Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карведилол Альтер 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

Що таке Карведилол Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Карведилолу Альтер
Як застосовувати Карведилол Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Карведилолу Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Альтер і для чого його застосовують

Карведилол Альтер містить карведилол як діючу речовину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-рецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), судинорозширювальні та протиангінальні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у серці.

Карведилол Альтер застосовується для лікування:

Симптоматичної застійної серцевої недостатності помірного та тяжкого ступеня (серце втрачає частину здатності перекачувати кров), ішемічного або неішемічного походження.
Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

Ішемічної хвороби серця (до серця надходить недостатньо крові та кисню).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Карведилолу Альтер

Не приймайте Карведилол Альтер, якщо у вас:

Алергія на карведилол або будь-який з допоміжних речовин (перелічених у розділі 6).
Некомпенсована серцева недостатність IV класу (нездатність серця виконувати свою насосну функцію під час фізичного навантаження та в стані спокою).
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (ускладнення дихання).
Порушення функції печінки.
Бронхіальна астма.
Хвороба серця, що полягає у блокаді передсердно-шлуночкового (А-Ш) з’єднання II та III ступеня (окрім випадків, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
Повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину).
Серцева недостатність (або шок — стан, коли серце настільки уражене, що не здатне постачати достатню кількість крові до органів тіла).
Хвороба серця, що полягає у блокаді вузла сино-атріального.
Дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Карведилолу Альтер. Повідомте лікареві, якщо у вас є якась із наведених нижче хвороб:

Якісь захворювання легень.
Цукровий діабет.
Хвороба серця.
Якщо ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо приймаєте один із таких препаратів — повідомте лікареві: дигіталіси (підвищують силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (ліки від гіпертонії), блокатори кальцієвих каналів (ліки від гіпертонії) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою.
Якщо у вас алергія та ви отримуєте лікування від алергії.
Якщо у вас є проблеми з кровообігом або синдром Рейно.
Якщо у вас заплановано хірургічне втручання — повідомте лікареві, що ви приймаєте карведилол.
Якщо у вас є захворювання, яке називається феохромоцитома.
Якщо у вас псоріаз (хвороба шкіри).
Якщо у вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).
Якщо ви будете проходити операцію з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо ви носите контактні лінзи. Карведилол Альтер може зменшувати вироблення слізної рідини.
Якщо у вас були серйозні небажані шкірні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх ліків із бета-блокуючою дією, не можна раптово припиняти лікування карведилолом. Дозу слід поступово знижувати згідно з вказівками лікаря.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведилол, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування карведилолу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Карведилолу Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію. Тому не слід приймати карведилол разом з іншими ліками, окрім випадків, коли це дозволив лікар.

Майте на увазі, що ці вказівки можуть стосуватися також ліків, які ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритміки (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
Деякі знеболювальні з групи аспірину та ібупрофену (НПЗП).
Інші ліки від тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, судинорозширювальні засоби та алкоголь.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування шлункових захворювань).
Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що впливають на виведення інших препаратів з організму).
Інгібітори моноамінооксидази (ліки від депресії).
Бета-агоністи-бронходилататори (ліки, що використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).

Застосування Карведилолу Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або безпосередньо після вживання грейпфрута або соку з нього. Грейпфрут або його сік можуть збільшити концентрацію активної речовини карведилолу в крові та спричинити непередбачувані небажані ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного або іноді різкого вживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на дію карведилолу. Лікар або фармацевт повідомить вас, з якою їжею слід приймати цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування карведилолу під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.

Карведилол може спричинити загибель плоду в утробі матері, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути небажані ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді карведилол може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному застосуванні з алкоголем.

Карведилол Альтер містить сахарозу та лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведилол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертензія:

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг.

Літні пацієнти:

Рекомендована початкова доза — 12,5 мг один раз на добу, яка забезпечила задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо відповідь на лікування буде недостатньою, ваш лікар підкоригує дозу (із інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця:

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 100 мг один раз на добу або двічі на добу по 50 мг.

Літні пацієнти:

Перорально. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 50 мг, розділених на дві дози (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти:

Перорально. Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підвищення дози.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики і/або інгібітори АПФ), перед початком лікування карведилолом ваш лікар скоригує дози цих препаратів.

Зазвичай рекомендована початкова доза карведилолу при лікуванні симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна підвищити (із інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу). Через щонайменше два тижні ваш лікар може призначити більш високі дози карведилолу.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, відміну карведилолу слід проводити поступово протягом декількох днів, знижуючи дозу наполовину кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце втрачає частину здатності перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), слід приймати карведилол під час їди, щоб уникнути почуття запаморочення під час підйому.

Пам’ятайте приймати своє лікування:

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Альтер, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок.

Для застосування доз 3,125 мг або 6,25 мг існують інші комерційні форми випуску з такою кількістю діючої речовини.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Альтер:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Альтер

Лікування карведилолом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, поки ви повністю не припините прийом карведилолу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карведилол Альтер 25 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів), часті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже часті: Запаморочення, головний біль і слабкість, які зазвичай є незначними та виникають переважно на початку лікування.

Часті: Переднепритома, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасті: Парестезії (відчуття поколювання).

Психіатричні порушення

Часті: Знижений настрій, депресія.

Нечасті: Порушення сну.

З невідомою частотою: Галюцинації.

Порушення серця

Дуже часті: Загострення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасті: Атріовентрикулярна блокада (АВ) (порушення роботи серця), стенокардія (біль у ділянці грудей).

З невідомою частотою: Синусова зупинка (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у літніх пацієнтів або пацієнтів з іншими порушеннями ритму серця.

Порушення судинної системи

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), посилення симптомів у пацієнтів з хворобою Рейно (зменшення притоку крові до пальців рук і ніг, вух і носа) або при переміжній кульгавості (посилення болю в ногах під час ходьби), гіпертензія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часті: Астма та утруднене дихання у схильних пацієнтів, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Закладеність носа.

Шлунково-кишкові порушення

Часті: Розлади шлунково-кишкового тракту з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, погане травлення, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Нечасті: Реакції на шкірі (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лишаю плоского).

З невідомою частотою: Випадання волосся, серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Порушення крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Печінково-жовчні порушення

Дуже рідкісні: Зміни рівня трансаміназ у сироватці крові (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні порушення

Часті: Зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часті: Гостра ниркова недостатність (порушення функції нирок) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним ураженням і/або порушенням функції нирок.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

З невідомою частотою: Нетримання сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Імунні порушення

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часті: Біль у кінцівках.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Порушення обміну речовин та харчування

Часті: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

З невідомою частотою: Може виявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже часті: Втому.

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набряків ніг, щиколоток і стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведилол Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведилол Альтер

Діюча речовина — карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг.
Інші складові: сахароза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карведилол Альтер 25 мг випускається у вигляді білих круглих таблеток, з насічкою на одній стороні.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

Abrunheira, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/