Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карведилол Тева-Ратіофарм 6,25 мг таблетки EFG

карведилол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Карведилол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Карведилол Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Карведилол Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Карведилол Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Карведилол Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які є альфа- та бета-блокаторами. Карведилол застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску та стенокардії. Карведилол також використовують як додаткове лікування серцевої недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карведилол Тева-Ратіофарм

Не приймайте Карведилол Тева-Ратіофарм

якщо Ви алергічні до карведилолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у Вас нестабільна/декомпенсована серцева недостатність або певні види порушень у системі провідності серця (так званий атріовентрикулярний блок типу II і III, якщо тільки Ви не маєте кардіостимулятора, або так званий синдром хворого синуса),
якщо у Вас хвороба печінки, яка викликає проблеми,
якщо у Вас дуже повільний пульс (менше 50 ударів на хвилину) або дуже низький артеріальний тиск,
якщо у Вас серйозно порушена робота серця (кардіогенний шок),
якщо у Вас серйозний дисбаланс кислотно-лужної рівноваги в організмі (метаболічний ацидоз, ацидемія),
якщо у Вас астма або інші хвороби дихальних шляхів з схильністю до утруднення дихання через спазми (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень),
якщо у Вас тяжкі дихальні проблеми (гостра легенева емболія),
якщо у Вас незвичайна форма стенокардії (стенокардія Принцметала),
якщо у Вас серцева недостатність, спричинена захворюванням дихальних шляхів (кор пульмоне),
якщо у Вас підвищена функція надниркових залоз (феохромоцитома) і Ви не отримуєте лікування,
якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (наприклад, моклобемід) (окрім інгібіторів МАО-В),
якщо Вам вводять внутрішньовенно верапаміл, дилтіазем або інші ліки для лікування порушень ритму серця (антиаритміки),
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Карведилол Тева-Ратіофарм

якщо у Вас серцева недостатність, що супроводжується:
- низьким артеріальним тиском,
- порушенням кровопостачання та постачання кисню до серця (ішемічна хвороба серця) та затвердінням артерій (атеросклероз),
- і/або порушеннями функції нирок,

У цьому випадку необхідно контролювати функцію нирок. Може знадобитися зменшення дози.

якщо Ви перенесли інфаркт міокарда. Це повинно бути проліковано перед початком застосування карведилолу,
якщо у Вас певні види порушень у системі провідності серця (так званий атріовентрикулярний блок типу I),
якщо у Вас гіпертензія, спричинена органічними причинами,
якщо у Вас цукровий діабет. Лікування Карведилол Тева-Ратіофарм може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові. Тому Вам необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові,
якщо у Вас серйозно порушений кровообіг у руках та ногах,
одночасне застосування ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності (дигіталісові глюкозиди) або порушень ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем),
низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія),
гострий запальний процес у серці,
звуження серцевих клапанів або вихідного тракту,
кінцева стадія периферичної артеріальної хвороби,
лабільна або вторинна гіпертензія,
одночасне застосування інших гіпотензивних ліків (антагоністи альфа-1-рецепторів або агоністи альфа-2-рецепторів),
якщо у Вас синдром Рейно (пальці рук або ніг спочатку стають блакитними, потім білуватими, а потім червонуватими, супроводжуючись більштю). Карведилол Тева-Ратіофарм може погіршити симптоми,
якщо у Вас підвищена функція щитовидної залози з підвищеним виробленням тиреоїдних гормонів, Карведилол Тева-Ратіофарм може приховувати симптоми,
якщо Ви приймаєте Карведилол Тева-Ратіофарм і плануєте пройти операцію з використанням анестетиків. Проконсультуйтеся з лікарем, який відповідає за анестезію, заздалегідь,
якщо у Вас дуже повільний пульс (менше 55 ударів на хвилину),
якщо у Вас серйозна алергійна реакція (наприклад, на укус комахи або харчовий продукт) або Ви проходите або плануєте пройти алергічну десенсибілізацію. Карведилол може підвищити чутливість до алергенів і ризик розвитку серйозних анафілактичних реакцій. Крім того, під час прийому Карведилолу ліки, що використовуються для лікування алергійних реакцій (анафілактичних), такі як адреналін (епінефрин), можуть бути менш ефективними.
якщо у Вас псоріаз,
серйозні шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза [TEN] або синдром Стівена-Джонсона [SJS]),
якщо Ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може зменшувати вироблення слізної рідини.

Діти та підлітки

Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років. Тому карведилол не повинен застосовуватися у цій групі пацієнтів.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть бути більш чутливими до карведилолу і потребують більш ретельного контролю.

Інші ліки та Карведилол Тева-Ратіофарм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Інші ліки можуть впливати на карведилол або їх дія може бути змінена ним.

