Karwedilol Alter 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Carvedilol Alter 25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Carvedilol Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol Alter
3. Jak stosować Carvedilol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carvedilol Alter i do czego jest stosowany

Carvedilol Alter zawiera jako substancję czynną carvedilol. Należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Carvedilol posiada właściwości przeciwutleniające, przeciwciśnieniowe (obniżanie ciśnienia tętniczego), rozszerzające naczynia oraz przeciwkołowe. Dodatkowo zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi na poziomie serca.

Carvedilol Alter jest wskazany w leczeniu:

• Umiarkowanego do ciężkiego, objawowego, serca niewydolności krążenia (serce utraciło część zdolności pompowania krwi), o pochodzeniu niedokrwiennym lub niedrogowym.

• Nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

• Choroby wieńcowej (niedostateczne zaopatrzenie serca we krew i tlen).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Alter

Nie przyjmuj Carvedilol Alter, jeśli:

• jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6),
• masz dekompensowaną niewydolność serca tzw. klasy IV (niedostateczność pompy serca zarówno podczas aktywności fizycznej, jak i w spoczynku),
• masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami (trudności w oddychaniu),
• Twoja wątroba nie działa prawidłowo,
• masz astmę oskrzelową,
• masz chorobę serca polegającą na bloku przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono Ci stały stymulator serca),
• serce bije Ci zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę),
• masz niewydolność serca (lub wstrząs – stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała),
• masz chorobę serca polegającą na bloku węzła zatokowego,
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• jakiekolwiek choroby płuc,
• cukrzycę,
• chorobę serca,
• przyjmujesz inne leki na serce; szczególnie, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, powiadom o tym lekarza: digitalis (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość moczu), inhibitory ACE (lek przeciwhypertensyjny), blokery kanałów wapniowych (lek przeciwhypertensyjny) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca),
• problemy z tarczycą,
• jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie na alergię,
• masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda,
• masz zaplanowaną operację chirurgiczną – powiadom lekarza, że przyjmujesz karwedilol,
• masz chorobę zwaną fiochromocytozą,
• masz łuszczycę (chorobę skóry),
• masz dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowy pojawiający się w czasie odpoczynku bez oczywistych przyczyn),
• masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia – powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie,
• używasz soczewek kontaktowych. Carvedilol Alter może zmniejszać produkcję łez,
• występują u Ciebie ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona).

Tak jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-blokującym, nie należy nagle przerywać leczenia karwedilolem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karwedilol, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania karwedilolu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Carvedilol Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Nie należy więc przyjmować karwedilolu łącznie z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowano wcześniej lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• fluoksetynę i paroksetynę (lek na depresję),
• cyklosporynę i tarkolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• digoksynę, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia),
• amiodaronę (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
• niektóre leki przeciwbólowe z grupy Aspiryny i ibuprofenu (leków przeciwzapalnych niesteroidowych – NLPZ),
• inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki rozkurczające naczynia i alkohol,
• leki na cukrzycę (w tym insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe),
• klonidynę (lek stosowany w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub migreny),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji),
• cymetrydynę (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka),
• induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na wydalanie innych leków z organizmu),
• inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję),
• β-agonisty rozkurczające oskrzela (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w przypadku astmy).

Stosowanie Carvedilol Alter z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania karwedilolu lub bezpośrednio po spożyciu grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia aktywnej substancji karwedilolu we krwi i wywoływać nieprzewidywalne działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub okresowego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie karwedilolu. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami należy przyjmować ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania karwedilolu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedilol może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także przedwczesne porody. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Noworodek ma zwiększone ryzyko powikłań sercowo-płucnych.

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasami karwedilol może utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia lub po jego zmianie oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Carvedilol Alter zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg jednorazowo lub podzieloną na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci w starszym wieku:

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo, która zapewniła satysfakcjonujące efekty u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba niedokrwienna serca:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 100 mg jednorazowo lub podzieloną na dwie dawki po 50 mg.

Pacjenci w starszym wieku:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w starszym wieku to 50 mg podzielona na dwie dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca o charakterze przewlekłym i objawowym

Dorośli i osoby starsze:

Droga doustna. Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, monitorując dokładnie pacjenta podczas doboru wyższych dawek.

Jeśli przyjmuje się leki na choroby serca (cyfogeny) lub na nadciśnienie tętnicze (moczopędniki i/lub inhibitory ACE) przed rozpoczęciem leczenia carvedilolem, lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecaną dawką początkową w leczeniu przewlekłej niewydolności serca o charakterze przewlekłym i objawowym jest 3,125 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie). Po upływie co najmniej dwóch tygodni lekarz może przepisać wyższe dawki carvedilolu.

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli Twoja masa ciała przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem.

Ogólnie rzecz biorąc, niezależnie od choroby, odstawianie carvedilolu powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce traci częściową zdolność pompowania krwi, co może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować carvedilol podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku:

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Alter niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Dla dawek 3,125 mg lub 6,25 mg dostępne są inne formy handlowe zawierające taką ilość substancji czynnej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carvedilol Alter:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Alter

Leczenia carvedilolem nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca, czyli chorobę, która powoduje, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawisz carvedilol.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Omdlenia, ból głowy i osłabienie, które zazwyczaj są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Stan przedomdleniowy, omdlenia (syncope), szczególnie na początku leczenia.

Rzadkie: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Rzadkie: Zaburzenia snu.

O nieznanej częstości: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce traci częściową zdolność pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie akcji serca), obciążenie płynem, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Rzadkie: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy z sercem), dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

O nieznanej częstości: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym rytm serca staje się bardzo powolny lub zatrzymuje się), szczególnie u pacjentów starszych lub pacjentów z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo częste: Obniżone ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z kłopotami chodzeniowymi (zwiększenie bólu nóg podczas chodzenia) lub zjawisko Raynauda (zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nieprzyjemne objawy przewodu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty.

Rzadkie: Zaparcia.

Bardzo rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycy, zmiany skórne typu liken płaski).

O nieznanej częstości: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Zaburzenia transaminaz (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Obniżenie wydzielania łez (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częste: Ostra niewydolność nerek (nerki nie działają prawidłowo) oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyniową i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

O nieznanej częstości: Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego

Rzadkie: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost poziomu cholesterolu we krwi.

O nieznanej częstości: Może ujawnić się utajona cukrzyca typu 2 lub pogorszyć istniejącą cukrzycę.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, opuchlizna nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Carvedilol Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carvedilol Alter

• Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 25 mg.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, crospovidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol Alter 25 mg jest dostarczany w postaci białych, okrągłych tabletek, z nadrukiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/