione di coaguli.
• Se ha il diabete. Il trattamento con bicalutamide in associazione con analoghi del LHRH può alterare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o di farmaci antidiabetici.
• Se ha gravi problemi renali. È necessario procedere con cautela, poiché non esiste esperienza nell'uso della bicalutamide in questi casi.
• Se sta assumendo una dose giornaliera di 150 mg di bicalutamide e soffre di malattie cardiache.

Il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente la sua funzionalità cardiaca.

Informi il medico se soffre di patologie cardiache o vascolari o se sta ricevendo trattamenti per queste condizioni, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo può aumentare con l'uso di Casodex.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico, che terrà conto di ciò durante il suo trattamento con Casodex.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo Casodex.

Se sta prendendo Casodex, lei e/o il suo partner dovrete usare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per i 130 giorni successivi alla fine dello stesso.

Consulti il medico se ha dubbi sui metodi contraccettivi.

Bambini e adolescenti

Casodex non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Casodex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, o se dovesse assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica o fitoterapici.

Non prenda bicalutamide insieme ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie).
• Cisapride (per disturbi dello stomaco).

Se assume Casodex insieme a uno dei seguenti medicinali, l'effetto di questi e del Casodex può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue come la warfarina.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre l'attività del sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Midazolam (medicinale utilizzato per alleviare l'ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante la chirurgia).
• Blocanti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem o verapamil. Questi medicinali sono usati per trattare l'ipertensione arteriosa o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie).

Casodex può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo quando assunto con altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

Si prega di notare che queste avvertenze possono applicarsi anche a medicinali assunti in passato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Casodex non deve essere assunto da donne, comprese donne in gravidanza o madri in allattamento.

Casodex può avere un effetto sulla fertilità maschile, che può essere reversibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Casodex può causare sonnolenza; pertanto, deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Casodex contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Casodex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Casodex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Negli adulti, il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno (equivalente a 50 mg di bicalutamide) oppure 3 compresse al giorno (equivalenti a 150 mg di bicalutamide).
• Inghiotta la/le compressa/e intera/a con un po' d'acqua.
• Cerchi di assumere la/le compressa/e alla stessa ora ogni giorno.

Nei pazienti con carcinoma prostatico non metastatico ad alto rischio di progressione della malattia, è disponibile in commercio un'altra formulazione (Casodex 150 mg) che facilita l'aderenza terapeutica, poiché la dose di 150 mg verrebbe assunta in un'unica compressa.

Se assume una dose eccessiva di Casodex

Se assume una quantità superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Casodex

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con Casodex

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Eruzioni cutanee, forte prurito della pelle (con pomfi), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di vesciche o croste.
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Difficoltà respiratoria o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnata da tosse o febbre. Questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.
• Sangue nelle urine.
• Dolore addominale.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danno epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Molto comuni: in più di 1 su 10 pazienti

• Anemia.
• Capogiri.
• Dolore addominale, stitichezza, nausea (voglia di vomitare).
• Vampate di calore.
• Sangue nelle urine.
• Eruzione cutanea.
• Debolezza, gonfiore.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L'aumento delle mammelle potrebbe non risolversi spontaneamente dopo l'interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Comuni: da 1 a 10 su 100 pazienti

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Infarto del miocardio (sono stati riportati decessi), insufficienza cardiaca.
• Indigestione, flatulenza (gas).
• Perdita di capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito.
• Diminuzione dell'appetito.
• Dolore al petto.
• Tossicità epatica, aumento dei livelli delle transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Disfunzione erettile.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Depressione.

Non comuni: da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• Malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei polmoni). Sono stati riportati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria.

Rari: da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• Insufficienza epatica. Sono stati riportati decessi.
• Aumento della sensibilità alla luce solare.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Casodex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Casodex

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo; lattosio monoidrato, amido di patata, povidone (E1201), stearato di magnesio (E470b). Rivestimento; ipromellosa (E464), macrogol 300 e diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con impresso da un lato il logo di Casodex e dall'altro “Cdx 50”.

Casodex 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)-Södertälje, 151 85

Svezia

oppure

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

D-68723 Plankstadt

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/