Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карведилол Крка 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карведилол Крка та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Карведилол Крка
Як застосовувати Карведилол Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Карведилол Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Крка і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить карведилол як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа- та бета-рецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилятаційні та антиангінальні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у тканині серця.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

Симптоматичної застійної серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров) середнього та важкого ступеня тяжкості ішемічного або неішемічного походження.
Есенціальної гіпертензії (підвищений артеріальний тиск).
Ішемічної хвороби серця (до серця надходить недостатньо крові та кисню).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карведилол Крка

Не приймайте Карведилол Крка

Якщо Ви алергічні до карведилолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас є декомпенсована серцева недостатність IV класу (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування крові під час фізичного навантаження та у стані спокою).
Якщо у Вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (утруднення дихання).
Якщо Ваша печінка погано функціонує.
Якщо у Вас бронхіальна астма.
Якщо у Вас захворювання серця, що полягає у блокаді атріовентрикулярного (А-В) провідника II або III ступеня (окрім випадків, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
Якщо Ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
Якщо у Вас серцева недостатність (або шок — стан, при якому серце настільки уражене, що не може забезпечити достатній притік крові до органів тіла).
Захворювання серця, що полягає у блокаді вузла сино-атріального.
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

Якщо у Вас є захворювання легень.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо у Вас є захворювання серця.
Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування захворювань серця, особливо якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів — повідомте лікареві: наперстянки (збільшують силу серцевого скорочення), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (засоби від гіпертонії), блокатори кальцієвих каналів (засоби від гіпертонії) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою.
Якщо Ви алергік і отримуєте лікування від алергії.
Якщо у Вас є проблеми з кровообігом або синдром Рейно.
Якщо у Вас заплановано хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте карведилол.
Якщо у Вас є захворювання, що називається феохромоцитома.
Якщо у Вас псоріаз (шкірне захворювання).
Якщо у Вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).
Якщо Ви будете піддаватися операції з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо Ви користуєтеся контактними лінзами. Карведилол може зменшувати вироблення слізної рідини.
Якщо у Вас є серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і всі ліки з бета-блокуючою дією, не можна різко припиняти лікування цим препаратом. Дозу слід поступово зменшувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведилол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Карведилол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох препаратів може посилювати або послаблювати їх дію. Тому не слід приймати цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, якщо цього не схвалено лікарем.

Майте на увазі, що ці вказівки можуть стосуватися також ліків, які Ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних препаратів:

Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
Деякі знеболювальні засоби типу аспірину та ібупрофену (НПЗП).
Інші ліки від підвищеного тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголю.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування захворювань шлунка).
Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що змінюють виведення інших препаратів з організму).
Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).
β-агоністи-бронходилататори (ліки, що використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).
Адреналін/епінефрин (використовується для лікування серйозних алергічних реакцій).

Застосування Карведилол Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або відразу після прийому грейпфрута або грейпфрутового соку. Грейпфрут або грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини карведилолу в крові та спричинити непередбачувані ефекти. Також слід уникати надмірного, одночасного або епізодичного споживання алкоголю, оскільки він впливає на дію карведилолу.

Лікар або фармацевт повідомить Вас, з якою їжею слід приймати цей препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Карведилол може призвести до загибелі плоду в утробі матері, а також до передчасних пологів. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді цей лікарський засіб може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо може відбуватися на початку лікування або під час зміни дози, а також при одночасному прийомі алкоголю.

Карведилол Крка містить сахарозу та лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведилол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг.

Літні пацієнти:

Перорально. Початкова рекомендована доза для лікування літніх пацієнтів становить 12,5 мг один раз на добу, що забезпечило задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо відповідь на лікування недостатня, ваш лікар підкоригує дозу (із інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Літні пацієнти:

Перорально. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 50 мг, розділена на дві дози (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти:

Перорально. Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підвищення дози до більш високих рівнів.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (дигіталіки) або контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ), перед початком лікування цим препаратом ваш лікар підкоригує дози цих засобів.

У будь-якому разі, рекомендована початкова доза цього лікарського засобу для лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна підвищити (із інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу). Ваш лікар може призначити вищі дози цього лікарського засобу (через щонайменше два тижні).

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування цим препаратом.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, припинення прийому цього лікарського засобу має бути поступовим протягом декількох днів або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце втрачає частину здатності перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), вам слід приймати цей препарат під час їжі, щоб уникнути почуття запаморочення під час підйому.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Карведилол Крка 25 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше карведилолу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого лікарняного закладу. Заберіть із собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Карведилол Крка

Лікування карведилолом не повинно припинятися раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом карведилолу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Порушення з боку нервової системи

Дуже часті: Головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними і виникають переважно на початку лікування.

Часті: Передознай, ознай (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасті: Парестезії (відчуття поколювання).

Психіатричні розлади

Часті: Знижений настрій, депресія.

Нечасті: Порушення сну.

Невідома частота: Галюцинації.

Захворювання серця

Дуже часті: Загострення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасті: Атріовентрикулярна блокада (АВ) (проблеми з серцем), стенокардія (біль у ділянці грудей).

Невідома частота: Синусова зупинка (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з іншими проблемами серцевого ритму.

Захворювання судин

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичного кровообігу (холодні руки та ноги), посилення симптомів у пацієнтів з перемежливим клідуванням (посилення болю в ногах під час ходьби) або синдромом Рейно (зниження притоку крові до пальців рук і ніг, вух та носа), гіпертензія.

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часті: Астма та утруднення дихання у схильних пацієнтів, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Насичення носа.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Часті: Розлади шлунково-кишкового тракту з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, погане травлення, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини

Нечасті: Реакції на шкірі (наприклад, алергійна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лішаю плоского).

Невідома частота: Випадіння волосся, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Захворювання крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Захворювання печінки та жовчних шляхів

Дуже рідкісні: Зміни в сироваткових трансаміназах (зміни в рівні певних ферментів печінки в крові).

Захворювання очей

Часті: Зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Захворювання нирок та сечовидільної системи

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки погано працюють) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним захворюванням і/або порушеною функцією нирок.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Невідома частота: Нечіткість сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Захворювання імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Часті: Біль у кінцівках.

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Порушення обміну речовин та харчування

Часті: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Невідома частота: Може проявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні розлади та зміни у місці застосування

Дуже часті: Втому.

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток та стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведилол Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Не застосовуйте Карведилол Крка після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведилол Крка 25 мг:

Діючою речовиною є карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, сахароза, повідон К25, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Карведилол Крка містить лактозу та сахарозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карведилол Крка 25 мг — це білі круглі таблетки з рисками на одній стороні. Випускаються в упаковках по 28 та 500 таблеток для перорального застосування.

Власник дозволу на обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., вул. Анабел Сегура, 10, поверх 1, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).