Carvedilolo Cinfa 6,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol cinfa 6,25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carvedilol cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol cinfa
3. Come prendere Carvedilol cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carvedilol cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilolo cinfa e a cosa serve

Carvedilolo cinfa contiene carvedilolo come principio attivo, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Il carvedilolo possiede proprietà antiossidanti, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce la portata cardiaca ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Il carvedilolo è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue), da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e di ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol cinfa

Non prenda Carvedilol cinfa

• Se è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una forma di insufficienza cardiaca scompensata definita classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l'attività fisica che a riposo).
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione delle vie bronchiali (difficoltà respiratoria).
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Se soffre di asma bronchiale.
• Se soffre di una malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrio-ventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• Se ha un'insufficienza cardiaca (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficienti di sangue).
• Se soffre di una malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• In caso di pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Carvedilol cinfa.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se assume altri farmaci per il cuore, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, lo comunichi al medico: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ECA (farmaci antiipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antiipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo una terapia per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o fenomeno di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se soffre di angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un’operazione con anestesia. Informi il medico responsabile dell’anestesia.
• Se utilizza lenti a contatto. Il carvedilolo può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha avuto reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).
• Come per tutti i farmaci con attività beta-bloccante, non deve interrompere bruscamente il trattamento con carvedilolo. La dose deve essere ridotta gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di carvedilolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza sono insufficienti.

Assunzione di Carvedilol cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Questo è molto importante, poiché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere carvedilolo insieme ad altri farmaci senza averne prima parlato con il medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, verapamil, diltiazem e farmaci antiaritmici (utilizzati per trattare problemi cardiaci e dell’ipertensione).
• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi cardiaci).
• Determinati analgesici di tipo aspirina e ibuprofene (FANS).
• Altri farmaci per l’ipertensione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare l’ipertensione o l’emicrania).
• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).
• Cimetidina (farmaco per il trattamento di disturbi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che alterano l’eliminazione di altri farmaci dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).
• β-agonisti broncodilatatori (farmaci utilizzati per migliorare la funzione respiratoria, ad esempio nell’asma).
• Adrenalina/epinefrina (utilizzata per trattare reazioni allergiche gravi).

Assunzione di Carvedilol cinfa con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare di assumere Carvedilol cinfa contemporaneamente o immediatamente dopo aver consumato pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo carvedilolo, causando effetti indesiderati imprevedibili. È inoltre consigliabile evitare un consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l’alcol può influenzare l’effetto di Carvedilol cinfa.

Il medico o il farmacista le indicheranno quali cibi è preferibile assumere insieme al medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di carvedilolo durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Il carvedilolo può causare la morte del feto in utero e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Allattamento

Il carvedilolo passa nel latte materno, pertanto il suo uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Talvolta questo medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo accade soprattutto all’inizio del trattamento o in caso di modifica della terapia e quando il medicinale viene assunto insieme all’alcol.

Questo medicinale contiene saccarosio e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale

Adulti

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg di carvedilolo una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane), fino a 50 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che di solito è sufficiente. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le regolerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane), fino a 50 mg due volte al giorno (in totale 100 mg al giorno).

Pazienti di età avanzata

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti di età avanzata

Per via orale

Il medico le indicherà individualmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l’adattamento alle dosi più elevate.

Se sta assumendo medicinali per malattie cardiache (digitossici) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell’ECA), prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il medico regolerà la quantità di questi medicinali.

In ogni caso, la dose raccomandata per iniziare il trattamento con carvedilolo nell’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,12 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, può essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno).

Il medico potrà prescriverle successivamente (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di carvedilolo.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con carvedilolo.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, la sospensione del carvedilolo deve avvenire gradualmente nell’arco di alcuni giorni, riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Carvedilolo non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta somministrazione

Prenda le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il suo cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può manifestare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere carvedilolo durante i pasti, per evitare la sensazione di vertigini quando si alza.

Ricordi di prendere il medicinale.

La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Se assume più Carvedilol cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Carvedilol cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol cinfa

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che impedisce al cuore di pompare correttamente il sangue. Il medico le ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni fino a interrompere completamente l’assunzione di carvedilolo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti sono classificati in: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100), rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, capogiri e debolezza, solitamente lievi e che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all'inizio del trattamento.

Poco frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d'animo depresso, depressione.

Poco frequenti: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dello scompenso cardiaco (il cuore ha perso parte della capacità di pompare il sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di liquidi, aumento del volume di sangue nel corpo.

Poco frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al torace).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che causa rallentamento o interruzione dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri problemi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro alzandosi o cambiando posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens (aumento del dolore alle gambe durante la deambulazione) o fenomeno di Raynaud (riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea e dolore addominale, dispepsia, vomito.

Poco frequenti: Costipazione.

Rari: Secchezza della bocca.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita dei capelli, reazioni cutanee gravi (es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nella quantità di certi enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, alterazioni della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o alterazione della funzione renale.

Rari: Problemi nella minzione.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione di liquidi, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol cinfa

• Il principio attivo è il carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, povidone (E-1201), saccarosio, lattosio, crospovidone, cellulosa microcristallina (E-460), stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carvedilol cinfa 6,25 mg si presenta sotto forma di compresse gialle, cilindriche, biconvesse, con un solco da un lato e con il codice “CV6” impresso sull'altro lato.

Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse (confezione ospedaliera).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68327/P_68327.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68327/P_68327.html