Карведилол Алмус 6,25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карведилол Алмус 6,25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Карведилол Алмус 6,25 мг таблетки EFG і для чого їх застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Карведилол Алмус 6,25 мг таблетки EFG.
3. Як приймати Карведилол Алмус 6,25 мг таблетки EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Карведилол Алмус 6,25 мг таблеток EFG.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Карведилол Алмус 6,25 мг таблетки та для чого їх застосовують

Карведилол Алмус містить активну речовину карведилол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа- та бета-рецепторів. Карведилол Алмус має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), судинорозширювальні та антиангінальні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і сприяє покращенню кровообігу в серці.

Карведилол Алмус застосовують для лікування:

• Симптоматичної застійної серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров) середнього та важкого ступеня тяжкості ішемічного або неішемічного походження.
• Есенціальної гіпертензії (підвищений артеріальний тиск).
• Ішемічної хвороби серця (до серця надходить недостатньо крові та кисню).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Карведилол Алмус 6,25 мг таблетки

Не приймайте Карведилол Алмус 6,25 мг таблетки, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

• Якщо ви маєте алергію на карведилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Нестабільна/декомпенсована форма серцевої недостатності або так званий клас IV (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування під час фізичного навантаження та у стані спокою).

• Захворювання серця, що полягає у блокаді А-В другого та третього ступеня (окрім випадків, коли постійно встановлений кардіостимулятор).

• Захворювання серця, відоме як синдром хворого синуса (порушення синоатриального вузла).

• Якщо ваше серце б'ється дуже повільно (менше 50 ударів на хвилину).

• Серйозна серцева недостатність (або шок, стан, при якому серце настільки ушкоджене, що не здатне забезпечити достатнє кровопостачання органам тіла).

• Дуже низький кров’яний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

• Якщо ваша печінка не працює належним чином.

• Феохромоцитома без лікування.

• Перенесений бронхоспазм або астма.

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів, яка лікується перорально або інгаляційно.

• Захворювання, відоме як метаболічний ацидоз.

• Серйозні порушення периферичного артеріального кровообігу.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати карведилол.

Повідомте лікареві, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

• Якщо у вас серцева недостатність, оскільки ваш стан може тимчасово погіршитися, і може знадобитися лікування діуретиками або корекція дози.
• Якщо у вас серцева недостатність, що супроводжується:
  • низьким кров’яним тиском
  • порушенням крово- та кисневопостачання серця (ішемічна хвороба серця)
  • дифузними судинними захворюваннями
  • проблемами з нирками
• Якщо у вас був інфаркт міокарда. Це повинно бути ліковано до початку прийому карведилолу.
• Якщо у вас є захворювання легень.
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом. Вам необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові.
• Якщо у вас є захворювання щитовидної залози з надлишком тиреоїдних гормонів, оскільки карведилол може приховувати симптоми.
• Якщо у вас дуже повільний пульс (менше 55 ударів на хвилину).
• Якщо ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, повідомте лікареві: серцеві глікозиди (підвищують силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (засоби від гіпертонії), блокатори кальцієвих каналів (засоби від гіпертонії) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
• Якщо ви користуєтеся контактними лінзами, може виникнути сухість очей.
• Якщо у вас алергія та ви отримуєте лікування від неї.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом у руках і ногах або хвороба Рейно.
• Якщо ви будете проходити операцію з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
• Якщо у вас псоріаз (шкірне захворювання).
• Якщо у вас є захворювання, відоме як феохромоцитома.
• Якщо у вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).
• Якщо у вас були серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона).

Лікування Карведилол Алмус 6,25 мг таблетками не повинно припинятися раптово, особливо якщо у вас є проблеми з серцем. Відміну слід проводити поступово протягом 1–2 тижнів.

Прийом Карведилол Алмус 6,25 мг таблеток разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете прийняти будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Карведилол Алмус 6,25 мг таблетками і підвищувати ризик побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Флуоксетин та параксетин (ліки від депресії).

• Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).

• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та інші антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та/або гіпертонії).

• Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).

• Інші ліки від високого кров’яного тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, судинорозширювальні засоби та алкоголь.

• Клонідин (ліки, що використовуються для контролю кров’яного тиску або мігрені).

• Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).

• Індуктори або інгібітори гепатичного метаболізму (ліки, що змінюють виведення інших препаратів з організму).

• Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).

• Циметидин (ліки для лікування шлункових захворювань).

• Ерготамін (ліки, що використовуються для лікування мігрені).

• Анестетики (якщо ви будете проходити операцію).

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, естрогени (ліки, що використовуються у гормональній замісній терапії або як контрацептиви) або кортикостероїди (ліки, що використовуються для пригнічення запальних або алергічних реакцій).

• Нейром’язові блокатори (м’язові релаксанти, якщо ви будете проходити операцію).

• Ліки, що використовуються для лікування астми або певних дихальних розладів (β-агоністи-бронходилататори) або ліки, що підвищують функцію симпатичної нервової системи.

Прийом Карведилол Алмус 6,25 мг таблеток разом з їжею та напоями:

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування карведилолом, оскільки він може змінювати його дію.

