Karwedilol KRKA 6,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol Krka 6,25 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carvedilol Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Krka
3. Jak stosować Carvedilol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Carvedilol Krka i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną karwedilol, która należy do grupy leków znanych jako blokerów receptorów alfa i beta. Karwedilol wykazuje właściwości przeciwutleniające, przeciwciśnieniowe (obniżanie ciśnienia tętniczego), rozszerzające naczynia oraz przeciwkołowowe. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w obszarze serca.

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• Umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego niewydolności serca o charakterze ischemicznym lub nieischemicznym (serce utraciło częściową zdolność pompowania krwi).
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby wieńcowej (niedostateczne zaopatrzenie serca we krew i tlen).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Krka

Nie przyjmuj Carvedilol Krka

• Jeśli jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz dekompensowaną niewydolność serca klasy IV (niemożność serca do skutecznego pompowania krwi zarówno podczas wysiłku fizycznego, jak i w spoczynku).
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami (trudności w oddychaniu).
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową.
• Jeśli masz chorobę serca w postaci bloku przedsionkowo-komorowego (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały rozrusznik serca).
• Jeśli Twoje serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca (lub wstrząs – stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Jeśli masz chorobę serca w postaci bloku węzła zatokowego.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli cierpisz na chorobę płuc.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, powiadom o tym lekarza: digitaliki (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość wydalanego moczu), inhibitory ACE (lek przeciwnadciśnieniowy), blokery kanałów wapniowych (lek przeciwnadciśnieniowy) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na guz chromochłonny (feochromocytom).
• Jeśli cierpisz na łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w czasie odpoczynku bez wyraźnych przyczyn).
• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Karwedilol może zmniejszyć produkcję łez.
• Jeśli cierpisz na ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczny zespół martwicy nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona).

Jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karwedilol, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania karwedilolu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Carvedilol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Dlatego nie należy przyjmować tego leku łącznie z innymi lekami bez zgody lekarza.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowałeś wcześniej lub które możesz stosować w przyszłości.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporynę i tachrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoksynę, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
• Amiodaronę (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca).
• Niektóre leki przeciwbólowe z grupy aspiryny i ibuprofenu (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, leki rozszerzające naczynia oraz alkohol.
• Leki stosowane w cukrzycy (w tym insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidynę (lek stosowany w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego lub migreny).
• Ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji).
• Cymetydynę (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na eliminację innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• β-agonisty oskrzelorozkurczające (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w astmie).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie Carvedilol Krka z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania karwedilolu lub przyjmowania go bezpośrednio po spożyciu grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedilolu we krwi i powodować nieprzewidywalne skutki. Należy również unikać nadmiernego, jednoczesnego lub okazjonalnego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie karwedilolu.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami należy przyjmować ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedilol może powodować śmierć płodu w macicy oraz przedwczesne porody. Ponadto mogą wystąpić niepożądane skutki u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasem ten lek może utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Carvedilol Krka zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg jednorazowo dziennie lub podzieloną na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie, która zapewniła satysfakcjonujący efekt u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba wieńcowa

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podzielona na dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, monitorując dokładnie pacjenta podczas doboru wyższych dawek.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (np. digitalis) lub na nadciśnienie tętnicze (moczówki i/lub inhibitory ACE) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z objawami to 3,125 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) zwiększona do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie). Po upływie co najmniej dwóch tygodni lekarz może przepisać wyższe dawki tego leku.

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli masa ciała przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem.

Ogólnie, niezależnie od choroby, odstawienie tego leku powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce ma zmniejszoną zdolność pompowania krwi, co może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), przyjmuj ten lek podczas jedzenia, aby uniknąć zawrotów głowy po wstawaniu.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Krka niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej carvedilolu niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą lek. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania innej osobie, skontaktuj się z toksykologicznym centrum informacji. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Carvedilol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Carvedilol Krka

Leczenie carvedilolem nie powinno być przerywane gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę wieńcową, która powoduje, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowite odstawienie carvedilolu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Carvedilol Krka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), nieznaną częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Bóle głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zazwyczaj są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedomdlenie, omdlenie (syncope), szczególnie na początku leczenia.

Rzadkie: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Rzadkie: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce traci część zdolności pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie akcji serca), obciążenie płynem, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Rzadkie: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy sercowe), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie zatokowe (ciężkie zaburzenie powodujące bardzo powolne bicie serca lub jego zatrzymanie), szczególnie u pacjentów starszych lub z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie tętnicze.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z kulejącym chodem (zwiększenie bólu w nogach podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkanie nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Dolegliwości przewodu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka i ból brzucha, wzdęcia, wymioty.

Rzadkie: Zaparcia.

Bardzo rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu porost płaski).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Zmiany stężenia transaminaz w surowicy (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Obniżenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częste: Ostra niewydolność nerek (niedziałanie nerek) i zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadkie: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Może ujawnić się dotychczas ukryta cukrzyca lub pogorszyć istniejąca cukrzyca.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, opuchlizna nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Carvedilol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Nie stosuj Carvedilol Krka po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carvedilol Krka 6,25 mg:

• Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, sacharoza, povidon K25, crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Carvedilol Krka zawiera laktozę i sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol Krka 6,25 mg to białe, owalne tabletki, podzielone na dwie części na jednej ze stron. Dostępne są w opakowaniach zawierających 28 i 500 tabletek do doustnego zażywania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).