Особливо важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви вже приймаєте:

Дигоксин або дигітоксин (для лікування серцевої недостатності).
Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (ліки, що знижують цукор у крові), оскільки зниження цукру в крові може посилюватися, а симптоми гіпоглікемії можуть приховуватися.
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу).
Карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).
Флуоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Параксетин, флуоксетин, бупропіон (ліки для лікування депресії).
Ліки, що містять резерпін, гуанітідин, метілдофу, гуанфацин та інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (ліки для лікування депресії та хвороби Паркінсона), оскільки вони можуть призвести до більшого зниження частоти серцевих скорочень.
Циклоспорин або такролімус (ліки для пригнічення імунної системи, щоб запобігти відторгненню після трансплантації органів, також використовуються, наприклад, при певних ревматичних або шкірних захворюваннях).
Ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, верапаміл, дилтіазем, хінідин, аміодарон).
Клонідин (ліки для зниження артеріального тиску).
Симпатоміметики (ліки, що підвищують активність симпатичної нервової системи).
Ліки, що використовуються для лікування дихальних проблем (наприклад, сальбутамол, формотерол).
Дигідрупірідини (ліки для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань).
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск. Карведилол може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, при їх одночасному застосуванні (наприклад, антагоністи альфа-1-рецепторів, нітрати) та ліків, у яких зниження артеріального тиску є побічним ефектом, наприклад барбітурати (при лікуванні епілепсії), фенотіазини (для лікування психозів), трициклічні антидепресанти (для лікування депресії), вазодилятатори (ліки для розширення кровоносних судин).
Препарати, що блокують нервово-м’язову передачу (ліки, що зменшують м’язовий тонус).
Ерготамін (ліки від мігрені).
Анестетики (ліки, що використовуються при анестезії).
Певні знеболювальні таблетки (НПЗП), естрогени (гормони) та кортикостероїди (надниркові гормони), оскільки вони іноді можуть знижувати артеріальний тиск, зменшуючи дію Карведилол Тева-Ратіофарм.
Цинакальцет (ліки, що використовуються для лікування проблем з паращитовидною залозою).

Карведилол Тева-Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

Під час початку лікування слід уникати прийому карведилолу одночасно або незабаром після вживання грейпфрута або соку з грейпфрута. Грейпфрут і сік з нього можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини карведилолу в крові та, можливо, непередбачувані побічні ефекти. Під час лікування карведилолом слід обмежити вживання алкоголю, оскільки він може впливати на дію карведилолу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Існує ризик ушкодження плоду. Карведилол Тева-Ратіофарм слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо це необхідно за рішенням лікаря. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Карведилол Тева-Ратіофарм під час вагітності.

Невідомо, чи проникає Карведилол Тева-Ратіофарм у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування, після збільшення дози, при зміні терапії або в поєднанні з алкоголем можуть виникати запаморочення та слабкість. При правильних дозах невідомо, чи карведилол знижує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість під час прийому таблеток, Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи, що вимагає підвищеної уваги.

Карведилол Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведилол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви відчуваєте, що дія Карведилолу Тева-Ратіофарм занадто сильна або занадто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи щонайменше півсклянкою води. Ви можете приймати таблетки як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Однак пацієнти з серцевою недостатністю повинні приймати таблетки під час їжі, щоб зменшити ризик запаморочення під час раптового піднімання.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Таблетки Карведилолу Тева-Ратіофарм доступні в таких концентраціях: 6,25 мг та 25 мг.

Підвищений артеріальний тиск

Дорослі

Зазвичай призначається 1 таблетка Карведилолу 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) протягом перших двох днів, а потім 2 таблетки Карведилолу 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) один раз на добу. Для цієї дози доступні інші концентрації карведилолу.

За необхідності дозу можна поступово збільшувати з інтервалами не менше ніж два тижні. Максимальна рекомендована добова доза становить 50 мг.

Літні пацієнти

Рекомендована доза — 1 таблетка Карведилолу 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) один раз на добу.

За необхідності дозу можна поступово збільшувати з інтервалами не менше ніж два тижні до максимальної добової дози 50 мг.

Стенокардія

Дорослі

Зазвичай призначається 1 таблетка Карведилолу 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) двічі на добу протягом двох днів, а потім 2 таблетки Карведилолу 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) двічі на добу. Для цієї дози доступні інші концентрації Карведилолу Тева-Ратіофарм.

За необхідності дозу можна поступово збільшувати з інтервалами не менше ніж два тижні. Максимальна рекомендована добова доза становить 100 мг.

