Carvedilolo Teva-Ratiopharm 6,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg compresse EFG

carvedilolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Carvedilol Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Teva-ratiopharm
3. Come prendere Carvedilol Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carvedilol Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol Teva-ratiopharm e a cosa serve

Carvedilol Teva-ratiopharm appartiene al gruppo dei farmaci alfa e beta-bloccanti. Carvedilol viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e nell'angina pectoris. Carvedilol è inoltre utilizzato come trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Teva-ratiopharm

Non prenda Carvedilol Teva-ratiopharm

• se è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una insufficienza cardiaca instabile/scompensata o determinati tipi di disturbi del sistema di conduzione cardiaca (blocco atrio-ventricolare AV di tipo II e III, a meno che non abbia un pacemaker, o il cosiddetto sindrome del seno malato),
• se soffre di una malattia epatica che le causa problemi,
• se ha un polso molto lento (meno di 50 battiti al minuto) o pressione arteriosa molto bassa,
• se soffre di funzione cardiaca gravemente compromessa (shock cardiogeno),
• se soffre di un grave squilibrio acido-base del corpo (acidosi metabolica, acidaemia),
• se soffre di asma o altre malattie respiratorie con tendenza all'oppressione alla gola causata da crampi (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica),
• se soffre di gravi problemi respiratori (embolia polmonare acuta),
• se soffre di una forma insolita di angina pectoris (angina di Prinzmetal),
• se soffre di insufficienza cardiaca causata da una malattia respiratoria (cor pulmonale),
• se soffre di iperfunzione della ghiandola surrenale (feocromocitoma) e non sta ricevendo trattamento farmacologico,
• se sta assumendo inibitori della MAO (ad esempio, moclobemide) (esclusi gli inibitori della MAO-B),
• se sta ricevendo un trattamento endovenoso con verapamil, diltiazem o un altro medicinale usato per trattare aritmie cardiache (antiaritmici),
• se si trova in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Carvedilol Teva-ratiopharm

• se ha insufficienza cardiaca accompagnata da

• pressione arteriosa bassa,

• ridotto afflusso di sangue e ossigeno al cuore (cardiopatia ischemica) e indurimento delle arterie (aterosclerosi)

• e/o problemi renali,

La sua funzionalità renale deve essere monitorata. Potrebbe essere necessario ridurre la dose.

• se ha avuto un infarto cardiaco. Questo deve essere trattato prima di iniziare il carvedilolo,

• se ha un certo tipo di disturbi del sistema di conduzione cardiaca (blocco atrio-ventricolare di tipo I),

• se soffre di ipertensione dovuta a cause organiche,

• se ha il diabete. Il trattamento con Carvedilol Teva-ratiopharm può mascherare i sintomi di ipoglicemia. Pertanto, deve monitorare regolarmente il livello di zucchero nel sangue,

• se soffre di circolazione gravemente ridotta alle mani e ai piedi,

• trattamento contemporaneo con medicinali usati per trattare l'insufficienza cardiaca (glicosidi digitalici) o aritmie cardiache (ad esempio, verapamil, diltiazem)

• pressione arteriosa bassa (ipotensione ortostatica),

• cardiopatia infiammatoria acuta,

• restringimento delle valvole cardiache o del tratto di uscita,

• arteriopatia periferica terminale,

• ipertensione labile o secondaria,

• trattamento contemporaneo con altri medicinali ipotensivi (antagonisti dei recettori alfa-1 o agonisti dei recettori alfa-2),

• se ha il fenomeno di Raynaud (le dita delle mani o dei piedi diventano prima bluastre, poi pallide e poi rosate, accompagnate da dolore). Carvedilol Teva-ratiopharm può peggiorare i sintomi,

• se ha iperfunzione della tiroide con produzione elevata di ormoni tiroidei, Carvedilol Teva-ratiopharm può mascherare i sintomi,

• se sta assumendo Carvedilol Teva-ratiopharm e deve sottoporsi a un'intervento chirurgico con anestesia. Deve informare il medico responsabile dell'anestesia con sufficiente anticipo,

• se ha un polso molto lento (inferiore a 55 battiti al minuto),

• se ha una reazione allergica grave (ad esempio, a una puntura d'insetto o a un alimento) o se sta ricevendo o deve ricevere una terapia di desensibilizzazione allergica. Il carvedilolo può aumentare la sensibilità agli allergeni e il rischio di reazioni anafilattiche gravi. Inoltre, durante l'assunzione di Carvedilol, i medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (anafilattiche), come l'adrenalina (epinefrina), possono essere meno efficaci.

