Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карведилол Цінфа 6,25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карведилол Цінфа і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Карведилолу Цінфа
Як застосовувати Карведилол Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Карведилол Цінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Цінфа і для чого його застосовують

Карведилол Цінфа містить карведилол як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що блокують альфа- та бета-рецептори. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), судинорозширювальні та антиангінальні властивості. Крім того, він зменшує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у серці.

Карведилол застосовують для лікування:

Симптоматичної застійної серцевої недостатності помірного та тяжкого ступеня (серце втрачає частину здатності перекачувати кров), ішемічного або неішемічного походження.
Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
Ішемічної хвороби серця (недостатнє крово- та кисневопостачання серця).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Карведилол Цінфа

Не приймайте Карведилол Цінфа

Якщо Ви маєте алергію на карведилол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас є декомпенсована серцева недостатність IV класу за класифікацією NYHA (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування крові навіть у спокої).
Якщо у Вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з бронхіальною обструкцією (ускладнення дихання).
Якщо у Вас порушена функція печінки.
Якщо у Вас бронхіальна астма.
Якщо у Вас серцева патологія у вигляді атріовентрикулярної блокади II або III ступеня (окрім випадків, коли встановлений постійний кардіостимулятор).
Якщо серце б'ється занадто повільно (менше 50 ударів на хвилину).
При серцевій недостатності (або шоці — стані, коли серце настільки уражене, що не може забезпечити достатній притік крові до органів тіла).
Якщо у Вас серцева патологія, що полягає у блоці синоатріального вузла.
При дуже низькому артеріальному тиску (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карведилол Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо у Вас є захворювання легень.
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом.
Якщо у Вас є захворювання серця.
Якщо Ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо приймаєте будь-які з наступних препаратів — повідомте лікареві: дигіталіси (посилюють силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (засоби від гіпертонії), блокатори кальцієвих каналів (засоби від гіпертонії) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у Вас є захворювання щитовидної залози.
Якщо Ви маєте алергію та отримуєте лікування від неї.
Якщо у Вас є порушення кровообігу або синдром Рейно.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання, повідомте лікареві, що приймаєте карведилол.
Якщо у Вас є захворювання, що називається феохромоцитома.
Якщо у Вас псоріаз (шкірне захворювання).
Якщо у Вас ангіна Принцметала (болі в грудях, що виникають у стані спокою без очевидних причин).
Якщо Ви будете проходити операцію з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо Ви користуєтеся контактними лінзами. Карведилол може зменшувати вироблення слізної рідини.
Якщо у Вас є схильність до тяжких шкірних реакцій (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).
Як і при всіх ліках із бета-блокуючою дією, не слід різко припиняти прийом карведилолу. Дозу слід поступово знижувати відповідно до вказівок лікаря.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведилол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Карведилол Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію. Тому не слід приймати карведилол разом з іншими препаратами, якщо цього не схвалено лікарем.

Майте на увазі, що ці вказівки можуть стосуватися також ліків, які застосовувалися раніше або можуть застосовуватися в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних препаратів:

Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних порушень серця).
Деякі знеболювальні з групи аспірину та ібупрофену (НПЗП).
Інші засоби від підвищеного тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголі.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
Клонідин (ліки для контролю артеріального тиску або мігрені).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування шлункових захворювань).
Індуктори або інгібітори гепатичного метаболізму (ліки, що впливають на виведення інших препаратів з організму).
Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).
Бета-агоністи-бронходілятатори (ліки, що використовуються для полегшення дихання, наприклад, при астмі).
Адреналін/епінефрин (використовується для лікування тяжких алергічних реакцій).

Прийом Карведилол Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати Карведилол Цінфа одночасно або безпосередньо після прийому грейпфрута або грейпфрутового соку. Грейпфрут або грейпфрутовий сік можуть збільшити концентрацію активної речовини карведилолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного, одночасного або іноді споживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на дію Карведилол Цінфа.