Літні пацієнти

Зазвичай призначається 1 таблетка Карведилолу 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) двічі на добу протягом двох днів, а потім 2 таблетки Карведилолу 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) двічі на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 50 мг.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза становить 3,125 мг карведилолу двічі на добу протягом двох тижнів. Дозу можна поступово збільшувати, зазвичай з інтервалами в два тижні.

Однак може знадобитися збільшення або зменшення дози. Ваш лікар відповідно вас проконсультує.

Максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу для пацієнтів із масою тіла менше 85 кг та 50 мг двічі на добу для пацієнтів із масою тіла понад 85 кг, якщо серцева недостатність не є тяжкою. Збільшення дози до 50 мг двічі на добу має проводитися обережно під ретельним медичним контролем.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Тева-Ратіофарм, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з лікарем, в лікарню або подзвоніть у швидку медичну допомогу, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати відчуття слабкості через надмірно низький артеріальний тиск, повільне серцебиття, а в тяжких випадках — зупинку серця. Можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, нездужання, зниження рівня свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Тева-Ратіофарм

Якщо ви пропустили одну дозу (або кілька доз), прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування раптово і не змінюйте дозу без призначення лікаря. Відміну лікування слід проводити поступово протягом двох тижнів. Раптове припинення може погіршити ваші симптоми.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів пов’язані з дозою та зникають, коли дозу зменшують або припиняють лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникати на початку лікування та самостійно зникати під час його продовження.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Болі в грудях із одночасною задишкою, пітливістю та нудотою (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
Серйозні шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, пухирі на губах, навколо очей або в роті, шкіра відлущується (симптоми еритеми мультиформної), виразки в роті, на губах та шкірі (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона), відшарування верхнього шару шкіри від нижніх шарів шкіри по всьому тілу (ознаки токсичної епідермальної некролізії) (дуже рідко).

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення,
головний біль,
серцева недостатність,
низький кров’яний тиск,
слабкість.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

бронхіт, пневмонія, інфекція дихальних шляхів,
інфекції сечових шляхів,
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
збільшення ваги,
підвищений рівень холестерину,
втрата контролю над цукром у крові у людей із цукровим діабетом,
депресія, депресивний настрій,
порушення зору,
зниження слізотечі, подразнення очей,
низький пульс,
набряки (набухання тіла або окремих частин тіла), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі,
запаморочення при раптовому підйомі,
непритомність,
проблеми з кровообігом (ознаки включають холодні руки та ноги), ущільнення артерій (атеросклероз), погіршення симптомів у пацієнтів із хворобою Рейно (пальці рук і ніг спочатку стають блакитними, потім білуватими, а потім червонуватими разом із болем) або кульгавість (біль у ногах, що погіршується під час ходьби),
астма та дихальні проблеми,
накопичення рідини в легенях,
діарея,
нездужання, нудота, блювота, біль у животі, погане травлення,
болі (наприклад, у руках та ногах),
гостра ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із атеросклерозом і/або порушеною функцією нирок,
труднощі з сечовипусканням.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

порушення сну,
сплутаність свідомості, галюцинації,
кошмари,
незвичайне відчуття,
порушення в системі провідності серця, стенокардія (включаючи біль у грудях),
певні шкірні реакції (наприклад, алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж та запалення шкіри, підвищена пітливість, псоріазоподібні або ліхеноїдні висипання),
запор,
імпотенція.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
нежить,
сухість у роті.

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки)

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові,
психоз,
алергічні реакції,
зміни в тестах функції печінки,
непередбачувана втрата сечі у жінок (нечепний сечовипускання).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

випадіння волосся.

Фармакологічна група бета-блокаторів може спричинити прихований цукровий діабет.

Синусова зупинка (відсутність імпульсу від синусового вузла — «кардіостимулятора» серця, який контролює скорочення серця та регулює серцевий ритм) у пацієнтів із схильністю до цього (наприклад, літніх людей або пацієнтів із наявною брадикардією, дисфункцією синусового вузла або АV-блокадою).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведилолу Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери ПВХ/ПВдК/Алюміній

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Блистери ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Карведилол Тева-Ратіофарм 6,25 мг таблетки

Діюча речовина: карведилол

Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу

Інші складові:
целюлоза мікрокристалічна
лактоза моногідрат
кросповідон
повідон
кремнезем колоїдний безводний
стеарат магнію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі, двоопуклі, капсульної форми, з гравіюванням «C» з рисками та «2» з одного боку, з іншого боку — гладкі.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Розміри упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 105 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Польща

Або

Teva Pharmaceutical Works Privated Limited

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія: Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg Tabletten

Фінляндія, Швеція: Carveratio

Іспанія: Карведилол Тева-Ратіофарм 6,25 мг таблетки EFG

Польща, Португалія: Carvedilol-ratiopharm

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70655/P_70655.html

Код QR + URL