• se ha la psoriasi,

• reazioni cutanee gravi (ad esempio, necrolisi epidermica tossica [NET] o sindrome di Stevens-Johnson [SJS]),

• se utilizza lenti a contatto. Il carvedilolo può ridurre la produzione di lacrime.

Bambini e adolescenti

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza del carvedilolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni sono insufficienti. Pertanto, il carvedilolo non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili al carvedilolo e devono essere monitorati con maggiore attenzione.

Altri medicinali e Carvedilol Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Un altro trattamento concomitante può influenzare o essere influenzato dal carvedilolo.

È particolarmente importante che il medico sappia se sta già assumendo:

• Digossina o digitossina (per trattare l'insufficienza cardiaca).
• Insulina o antidiabetici orali (medicinali che riducono lo zucchero nel sangue), poiché l'effetto ipoglicemizzante può essere potenziato e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati.
• Rifampicina (antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi).
• Carbamazepina (medicinale per il trattamento dell'epilessia).
• Fluconazolo (medicinale per il trattamento delle micosi).
• Paroxetina, fluoxetina, bupropione (medicinali per il trattamento della depressione).
• Medicinali contenenti reserpina, guanitidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali per il trattamento della depressione e della malattia di Parkinson), poiché possono causare una maggiore riduzione della frequenza cardiaca.
• Ciclosporina o tacrolimus (medicinali per inibire il sistema immunitario, per prevenire il rigetto dopo trapianto d'organo, usati anche, ad esempio, per determinati problemi reumatici o dermatologici).
• Medicinali per trattare aritmie cardiache (ad esempio verapamil, diltiazem, chinidina, amiodarone).
• Clonidina (medicinale per ridurre la pressione arteriosa).
• Simpatomimetici (medicinali che aumentano l'attività dei nervi del sistema simpatico).
• Medicinali usati per trattare problemi respiratori (ad es., salbutamolo, formoterolo).
• Diidropiridine (medicinali per trattare l'ipertensione e le malattie cardiache).
• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. Il carvedilolo può potenziare l'effetto di altri medicinali ipotensivi assunti contemporaneamente (ad esempio antagonisti del recettore alfa1, nitrati) e di medicinali in cui la riduzione della pressione arteriosa è un effetto collaterale, ad esempio barbiturici (nel trattamento dell'epilessia), fenotiazine (per trattare la psicosi), antidepressivi triciclici (per trattare la depressione), vasodilatatori (medicinali per dilatare i vasi sanguigni).
• Preparati bloccanti neuromuscolari (farmaci che riducono la tensione muscolare).
• Ergotamina (medicinale per l'emicrania).
• Anestetici (medicinali usati in anestesia).
• Determinati analgesici (FANS), estrogeni (ormoni) e corticosteroidi (ormoni surrenali), poiché in alcuni casi possono ridurre la pressione arteriosa, riducendo così l'effetto di Carvedilol Teva-ratiopharm.
• Cinacalcet (medicinale usato per trattare problemi della paratiroide).

Carvedilol Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

È consigliabile evitare di assumere carvedilolo contemporaneamente o poco prima o dopo il pompelmo o il succo di pompelmo durante l'avvio del trattamento. Il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento della concentrazione plasmatica del principio attivo carvedilolo e, possibilmente, effetti collaterali imprevedibili. Durante il trattamento con carvedilolo, il consumo di alcol deve essere limitato, poiché l'alcol può influenzare l'azione del carvedilolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Esiste un rischio di danno al feto. Carvedilol Teva-ratiopharm deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario. Pertanto, consulti sempre il medico prima di assumere Carvedilol Teva-ratiopharm in gravidanza.