Не обов’язково приймати дозу під час їжі, хоча у пацієнтів із порушенням роботи серця карведилол слід приймати під час їжі, щоб зменшити частоту побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Застосування Карведилол Алмус 6,25 мг таблеток під час вагітності не рекомендоване.

Перед початком прийому ліків ви повинні повідомити лікареві, чи ви вагітні, чи плануєте вагітність, чи намагаєтеся завагітніти.

Карведилол Алмус 6,25 мг таблетки може спричинити ушкодження плоду та новонародженого, внутрішньоутробну загибель плоду, а також передчасні пологи. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування грудьми не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Деякі індивідуальні реакції можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування, при зміні ліків або при одночасному вживанні алкоголю. Якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення або втоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Карведилол Алмус 6,25 мг таблеток:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження для спортсменів:

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент — карведилол, — який може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

3. Як застосовувати Карведилол Алмус 6,25 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг карведилолу один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами щонайменше два тижні), до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг.

Літні пацієнти

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу, яка зазвичай є достатньою. Якщо відповідь на лікування не є адекватною, ваш лікар підбере іншу дозу (із інтервалами щонайменше два тижні).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг карведилолу двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами щонайменше два тижні), до 100 мг один раз на добу або двічі на добу по 50 мг.

Літні пацієнти

Перорально. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 50 мг, які приймають у розділених дозах (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти

Перорально

Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підвищення дози до більш високих рівнів.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики і/або інгібітори АПФ), перед початком лікування карведилолом ваш лікар скоректує дози цих препаратів.

У будь-якому разі, рекомендована початкова доза карведилолу для лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна потім підвищити (із інтервалами щонайменше два тижні) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Після цього (через щонайменше два тижні) ваш лікар може призначити вищі дози карведилолу.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування карведилолом.

Загалом, незалежно від захворювання, відміну карведилолу слід проводити поступово протягом декількох днів, знижуючи дозу вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Карведилол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце втрачає частину здатності перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), карведилол слід приймати під час їжі, щоб уникнути запаморочення під час підйому.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Алмус, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Алмус

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Алмус

Лікування карведилолом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце неефективно перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом карведилолу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС 6,25 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже почасті (впливає на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), почасті (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів), нечасткі (впливає на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів), рідкісні (впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (впливає на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів) та окремі випадки.

Побічні ефекти, що спостерігалися для карведилолу:

Інфекції та інвазії

Почасті: бронхіт, пневмонія, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів.

Порушення крові та лімфатичної системи

Почасті: зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія), що може призводити до втоми.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може призводити до кровотечі та появи синяків.

Дуже рідкісні: зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), що може призводити до збільшення схильності до інфекцій.

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: гіперчутливість (алергічна реакція).

Порушення обміну речовин та харчування

Почасті: збільшення маси тіла, підвищений рівень холестерину в крові, порушення рівня глюкози в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія) у пацієнтів із наявним цукровим діабетом.

Психіатричні порушення

Почасті: депресія, поганий настрій.

Рідкісні: порушення сну.

Порушення нервової системи

Дуже почасті: запаморочення*, головний біль*.

Рідкісні: відчуття поколювання (парестезія), втрати свідомості (синкопе)*.

Порушення з боку очей

Почасті: погіршення зору, зниження слізотечі (сухі очі), подразнення очей.

Порушення з боку серця

Дуже почасті: серцева недостатність (серце втрачає здатність перекачувати кров).

Почасті: зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), затримка рідини (набряк), збільшення об’єму циркулюючої крові (гіперволемія), перевантаження рідини.

Рідкісні: атріовентрикулярна блокада (АВ) (порушення роботи серця) та біль у ділянці грудей (стенокардія).

Порушення з боку судин

Дуже почасті: зниження артеріального тиску.

Почасті: запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), порушення кровообігу (ознаки включають холодні руки та ноги), погіршення симптомів у пацієнтів із синдромом Рейно (пальці стають синюватими, потім білими, а потім червоними і болять) або приступоподібна кульгавість (біль у ногах, що погіршується під час ходьби), гіпертензія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Почасті: утруднене дихання, затримка рідини в легенях та астма у схильних пацієнтів.

Рідкісні: нежить.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Почасті: нудота, біль у животі, діарея, блювота, розлад шлунку.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідкісні: підвищені рівні показників функції печінки у лабораторних аналізах крові (аланінамінотрансфераза (ALT), аспартатамінотрансфераза (AST) та гамма-глутамілтрансфераза (GGT)).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Нечасткі: шкірні реакції (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лишаю).

Частота невідома: випадання волосся, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона).

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Почасті: біль у кінцівках.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Почасті: ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із атеросклерозом і/або наявними нирковими захворюваннями, проблеми з сечовипусканням.

Рідкісні: проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: недержання сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Нечасткі: імпотенція.

Загальні порушення та реакції у місці введення

Дуже почасті: слабкість* (втому).

Почасті: біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток та стоп).

* Ці ефекти виникають особливо на початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведилол Алмус 6,25 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Карведилол Алмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Карведилол Алмус 6,25 мг

Діючою речовиною є карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

сахароза з крохмалем кукурудзи (31,375 мг), лактоза моногідрат (20,925 мг), повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон та магнієва стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карведилол Алмус 6,25 мг має форму білих круглих таблеток, з рисками на одній стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 10/2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es