Carvedilolo Krka 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol Krka 25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carvedilol Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Krka
3. Come prendere Carvedilol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carvedilol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol Krka e a cosa serve

Questo medicamento contiene carvedilolo come principio attivo, appartenente a un gruppo di farmaci noti come bloccanti recettoriali alfa e beta. Il carvedilolo possiede proprietà antioxidanti, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce la gittata cardiaca ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Questo medicamento è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue), da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carvedilolo Krka

Non prenda Carvedilolo Krka

• Se è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una forma di insufficienza cardiaca scompensata definita classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa durante l'attività fisica e a riposo).
• Se soffre di una malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione delle vie bronchiali (difficoltà respiratoria).
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Se soffre di asma bronchiale.
• Se soffre di una malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrioventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• Se soffre di scompenso cardiaco (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficienti di sangue).
• Malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se assume altri medicinali per il cuore, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, lo comunichi al medico: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ECA (farmaci antipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo una terapia per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o sindrome di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se soffre di angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un’operazione con anestesia. Deve informare il medico responsabile dell’anestesia.
• Se usa lenti a contatto. Il carvedilolo può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha manifestato reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i medicinali con attività beta-bloccante, non deve interrompere il trattamento con questo medicinale in modo brusco. La dose deve essere ridotta gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di carvedilolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza sono insufficienti.

Altri medicinali e Carvedilolo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante perché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per la depressione).

• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Digossina, Verapamil, Diltiazem e medicinali antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci e dell’ipertensione).

• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare determinati disturbi cardiaci).

• Determinati antidolorifici del tipo di Aspirina e Ibuprofene (FANS).

• Altri medicinali per l’ipertensione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.

• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).

• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare la pressione arteriosa o le emicranie).

• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).

• Cimetidina (farmaco per il trattamento di disturbi gastrici).

• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri medicinali dall’organismo).

• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).

• Broncodilatatori beta-agonisti (farmaci usati per migliorare la capacità respiratoria, ad esempio nell’asma).

• Adrenalina/epinefrina (utilizzata per trattare reazioni allergiche gravi).

Assunzione di Carvedilolo Krka con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare di assumere carvedilolo contemporaneamente o immediatamente dopo aver consumato pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono causare un aumento della concentrazione di carvedilolo nel sangue e provocare effetti imprevedibili. È anche consigliabile evitare il consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l’alcol influenza l’effetto del carvedilolo.

Il medico o il farmacista le fornirà indicazioni sui cibi con cui assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Il carvedilolo può causare la morte del feto in utero e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Il carvedilolo passa nel latte materno, pertanto non è raccomandato il suo uso durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni casi questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo accade soprattutto all’inizio del trattamento o quando si modifica la terapia e quando si assume contemporaneamente alcol.

Carvedilolo Krka contiene saccarosio e lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno o in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che ha garantito un controllo soddisfacente in alcuni pazienti. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le regolerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg due volte al giorno (in totale 100 mg al giorno).

Pazienti di età avanzata

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti di età avanzata

Per via orale. Il medico le indicherà individualmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l'adeguamento alle dosi più elevate.

Se sta assumendo medicinali per malattie cardiache (digitale) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell'ACE), prima di iniziare il trattamento con questo medicinale il medico regolerà la quantità di questi farmaci che deve assumere.

In ogni caso, la dose raccomandata per iniziare il trattamento con questo medicinale nell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,125 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, può essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno). Il medico potrà prescriverle successivamente (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di questo medicinale.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, l'interruzione di questo medicinale deve avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non esistono dati sufficienti riguardo alla sicurezza ed efficacia.

Norme per una corretta somministrazione

Assuma i compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può causare difficoltà respiratorie, debolezza e ritenzione di liquidi), deve assumere questo medicinale durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro alzandosi in piedi.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Se assume più Carvedilol Krka di quanto deve

Se assume più carvedilolo di quanto indicato, contatti immediatamente il medico o si rechi presso il centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562.04.20.

Se dimentica di assumere Carvedilol Krka

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Krka

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che provoca un insufficiente pompaggio del sangue da parte del cuore. Il medico le ridurrà gradualmente la dose nell'arco di alcuni giorni fino a interrompere completamente l'assunzione di carvedilolo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, capogiri e debolezza, generalmente lievi e che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all'inizio del trattamento.

Non frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d'animo depresso, depressione.

Non frequenti: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nel corpo.

Non frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al petto).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che causa rallentamento o interruzione dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri problemi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro quando ci si alza o si cambia posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la camminata) o fenomeno di Raynaud (diminuzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia, vomito.

Non frequenti: Costipazione.

Rari: Secchezza della bocca.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita di capelli, reazioni cutanee gravi (es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nella quantità di certi enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, alterazioni della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o funzione renale alterata.

Rari: Problemi urinari.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione di liquidi, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.

Non usi Carvedilol Krka dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Krka 25 mg:

• Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, povidone K25, crospovidone, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Vedere sezione 2 “Carvedilol Krka contiene lattosio e saccarosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Carvedilol Krka 25 mg sono compresse bianche, rotonde, con una rigatura su un lato. Sono disponibili in confezioni da 28 e 500 compresse per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Ufficio 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).