Carvedilolo Krka 6,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol Krka 6,25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carvedilol Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Krka
3. Come prendere Carvedilol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carvedilol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol Krka e a cosa serve

Questo medicamento contiene carvedilolo come principio attivo, appartenente a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Il carvedilolo possiede proprietà antioxidanti, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce il consumo cardiaco ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Questo medicamento è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso parte della capacità di pompare il sangue), di grado moderato o grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Krka

Non prenda Carvedilol Krka

• Se è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una forma di scompenso cardiaco scompensato di classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompaggio durante l'attività fisica e a riposo).
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà respiratoria).
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Se soffre di asma bronchiale.
• Se soffre di una malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrioventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• Se soffre di insufficienza cardiaca (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficiente di sangue).
• Se soffre di una malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• Se ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se soffre di una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se assume altri medicinali per il cuore, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, informi il medico: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ACE (farmaci antipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo una terapia specifica per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o fenomeno di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.
• Se soffre di psoriasi (malattia della pelle).
• Se soffre di angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia. Deve informare il medico responsabile dell’anestesia.
• Se usa lenti a contatto. Il carvedilolo può ridurre la produzione di lacrime.
• Se soffre di reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i medicinali con attività beta-bloccante, non deve interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale. La dose deve essere ridotta gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di carvedilolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza non sono sufficienti.

Altri medicinali e Carvedilol Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante perché assumere più medicinali contemporaneamente può aumentarne o ridurne l’effetto. Pertanto, non deve assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci senza averne prima ottenuto l’autorizzazione dal medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali già assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, Verapamil, Diltiazem e medicinali antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci e pressori).
• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare determinati disturbi cardiaci).
• Determinati analgesici del tipo di Aspirina e Ibuprofene (FANS).
• Altri farmaci per la pressione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare la pressione o le emicranie).
• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).
• Cimetidina (farmaco per il trattamento di disturbi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che alterano l’eliminazione di altri medicinali dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).
• Broncodilatatori β-agonisti (farmaci usati per migliorare la funzione respiratoria, ad esempio nell’asma).
• Adrenalina/epinefrina (usata per trattare reazioni allergiche gravi).

Assunzione di Carvedilol Krka con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare di assumere carvedilolo contemporaneamente o immediatamente dopo aver consumato pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il suo succo possono causare un aumento della concentrazione ematica del principio attivo carvedilolo e provocare effetti imprevedibili. Si deve inoltre evitare il consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l’alcol influenza l’effetto del carvedilolo.

Il medico o il farmacista le fornirà indicazioni sui pasti con cui assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Il carvedilolo può causare la morte del feto in utero e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Il carvedilolo passa nel latte materno, pertanto il suo uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Occasionalmente questo medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo si verifica soprattutto all’inizio o durante il cambiamento del trattamento e quando il medicinale viene assunto insieme all’alcol.

Carvedilol Krka contiene saccarosio e lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti anziani:

Per via orale. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno, che ha garantito un controllo soddisfacente in alcuni pazienti. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le regolerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg due volte al giorno (in totale 100 mg al giorno).

Pazienti anziani:

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti anziani è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti anziani:

Per via orale. Il medico le indicherà personalmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l'adattamento alle dosi più elevate.

Se sta già assumendo medicinali per malattie cardiache (digitalli) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina, ECA), prima di iniziare il trattamento con questo medicinale il medico regolerà la quantità di questi farmaci.

In ogni caso, la dose raccomandata all'inizio del trattamento con questo medicinale per l'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,125 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, potrà essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno). Il medico potrà quindi prescriverle dosi più elevate di questo medicinale (dopo almeno due settimane).

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, l'interruzione di questo medicinale deve avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non sono disponibili dati sufficienti riguardo alla sicurezza ed efficacia.

Norme per una corretta assunzione

Prenda i compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore ha perso parte della capacità di pompare il sangue e può causare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere questo medicinale durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro al momento di alzarsi.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Se assume una quantità eccessiva di Carvedilol Krka

Se ha assunto una quantità di carvedilolo superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi nel centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicinale. In caso di sovradosaggio o di somministrazione accidentale a un'altra persona, contatti il servizio informazioni tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Carvedilol Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Krka

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che provoca un insufficiente pompaggio del sangue da parte del cuore. Il medico le ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni fino a interrompere completamente l'assunzione di carvedilolo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Carvedilol Krka può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, capogiri e debolezza, generalmente lievi e che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all'inizio del trattamento.

Poco frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d'animo depresso, depressione.

Poco frequenti: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare il sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di fluidi, aumento del volume ematico nel corpo.

Poco frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al torace).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione grave che causa rallentamento o arresto dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri disturbi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiri quando ci si alza o si cambia posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la deambulazione) o fenomeno di Raynaud (riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea e dolore addominale, dispepsia, vomito.

Poco frequenti: Costipazione.

Rari: Secchezza orale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita di capelli, reazioni cutanee avverse gravi (es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nei livelli ematici di certi enzimi epatici).

Disturbi oculari

Frequenti: Diminuzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, alterazioni della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o funzione renale alterata.

Rari: Problemi urinari.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (che scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo dei livelli glicemici in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione idrica, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Carvedilol Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Carvedilol Krka dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Krka 6,25 mg:

• Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, povidone K25, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Vedere sezione 2 “Carvedilol Krka contiene lattosio e saccarosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Carvedilol Krka 6,25 mg sono compresse bianche, ovali, con riga di frattura su un lato. Sono disponibili in confezioni da 28 e 500 compresse per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).