Casodex 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Casodex 50 mg tabletki powlekane filmowe

bicalutamid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Casodex i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casodex

3. Jak stosować lek Casodex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Casodex

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Casodex i do czego służy

Casodex należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że hamują one niektóre działania androgenów (hormonów płciowych męskich) w organizmie.

Lek ten stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka stercza (dawka dzienna 50 mg) w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon люluteinizujący (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym – lub łącznie z chirurgicznym usunięciem jąder.

Stosuje się go również w leczeniu raka stercza bez przerzutów u pacjentów z wysokim ryzykiem postępu choroby (dawka dzienna 150 mg). Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Casodex

Nie przyjmuj Casodex

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli przyjmujesz terfenadinę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cisaprydę, stosowaną w leczeniu nadkwaśności żołądka i refluksu żołądkowo-pochyłkowego.

Casodex nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Casodex:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać badania funkcji wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz zapalenienie płuc zwane chorobą płucną międzybłoniową. Objawy mogą obejmować nasilone trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami LHRH może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz musi dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w tych przypadkach.
• Jeśli przyjmujesz dawkę 150 mg bicalutamidu dziennie i cierpisz na chorobę serca.

Twój lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu funkcji serca.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym przyjmujesz leki kontrolujące rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Casodex.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza, który weźmie to pod uwagę podczas leczenia Casodex.

W przypadku hospitalizacji powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Casodex.

Jeśli przyjmujesz Casodex, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcyjną przez czas trwania leczenia oraz przez 130 dni po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Dzieci i młodzież

Casodex nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Casodex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki lub jeśli możesz potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty i ziół leczniczych.

Nie przyjmuj bicalutamidu w połączeniu z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cisaprydą (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz Casodex wraz z którymkolwiek z poniższych leków, ich działanie może zostać zaburzone. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków wraz z bicalutamidem:

• Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną do osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany do łagodzenia niepokoju przed operacją lub niektórymi zabiegami lub jako znieczulenie przed i podczas operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazen lub werapamil). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca.
• Cymetydynę (do leczenia wrzodów żołądka).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Casodex może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np.: chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np.: metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i odwyku z innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Proszę pamiętać, że te ostrzeżenia mogą również dotyczyć leków, których użyłeś wcześniej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Casodex nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Casodex może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Casodex może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Casodex zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Casodex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Casodex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie u dorosłych to 1 tabletka dziennie (równowartość 50 mg bicalutamidu) lub 3 tabletki dziennie (równowartość 150 mg bicalutamidu).
• Tabletki należy połykać całe, wypijając je wodą.
• Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

U pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów, u których istnieje wysokie ryzyko postępu choroby, dostępna na rynku jest inna postać leku (Casodex 150 mg), która ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, ponieważ dawkę 150 mg przyjmuje się w postaci jednej tabletki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Casodexu

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Casodex

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Casodexem

Nie przestawaj stosować tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub pojawianie się pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby śródmiąższowej płuc.
• Obecność krwi w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Anemia.
• Omdlenia.
• Ból brzucha, zaparcia, nudności (uczucie mdłości).
• Gorące fale.
• Obecność krwi w moczu.
• Wysypka.
• Osłabienie, obrzęki.
• Powiększenie piersi i wrażliwość piersi. Powiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często: u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłoszono przypadki zgonów), niewydolność serca.
• Wzdęcia, wiatry.
• Wypadanie włosów (alopacja), nadmierne owłosienie/regeneracja włosów, suchość skóry, swędzenie.
• Spadek apetytu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Toksyczność wątroby, podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Dysfunkcja erekcji.
• Spadek pożądania seksualnego.
• Depresja.

Niec often: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc). Zgłoszono przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłoszono przypadki zgonów.
• Zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogrzewanie Casodex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Casodex

• Substancja czynna to bicalutamid. Każdy tablet zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń; laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b). Powłoka: hipromeloza (E464), makrogol 300 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem logotypu Casodex po jednej stronie i „Cdx 50” po drugiej.

Casodex 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek, zapakowanych w blistery.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Wytwórca

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)-Södertälje, 151 85

Szwecja

lub

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

D-68723 Plankstadt

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/