Лікар або фармацевт повідомлять Вам, з якою їжею рекомендовано приймати цей препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування карведилолу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Карведилол може призвести до внутрішньоутробної смерті плоду, а також до передчасних пологів. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку захворювань серця та легень.

Годування груддю

Карведилол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді цей лікарський засіб може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Цей лікарський засіб містить сахарозу та лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Карведилол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг карведилолу один раз на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або у двох дозах по 25 мг.

Літні пацієнти

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу, що зазвичай є достатнім. Якщо відповідь на лікування недостатня, ваш лікар скоригує дозу (із інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Літні пацієнти

Перорально. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 50 мг, розділена на дві дози (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти

Перорально

Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підвищення дози.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ), перед початком лікування карведилолом ваш лікар скорегує дози цих препаратів.

У будь-якому разі, рекомендована початкова доза карведилолу при лікуванні симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна підвищити (із інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Після цього (через щонайменше два тижні) ваш лікар може призначити вищі дози карведилолу.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування карведилолом.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, відміна карведилолу повинна бути поступовою протягом декількох днів, або дозу слід зменшувати вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Карведилол не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце втрачає частково здатність перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), карведилол слід приймати під час їди, щоб уникнути запаморочення при підйомі.

Не забувайте приймати свій ліки.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Карведилол Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікареві або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Карведилол Цінфа

Лікування карведилолом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце неефективно перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, поки ви повністю не припините прийом карведилолу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів), часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів), нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів), рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів), дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Часто: бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже часто: головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними та виникають переважно на початку лікування.

Часто: передобморок, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасто: парестезії (відчуття поколювання).

Психічні порушення

Часто: депресивний стан настрою, депресія.

Нечасто: порушення сну.

Частота невідома: галюцинації.

Порушення серця

Дуже часто: погіршення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Часто: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасто: атріовентрикулярна блокада (АV-блокада) (порушення роботи серця), стенокардія (біль у ділянці грудей).

Частота невідома: синусова зупинка (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у літніх пацієнтів або пацієнтів з іншими порушеннями серцевого ритму.

Порушення судин

Дуже часто: низький кров’яний тиск.

Часто: ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), погіршення симптомів у пацієнтів з переміжною кульгавістю (збільшення болю в ногах під час ходьби) або синдромом Рейно (зниження кровопостачання пальців рук і ніг, вух, носа), гіпертензія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часто: астма та утруднення дихання у схильних пацієнтів, накопичення рідини в легенях.

Рідко: нежить.

Шлунково-кишкові порушення

Часто: розлади шлунково-кишкового тракту з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, погане травлення, блювота.

Нечасто: запор.

Рідко: сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: шкірні реакції (наприклад, алергічні висипання, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, ураження шкіри типу лішаю Плана).

Частота невідома: випадіння волосся, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Порушення крові та лімфатичної системи

Часто: зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідко: зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідко: зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Печінково-жовчні порушення

Дуже рідко: зміни активності сироваткових трансаміназ (зміни рівня певних ферментів печінки в крові).

Очні порушення

Часто: зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часто: гостра ниркова недостатність (нирки погано функціонують) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним ураженням і/або порушенням функції нирок.

Рідко: труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома: недержання сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення імунної системи

Дуже рідко: алергічні реакції.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часто: біль у кінцівках.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто: імпотенція.

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Частота невідома: може проявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні порушення та ураження місця введення

Дуже часто: втому.

Часто: біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток і стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведилол Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30ºC.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведилол Цінфа

Активна речовина: карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, повідон (Е-1201), сахароза, лактоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію та жовтий залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карведилол Цінфа 6,25 мг таблетки EFG має форму жовтих циліндричних двоопуклих таблеток, фасонованих з одного боку, з маркуванням «CV6» на іншому боці.

Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можливий шляхом сканування коду QR, наведеного в листку-вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68327/P_68327.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68327/P_68327.html