Karwedilol Krka 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol Krka 25 mg tabletki EFG

Przed zaczątkiem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carvedilol Krka i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol Krka
3. Jak stosować Carvedilol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Carvedilol Krka i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera jako substancję czynną karwedilol, który należy do grupy leków znanych jako blokerów receptorów alfa i beta. Karwedilol wykazuje działanie przeciwutleniające, obniżające ciśnienie (obniżenie ciśnienia tętniczego), rozszerzające naczynia oraz przeciwko niedokrwiennemu bólowi w klatce piersiowej. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na przepływ krwi na poziomie serca.

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• Oskulistnej niewydolności serca o charakterze przewlekłym (serce utraciło część zdolności pompowania krwi) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, pochodzenia ischemicznego lub nieischemicznego.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby niedokrwiennej serca (niedostateczny dopływ krwi i tlenu do serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol Krka

Nie przyjmuj Carvedilol Krka

• Jeśli jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na dekompensowaną niewydolność serca klasy IV (niedostateczność pompy serca zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku).
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli (trudności w oddychaniu).
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca z blokiem przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
• Jeśli Twój puls jest powolny (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca (lub wstrząs, stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Choroba serca polegająca na bloku węzła zatokowego.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz chorobę płuc.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków — powiadom lekarza: glikozydy nasercowe (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość moczu), inhibitory ACE (lek przeciwhypertensyjny), blokery kanałów wapniowych (lek przeciwhypertensyjny) oraz leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwhistaminowe.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na fochromocytyczny.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli cierpisz na anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w czasie odpoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Karwedilol może zmniejszać produkcję łez.
• Jeśli cierpisz na ciężkie skórne reakcje niepożądane (np. toksyczny zespół martwicy nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karwedilol, który może spowodować pozytywny wynik testów na dopинг.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania karwedilolu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Carvedilol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Nie należy więc przyjmować tego leku łącznie z innymi lekami bez zgody lekarza.

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowano wcześniej lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki na depresję).
• Cyklosporynę i tachyrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoksynę, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodaronę (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca).
• Niektóre leki przeciwbólowe z grupy Aspiryny i ibuprofenu (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, antydepresanty trójcykliczne, leki rozszerzające naczynia oraz alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidynę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub migreny).
• Ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji).
• Cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Leki indukujące lub hamujące metabolizm wątrobowy (leki wpływające na eliminację innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję).
• β-agonisty rozkurczowe oskrzeli (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w astmie).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Przyjmowanie Carvedilol Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania karwedilolu lub bezpośrednio po spożyciu grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedilolu we krwi i powodować nieprzewidywalne skutki. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub okazjonalnego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie karwedilolu.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami należy przyjmować lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedilol może powodować śmierć płodu w łonie matki oraz przedwczesne porody. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasem ten lek może utrudniać umiejętność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia lub po jego zmianie oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Carvedilol Krka zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg raz dziennie lub podzieloną na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz dziennie, która zapewniła zadowalającą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba wieńcowa

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podzielona na dwie dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca o objawach

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, monitorując dokładnie pacjenta podczas dopasowywania do wyższych dawek.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy) lub obniżające ciśnienie tętnicze (moczopędy i/lub inhibitory ACE) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu przewlekłej niewydolności serca o objawach to 3,125 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie). Po kolejnych co najmniej dwóch tygodniach lekarz może przepisać wyższe dawki tego leku.

Jeśli ważysz poniżej 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli ważysz powyżej 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować ten lek.

Ogólnie, niezależnie od choroby, odstawienie tego leku powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce ma obniżoną zdolność pompowania krwi, co może powodować duszność, osłabienie i gromadzenie się płynów), przyjmuj ten lek podczas posiłku, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Krka niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej karwedilolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carvedilol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Krka

Leczenia karwedilolem nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę wieńcową, która powoduje, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawi karwedilol.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przygotowanie do omdlenia, omdlenie (zawroty głowy), szczególnie na początku leczenia.

Nieczęste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Nieczęste: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Wzrost niewydolności serca (serce traci część zdolności pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie rytmu serca), obciążenie płynami, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Nieczęste: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym rytm serca staje się bardzo powolny lub zatrzymuje się), szczególnie u pacjentów starszych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z chudej chodzącą (zwiększenie bólu nóg podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nieżyt przewodu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Nieczęste: Zaparcia.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczycę, zmiany skórne typu liken płaski).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierna potliwość (nadpotliwość).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Zmiany stężenia aminotransferaz w surowicy (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Spadek wydzielania łez (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częste: Ostra niewydolność nerek (niedziałające nerki) i zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Niedoczynność pęcherza moczowego u kobiet (znika po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niecze: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u chorych na cukrzycę (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Może ujawnić się utajona cukrzyca lub istniejąca cukrzyca może się nasilić.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, obrzęk nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Carvedilol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie stosuj Carvedilol Krka po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carvedilol Krka 25 mg:

• Substancją czynną jest karwedilol. Każda tabletka zawiera 25 mg karwedilolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, povidon K25, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Carvedilol Krka zawiera laktozę i sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol Krka 25 mg to białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 500 tabletek do doustnego przyjmowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).