Karwedilol Cinfa 6,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol cinfa 6,25 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carvedilol cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol cinfa
3. Jak stosować Carvedilol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Carvedilol cinfa i do czego służy

Carvedilol cinfa zawiera jako substancję czynną carvedilol, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Carvedilol wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciwzawałowe (obniżenie ciśnienia tętniczego), rozkurczowe naczyń oraz przeciwkościelkowe. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol jest wskazany w leczeniu:

• Przewlekłej niewydolności serca o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (serce utraciło część zdolności pompowania krwi), o pochodzeniu niedokrwiennym lub niezwiązanym z niedokrwistością.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby niedokrwiennej serca (niedostateczne zaopatrzenie serca we krew i tlen).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol cinfa

Nie przyjmuj Carvedilol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na dekompensacyjną niewydolność serca klasy IV (niedostateczność pompy serca zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku).
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami (trudności w oddychaniu).
• Jeśli wątroba nie działa prawidłowo.
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca z blokiem przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
• Jeśli serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Niewydolność serca (lub wstrząs – stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca zwaną blokiem węzła zatokowego.
• W przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli cierpisz na chorobę płuc.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz jeden z następujących leków – powiadom lekarza: doustne glikozydy nasierdziowe (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość wydzielanej moczu), inhibitory ACE (leki przeciwhypertensyjne), blokery kanału wapniowego (leki przeciwhypertensyjne) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz chorobę tarczycy.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny, powiadom lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na guz złośliwy wyrostka nadnerczowego (feochromocytoma).
• Jeśli cierpisz na łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli cierpisz na anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia – powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Karwedilol może zmniejszać produkcję łez.
• Jeśli cierpisz na ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczne odczyny skórne z odbieraniem nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona).
• Jak ma to miejsce przy wszystkich lekach o działaniu beta-adrenolitycznym, nie należy przerywać leczenia karwedilolem gwałtownie. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karwedilol, który może spowodować pozytywny wynik testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania karwedilolu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Carvedilol cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Dlatego nie należy przyjmować karwedilolu łącznie z innymi lekami bez zgody lekarza.

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowane były wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w depresji).
• Cyklosporynę i tachrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoksynę, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodaronę (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca).
• Niektóre leki przeciwbólowe z grupy kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu (leków przeciwwirusowych niesteroidowych, AINE).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, antydepresanty trójcykliczne, leki rozszerzające naczynia i alkohol.
• Leki stosowane w cukrzycy (w tym insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidynę (leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego lub migrenie).
• Ryfampicynę (leki stosowane w leczeniu infekcji).
• Cymetydynę (leki stosowane w leczeniu chorób żołądka).
• Leki indukujące lub hamujące metabolizm wątrobowy (leki wpływające na wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji).
• β-agonisty (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w astmie).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie Carvedilol cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania lub przyjmowania bezpośrednio po spożyciu grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej karwedilolu we krwi i wywoływać nieprzewidywalne działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub okresowego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie Carvedilol cinfa.

Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, z jakimi posiłkami zaleca się przyjmowanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania karwedilolu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedilol może prowadzić do śmierci płodu w łonie matki oraz do poronień. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karmienie piersią

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasem ten lek może utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Ten lek zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Carvedilol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg karwedilolu raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (co najmniej co dwa tygodnie), aż do 50 mg raz dziennie lub podzielonej na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci starsi

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz dziennie, która zazwyczaj jest wystarczająca. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (co najmniej co dwa tygodnie).

Choroba wieńcowa

Dorośli

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (co najmniej co dwa tygodnie), aż do 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Pacjenci starsi

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów starszych to 50 mg podzielone na dwie dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci starsi

Droga doustna

Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, obserwując dokładnie stan pacjenta podczas doboru wyższych dawek.

W przypadku przyjmowania leków na choroby serca (digitalowe) lub na kontrolę ciśnienia tętniczego (moczopętne i/lub inhibitory ACE) przed rozpoczęciem leczenia karwedilolem, lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z objawami to 3,12 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (co najmniej co dwa tygodnie) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie).

Po upływie co najmniej dwóch tygodni lekarz może przepisać wyższe dawki karwedilolu.

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia karwedilolem.

Ogólnie rzecz biorąc, niezależnie od choroby, odstawienie karwedilolu powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Karwedilol nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego przyjmowania leku

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce ma obniżoną zdolność pompowania krwi, co może powodować duszność, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować karwedilol podczas posiłku, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carvedilol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol cinfa

Leczenia karwedilolem nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę wieńcową, która powoduje, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawisz karwedilol.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje pasożytnicze

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Bóle głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zazwyczaj są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Stan przedomdoleniowy, omdlenie (zawroty głowy), szczególnie na początku leczenia.

Nieczęste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Nieczęste: Zaburzenia snu.

Nieznana częstość: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce utraciło część zdolności pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie tętna), obciążenie płynami, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Nieczęste: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca), oraz dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Nieznana częstość: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym rytm serca staje się bardzo powolny lub zatrzymuje się), szczególnie u starszych pacjentów lub u pacjentów z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z chorym okluzyjnym niedokrwieniem kończyn dolnych (nasilenie bólu nóg podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (zmniejszenie dopływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nieprzyjemne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka i ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Nieczęste: Zaparcia.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycy, zmiany skórne typu liken płaski).

Nieznana częstość: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego

Częste: Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Zmiany stężeń transaminaz w surowicy (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczne

Częste: Spadek ilości łez (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częste: Ostra niewydolność nerek (nerki nie działają prawidłowo) oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość: Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęste: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost poziomu cholesterolu we krwi.

Nieznana częstość: Może ujawnić się utajona cukrzyca lub może się nasilić istniejąca cukrzyca.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, obrzęki nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Carvedilol cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carvedilol cinfa

• Substancją czynną jest karwedylol. Każdy tablet zawiera 6,25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny krzemionka koloidalna, povidon (E-1201), sacharoza, laktoza, crospovidon, celuloza mikrokryształowa (E-460), stearyna magnezu oraz żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol cinfa 6,25 mg jest dostępne w postaci żółtych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek, z nadrukiem po jednej stronie i rowkiem po drugiej, oznaczonych kodem „CV6”.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) pod adresem: http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68327/P_68327.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68327/P_68327.html