Carvedilolo Alter 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Carvedilol Alter 25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Carvedilol Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Alter
3. Come prendere Carvedilol Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carvedilol Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol Alter e a cosa serve

Carvedilol Alter contiene carvedilol come principio attivo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Carvedilol possiede proprietà antioxidant, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce la gittata cardiaca ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Carvedilol Alter è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso parte della capacità di pompare il sangue), da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.

• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).

Cardiopatia ischemica (al cuore arriva poca sangue e ossigeno).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carvedilol Alter

Non prenda Carvedilol Alter se ha:

• Se è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nella sezione 6).
• Un tipo di scompenso cardiaco decompensato definito classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa durante l’attività fisica e a riposo).
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) con ostruzione delle vie bronchiali (difficoltà respiratoria).
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Asma bronchiale.
• Una malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrioventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• Insufficienza cardiaca (o shock, stato in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficiente di sangue).
• Una malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• Pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Carvedilol Alter. Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se ha una malattia cardiaca.
• Se assume altri farmaci per il cuore, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, informi il medico: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ECA (farmaci antipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo un trattamento per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o fenomeno di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se ha angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un intervento con anestesia. Deve informare il medico responsabile dell’anestesia.
• Se usa lenti a contatto. Carvedilol Alter può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha manifestato reazioni cutanee avverse gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i farmaci con attività beta-bloccante, non deve interrompere bruscamente il trattamento con carvedilolo. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente secondo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di carvedilolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza sono insufficienti.

Assunzione di Carvedilol Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Questo è molto importante perché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere carvedilolo insieme ad altri farmaci senza il consenso del medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimo (farmaci utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, verapamilo, diltiazem e farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci e pressori).
• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare determinati disturbi cardiaci).
• Determinati analgesici del tipo di Aspirina e Ibuprofene (FANS).
• Altri farmaci per la pressione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare la pressione arteriosa o l’emicrania).
• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).
• Cimetidina (farmaco per il trattamento dei disturbi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri farmaci dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).
• Broncodilatatori β-agonisti (farmaci utilizzati per migliorare la funzione respiratoria, ad esempio nell’asma).

Assunzione di Carvedilol Alter con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare l’assunzione contemporanea o immediatamente successiva di pompelmo o succo di pompelmo insieme a carvedilolo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono causare un aumento della concentrazione ematica del principio attivo carvedilolo e provocare effetti avversi imprevedibili. Si deve inoltre evitare il consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l’alcol influenza l’effetto del carvedilolo. Il medico o il farmacista le fornirà indicazioni sui pasti con cui assumere il farmaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

L’uso di carvedilolo durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Il carvedilolo può causare la morte del feto in utero e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti avversi sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Il carvedilolo passa nel latte materno, pertanto il suo uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni casi il carvedilolo può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo si verifica soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito a modifiche della terapia e quando viene assunto contemporaneamente ad alcol.

Carvedilol Alter contiene saccarosio e lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale:

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata:

La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che si è dimostrata sufficiente per un controllo adeguato in alcuni pazienti. Se la risposta non fosse appropriata, il medico le adeguerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica:

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 100 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni da 50 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e anziani:

Per via orale. Il medico le indicherà personalmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l'adeguamento alle dosi più elevate.

Se sta già assumendo medicinali per malattie cardiache (digitalli) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell'ACE), prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il medico regolerà la quantità di questi farmaci.

In ogni caso, la dose raccomandata per iniziare il trattamento con carvedilolo nell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,125 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, può essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno). Il medico potrà prescriverle successivamente (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di carvedilolo.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Come regola generale, indipendentemente dalla patologia, la sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, oppure riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta somministrazione

Prenda i compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può causare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere carvedilolo durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro al momento di alzarsi.

Ricordi di prendere il suo medicinale:

Se assume una dose eccessiva di Carvedilol Alter:

In caso di sovradosaggio, ingestione accidentale o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

Per dosi da 3,125 mg o 6,25 mg sono disponibili altre presentazioni commerciali con questa quantità di principio attivo.

Il compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Se dimentica di prendere Carvedilol Alter:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Alter

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che causa un insufficiente pompaggio del sangue da parte del cuore. Il medico le ridurrà gradualmente la dose nell'arco di alcuni giorni fino a interrompere completamente l'assunzione di carvedilolo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100), rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Capogiri, cefalea e debolezza, che di solito sono lievi e si verificano soprattutto all’inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all’inizio del trattamento.

Poco frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d’animo depresso, depressione.

Poco frequenti: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dell’insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare il sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nel corpo.

Poco frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci), angina pectoris (dolore al petto).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che causa rallentamento o arresto dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri disturbi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro quando ci si alza o si cambia posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la camminata) o fenomeno di Raynaud (diminuzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia, vomito.

Poco frequenti: Stitichezza.

Rari: Secchezza orale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita di capelli, reazioni cutanee gravi (es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nei livelli di certi enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Diminuzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, disturbi della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o funzione renale alterata.

Rari: Problemi durante la minzione.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione di liquidi, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Alter

• Il principio attivo è il carvedilolo. Ogni compressa contiene 25 mg.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carvedilol Alter 25 mg si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde e con riga di frattura su una faccia.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarità:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/