Касодекс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Касодекс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

бикалутамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Касодекс и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Касодекса

3. Как принимать Касодекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Касодекса

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Касодекс и для чего он применяется

Касодекс относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратам, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат применяется для лечения распространённого рака простаты (ежедневная доза 50 мг) в сочетании с лекарственным средством, называемым аналогом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ), — дополнительным гормональным лечением, — или совместно с хирургическим удалением яичек.

Также препарат применяется для лечения рака простаты без метастазов в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания (ежедневная доза 150 мг). Он может использоваться самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или лучевая терапия.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Касодекса

Не принимайте Касодекс

• Если у вас аллергия на бикалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если вы — женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цизаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Касодекс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Касодекса:

• Если у вас имеются нарушения или заболевания печени. Препарат следует принимать только после тщательного рассмотрения врачом возможных пользы и рисков. В этом случае врач должен регулярно проводить вам анализы функции печени. Сообщалось о случаях летального исхода (тяжёлые поражения печени и печеночная недостаточность).
• Если у вас имеется воспаление лёгких, называемое интерстициальным лёгочным заболеванием. Симптомы этого состояния могут включать сильную одышку, кашель или лихорадку. Сообщались случаи летального исхода.
• Если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или средства для профилактики образования тромбов.
• Если у вас сахарный диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами ЛГРГ может повлиять на уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических препаратов.
• Если у вас тяжёлые заболевания почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.
• Если вы принимаете бикалутамид в суточной дозе 150 мг и у вас имеется заболевание сердца.

Ваш врач может принять решение о периодической проверке функции сердца.

Сообщите врачу, если у вас имеются заболевания сердца или сосудов, или вы проходите лечение по этому поводу, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Касодекса.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу — он учтёт это при назначении лечения Касодексом.

При поступлении в стационар сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Касодекс.

Если вы принимаете Касодекс, вы и/или ваш партнёр должны использовать контрацептивный метод во время лечения и в течение 130 дней после его окончания.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Касодекс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Касодекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, лекарственные растения, или если вам может понадобиться приём других препаратов.

Не принимайте бикалутамид одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии).
• Цизаприд (при нарушениях функции желудка).

Если вы принимаете Касодекс одновременно с одним из следующих препаратов, их действие, а также действие бикалутамида может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическим вмешательством или определёнными процедурами, или как анестетик до и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти препараты используются для лечения высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца.
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Касодекс может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими лекарственными средствами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые для лечения тяжёлых психических заболеваний).

Обратите внимание, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые вы принимали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Касодекс не должен применяться у женщин, включая беременных и кормящих грудью.

Касодекс может оказывать обратимое влияние на мужскую фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Касодекс может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Касодекс содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Касодекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Касодекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Взрослым рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (что соответствует 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (что соответствует 150 мг бикалутамида).
• Проглатывайте таблетку(и) целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетку(и) каждый день в одно и то же время.

Для пациентов с раком предстательной железы без метастазов, имеющих высокий риск прогрессирования заболевания, на рынке доступна другая леккая форма (Касодекс 150 мг), которая облегчает соблюдение терапевтического режима, поскольку доза 150 мг принимается в виде одной таблетки.

Если вы приняли больше Касодекса, чем нужно

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Касодекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Касодексом

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует вам иное.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Касодекс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Эти побочные эффекты очень серьёзны.

• Сыпь, сильный кожный зуд (с высыпаниями), крапивница, шелушение кожи или появление пузырей и корок.
• Отёк лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициального лёгочного заболевания.
• Кровь в моче.
• Боли в животе.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы поражения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарственного препарата:

Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Головокружение.
• Боли в животе, запор, тошнота (предрасположенность к рвоте).
• Приливы жара.
• Кровь в моче.
• Сыпь.
• Слабость, отёки.
• Увеличение молочных желёз и повышенная чувствительность молочных желёз. Увеличение молочных желёз может не исчезнуть самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: от 1 до 10 из 100 пациентов

• Прибавка в весе.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях смерти), сердечная недостаточность.
• Диспепсия, метеоризм (газы).
• Выпадение волос (алопеция), избыточный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд.
• Снижение аппетита.
• Боль в груди.
• Поражение печени, повышенный уровень трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Снижение полового влечения.
• Депрессия.

Нечасто: от 1 до 10 из 1000 пациентов

• Интерстициальное лёгочное заболевание (воспаление лёгких). Сообщалось о случаях смерти.
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), кожные отёки, крапивница.

Редко: от 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Сообщалось о случаях смерти.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Касодекса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Касодекса

• Действующее вещество — бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Прочие компоненты: ядро — лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b). Плёнчатое покрытие — гипромеллоза (Е464), макрогол 300 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны имеют логотип Casodex, с другой — надпись «Cdx 50».

Касодекс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 30 таблеток, упакованных в блистеры.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франция

Производитель

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)
Astraallén
Gärtunaporten (B 674:5)-Södertälje, 151 85
Швеция

или

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt
Германия

Дата последнего пересмотра инструкции: июнь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/