Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Карведилол Крка 6,25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карведилол Крка і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Карведилол Крка
Як застосовувати Карведилол Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Карведилол Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Крка і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить карведилол як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа- та бета-рецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), судинорозширювальні та антиангінальні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у серці.

Цей лікарський засіб призначається для лікування:

Симптоматичної застійної серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров) середнього або тяжкого ступеня, ішемічного або неішемічного походження.
Есеціальної гіпертензії (підвищений артеріальний тиск).
Ішемічної хвороби серця (до серця надходить замало крові та кисню).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Карведилол Крка

Не приймайте Карведилол Крка

Якщо ви маєте алергію на карведилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є некомпенсована серцева недостатність IV класу (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування крові під час фізичного навантаження та в стані спокою).
Якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (утруднення дихання).
Якщо ваша печінка працює погано.
Якщо у вас бронхіальна астма.
Якщо у вас захворювання серця, що полягає у блокаді атріовентрикулярного (А-В) з’єднання II або III ступеня (окрім випадку, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
Якщо ваше серце б’ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
Якщо у вас серцева недостатність (або шок — стан, при якому серце настільки уражене, що не може забезпечити достатнє кровопостачання органам тіла).
Якщо у вас захворювання серця, що полягає у блокаді синоатріального вузла.
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо у вас є захворювання легень.
Якщо ви хворієте цукровим діабетом.
Якщо у вас є захворювання серця.
Якщо ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо ви приймаєте один із наступних препаратів — повідомте про це лікареві: дигіталіси (підвищують силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (ліки від гіпертонії), блокатори кальцієвих каналів (ліки від гіпертонії) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою.
Якщо у вас алергія та ви отримуєте лікування від неї.
Якщо у вас є проблеми з кровообігом або синдром Рейно.
Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте карведилол.
Якщо у вас є захворювання, що називається феохромоцитома.
Якщо у вас псоріаз (захворювання шкіри).
Якщо у вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).
Якщо ви будете піддаватися операції з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо ви носите контактні лінзи. Карведилол може зменшувати виділення слізної рідини.
Якщо у вас є серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів із бета-блокуючою дією, не можна різко припиняти лікування цим препаратом. Дозу слід поступово зменшувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведилол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки даних щодо безпеки та ефективності недостатньо.

Інші лікарські засоби та Карведилол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію. Тому не слід приймати цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, якщо цього не схвалив лікар.

Майте на увазі, що ці вказівки можуть стосуватися також ліків, які використовувалися раніше або можуть використовуватися в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритміки (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
Деякі знеболювальні з групи аспірину та ібупрофену (НПЗП).
Інші ліки від гіпертонії, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, судинорозширювальні засоби та алкоголі.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування захворювань шлунка).
Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що впливають на виведення інших препаратів з організму).
Інгібітори моноамінооксидази (ліки від депресії).
β-агоністи-бронходилататори (ліки, що використовуються для поліпшення дихальної функції, наприклад, при астмі).
Адреналін/епінефрин (використовується для лікування тяжких алергічних реакцій).

Прийом Карведилол Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або безпосередньо після вживання грейпфрута або соку з грейпфрута. Грейпфрут або сік з грейпфрута можуть призвести до підвищення рівня активного компонента карведилолу в крові та спричинити непередбачувані наслідки. Також слід уникати надмірного та одночасного або одноразового вживання алкоголю, оскільки він впливає на дію карведилолу.

Лікар або фармацевт повідомлять вас, з якою їжею слід приймати цей препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Карведилол може спричинити загибель плода в утробі матері, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді цей лікарський засіб може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо може відбуватися на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Карведилол Крка містить сахарозу та лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведилол Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами щонайменше два тижні) до 50 мг один раз на добу або у двох дозах по 25 мг на добу.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу, що забезпечило задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо відповідь не буде адекватною, ваш лікар підкоригує дозу (із інтервалами щонайменше два тижні).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами щонайменше два тижні) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 50 мг у розділених дозах (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Перорально. Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підбору вищих доз.

У разі застосування лікарських засобів для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ) перед початком лікування цим препаратом ваш лікар підкоригує кількість таких засобів, які ви повинні приймати.

У будь-якому разі, рекомендована початкова доза цього препарату для лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна пізніше збільшити (із інтервалами щонайменше два тижні) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу). Ваш лікар може призначити вам пізніше (через щонайменше два тижні) вищі дози цього препарату.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування цим препаратом.

Як загальне правило, незалежно від вашого захворювання, відміну цього препарату слід проводити поступово протягом декількох днів, наприклад, шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце втрачає частково здатність перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), ви повинні приймати цей препарат під час їжі, щоб уникнути почуття запаморочення під час підйому.

Не забувайте приймати свій препарат.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше карведилолу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого лікарського закладу. Візьміть з собою препарат. У разі передозування або випадкового застосування іншою особою зверніться до токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Крка

Лікування карведилолом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, що призводить до поганого перекачування крові серцем. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом карведилолу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карведилол Крка 6,25 мг таблетки EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), поширені (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб), нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб), рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Поширені: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів.

Порушення з боку нервової системи

Дуже поширені: Головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними та виникають переважно на початку лікування.

Поширені: Передозін, озніби (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасті: Парестезії (відчуття поколювання).

Психічні порушення

Поширені: Знижений настрій, депресія.

Нечасті: Порушення сну.

Невідома частота: Галюцинації.

Порушення з боку серця

Дуже поширені: Загострення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Поширені: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перенавантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасті: Атріовентрикулярна блокада (АВ) (порушення роботи серця), стенокардія (біль у грудях).

Невідома частота: Синусова зупинка (серйозне захворювання, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у літніх пацієнтів або пацієнтів з іншими порушеннями серцевого ритму.

Порушення з боку судин

Дуже поширені: Низький кров’яний тиск.

Поширені: Ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичного кровообігу (холодні руки та ноги), посилення симптомів у пацієнтів з перемежуючою кульгавістю (посилення болю в ногах під час ходьби) або синдром Рейно (зниження притоку крові до пальців рук і ніг, вух та носа), гіпертензія.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Поширені: Астма та задишка у схильних пацієнтів, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Закладеність носа.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Поширені: Розлади шлунково-кишкового тракту з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, погане травлення, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: Реакції на шкірі (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лишаю).

Невідома частота: Випадіння волосся, серйозні шкірні побічні ефекти (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Поширені: Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідкісні: Зміни рівня трансаміназ у сироватці (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Порушення з боку очей

Поширені: Зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Поширені: Гостра ниркова недостатність (нирки погано функціонують) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним ураженням і/або порушеною функцією нирок.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Невідома частота: Нечіткість сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Поширені: Біль у кінцівках.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Поширені: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Невідома частота: Може проявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже поширені: Втому.

Поширені: Біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток та стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведилол Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Не застосовуйте Карведилол Крка після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведилол Крка 6,25 мг:

Діюча речовина — карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, сахароза, повідон K25, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Карведилол Крка містить лактозу та сахарозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карведилол Крка 6,25 мг — білі, овальні таблетки з рисками на одній із сторін. Препарат постачається в упаковках по 28 та 500 таблеток для перорального застосування.

Власник ліцензії на обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника ліцензії на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).