Non è noto se Carvedilol Teva-ratiopharm passi nel latte materno umano e pertanto non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, quando si cambia il trattamento o in associazione con alcol, possono verificarsi capogiri e stanchezza. A dosi appropriate, non è noto se il carvedilolo riduca la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Se avverte capogiri o debolezza dopo aver assunto le compresse, deve evitare di guidare o di svolgere lavori che richiedono grande attenzione.

Carvedilol Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista. Se ritiene che gli effetti di Carvedilol Teva-ratiopharm siano troppo intensi o troppo deboli, parli con il suo medico o con il farmacista.

Deve ingoiare i compresse con almeno mezzo bicchiere d’acqua. Può assumere le compresse con o senza cibo. Tuttavia, i pazienti con insufficienza cardiaca devono assumere le compresse con i pasti per ridurre il rischio di capogiri dovuti all’alzarsi bruscamente in piedi.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Le compresse di Carvedilol Teva-ratiopharm sono disponibili nelle seguenti concentrazioni: 6,25 mg e 25 mg.

Ipertensione arteriosa

Adulti

La dose abituale è di 1 compressa di Carvedilol 12,5 mg (pari a 12,5 mg di carvedilolo) per i primi due giorni, e successivamente 2 compresse di Carvedilol 12,5 mg (pari a 25 mg di carvedilolo) una volta al giorno. Per questa posologia, sono disponibili altre concentrazioni di carvedilolo.

Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente a intervalli di almeno due settimane. La dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Pazienti di età avanzata

La dose raccomandata è di 1 compressa di Carvedilol 12,5 mg (pari a 12,5 mg di carvedilolo) una volta al giorno.

Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di almeno due settimane, fino alla dose massima giornaliera di 50 mg.

Angina pectoris

Adulti

La dose abituale è di 1 compressa di Carvedilol 12,5 mg (pari a 12,5 mg di carvedilolo) due volte al giorno per due giorni, e successivamente 2 compresse di Carvedilol 12,5 mg (pari a 25 mg di carvedilolo) due volte al giorno. Per questa posologia, sono disponibili altre concentrazioni di Carvedilol Teva-ratiopharm.

Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente a intervalli di almeno due settimane. La dose massima giornaliera raccomandata è di 100 mg.

Pazienti di età avanzata

La dose abituale è di 1 compressa di Carvedilol 12,5 mg (pari a 12,5 mg di carvedilolo) due volte al giorno per due giorni, e successivamente 2 compresse di Carvedilol 12,5 mg (pari a 25 mg di carvedilolo) due volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale è di 3,125 mg di carvedilolo due volte al giorno per due settimane. La dose può essere aumentata in modo graduale, di solito a intervalli di due settimane.

Tuttavia, può essere necessario aumentare o ridurre la dose. Il suo medico la consiglierà di conseguenza.

La dose massima raccomandata è di 25 mg somministrati due volte al giorno nei pazienti con peso inferiore a 85 kg, e di 50 mg due volte al giorno nei pazienti con peso superiore a 85 kg, purché l’insufficienza cardiaca non sia grave. L’aumento della dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere effettuato con cautela e sotto stretta supervisione medica.

Se assume una quantità di Carvedilol Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Carvedilol Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta, o se dei bambini assumono accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il suo medico, si rechi in ospedale o chiami il numero di emergenza per ottenere un parere sul rischio e un consiglio sulle azioni da intraprendere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di svenimento dovuta a una pressione arteriosa eccessivamente bassa, frequenza cardiaca ridotta e, nei casi gravi, pause nel battito cardiaco. Possono verificarsi difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree, malessere generale, riduzione del livello di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere Carvedilol Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose (o più dosi), prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Teva-ratiopharm

Non interrompa bruscamente il trattamento né modifichi la dose senza il parere del suo medico. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente nell’arco di un periodo di due settimane. Un’interruzione improvvisa potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati è correlata alla dose e scompare riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi all'inizio del trattamento e risolversi spontaneamente proseguendo con la terapia.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Dolori toracici con difficoltà respiratoria simultanea, sudorazione e nausea (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee, arrossamento, vesciche sulle labbra, intorno agli occhi o in bocca, pelle squamosa (sintomi di eritema multiforme), lesioni in bocca, sulle labbra e sulla pelle (segni di sindrome di Stevens-Johnson), distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti in tutto il corpo (segni di necrolisi epidermica tossica) (frequenza molto rara).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• capogiri,
• cefalea,
• insufficienza cardiaca,
• pressione arteriosa bassa,
• debolezza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bronchite, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori,

• infezioni delle vie urinarie,

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue,

• aumento di peso,

• livelli elevati di colesterolo,

• perdita di controllo della glicemia in persone con diabete,

• depressione, stato d'animo depressivo,

• disturbi visivi,

• riduzione della lacrimazione, irritazione oculare,

• frequenza cardiaca bassa,

• edema (gonfiore del corpo o di parti del corpo), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nel corpo,

• capogiri quando ci si alza in piedi bruscamente,

• svenimento,

• problemi circolatori (i segni includono mani e piedi freddi), indurimento delle arterie (aterosclerosi), peggioramento dei sintomi in pazienti con malattia di Raynaud (le dita di mani e piedi diventano prima bluastre, poi pallide e quindi rosse, accompagnate da dolore) o claudicazione (dolore alle gambe che peggiora camminando),

• asma e problemi respiratori,

• accumulo di liquidi nei polmoni,

• diarrea,

• malessere, nausea, vomito, dolore allo stomaco, indigestione,

• dolori (ad esempio alle braccia e alle gambe),

• insufficienza renale acuta e disturbi della funzione renale in pazienti con indurimento delle arterie e/o funzione renale compromessa,

• difficoltà a urinare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disturbi del sonno,
• confusione, allucinazioni,
• incubi,
• sensazione anomala,
• disturbi del sistema di conduzione cardiaca, angina (incluso dolore toracico),
• determinate reazioni cutanee (ad esempio dermatite allergica, orticaria, prurito e gonfiore della pelle, aumento della sudorazione, lesioni cutanee di tipo psoriasico o tipo lichen planus),
• stitichezza,
• impotenza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• congestione nasale,
• secchezza della bocca,

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000, inclusi casi isolati)

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue,
• psicosi,
• reazioni allergiche,
• alterazione del test di funzionalità epatica,
• perdita involontaria di urina nelle donne (incontinenza urinaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• perdita di capelli.

La classe farmacologica dei bloccanti dei recettori beta può scatenare un diabete latente.

Arresto sinoatriale (mancanza di impulso dal nodo seno, il "pacemaker" del cuore che controlla le contrazioni cardiache e regola il ritmo) in pazienti predisposti (ad esempio pazienti anziani o con bradicardia preesistente, disfunzione del nodo senoatriale o blocco AV).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol Teva-ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di tale mese.

Blister PVC/PVdC/Alluminio

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione della temperatura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg compresse

• Il principio attivo è: Carvedilolo

Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo

• Gli altri componenti sono:

• cellulosa microcristallina

• lattosio monoidrato

• crospovidone

• povidone

• silice colloidale anidra

• magnesio stearato

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, biconvesse, di forma capsulare, incise con “C” e una linea di rottura da un lato e con “2” dall'altro, liscia sull'altro lato.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Dimensioni della confezione: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 105 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Cracovia

Polonia

Oppure

Teva Pharmaceutical Works Privated Limited

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria: Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg Tabletten

Finlandia, Svezia: Carveratio

Spagna: Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg compresse EFG

Polonia, Portogallo: Carvedilol-ratiopharm

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70655/P_70655.html

Codice QR + URL