Karwedylol Almus 6,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol Almus 6,25 mg tabletki EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carvedilol Almus 6,25 mg tabletki i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Carvedilol Almus 6,25 mg.
3. Jak przyjmować tabletki Carvedilol Almus 6,25 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie tabletek Carvedilol Almus 6,25 mg.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Carvedilol Almus 6,25 mg tabletki i w jakich przypadkach jest stosowany

Carvedilol Almus zawiera substancję czynną karwedilol, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Carvedilol Almus wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciwzakrzepowe (obniżenie ciśnienia krwi), rozkurczowe naczyń krwionośnych oraz przeciwkołowe. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w obszarze serca.

Carvedilol Almus jest wskazany w leczeniu:

• Ustawnicy serca zastoinowej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (serce utraciło część zdolności pompowania krwi), pochodzenia izemijnego lub nieizemijnego.
• Nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).
• Choroby wieńcowej (niedostateczne zaopatrzenie serca we krew i tlen).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Carvedilol Almus 6,25 mg tabletek

Nie zażywaj Carvedilol Almus, jeśli:

• jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• masz niestabilną/odczynową niewydolność serca lub tzw. klasę IV (niewydolność serca polegającą na niemożności pompowania krwi zarówno podczas wysiłku fizycznego, jak i w spoczynku);

• masz chorobę serca zwaną blokiem A-V II i III stopnia (z wyjątkiem przypadków, gdy wszczepiono stały stymulator serca);

• masz chorobę serca zwaną zespołem chorych zatok (nieprawidłowość węzła zatokowego);

• serce bije Ci bardzo wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę);

• masz ciężką niewydolność serca (lub wstrząs – stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała);

• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg);

• masz niewydolność wątroby;

• masz nieleczony feochromocytom.

• masz w wywiadzie napady oskrzelowego skurczu lub astmę;

• masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami, leczoną doustnie lub przez inhalator;

• masz chorobę zwaną kwasica metaboliczna;

• masz ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem zażywania karwedilolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca, ponieważ stan kliniczny może się tymczasowo pogorszyć i może być konieczne leczenie moczopędnymi lub dostosowanie dawki.

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca towarzyszącą:

  • niskiemu ciśnieniu krwi
  • zaburzeniom przepływu krwi i dopływu tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca)
  • rozsianej chorobie naczyń
  • problemom z nerkami

• Jeśli miałeś zawał serca. Musi on być wyleczony przed rozpoczęciem zażywania karwedilolu.

• Jeśli masz chorobę płuc.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę. Musisz dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi.

• Jeśli cierpisz na chorobę tarczycy z nadmiarem hormonów tarczycy, ponieważ karwedilol może maskować jej objawy.

• Jeśli masz bardzo wolne tętno (poniżej 55 uderzeń na minutę).

• Jeśli zażywasz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, powiadom lekarza: digitalis (zwiększają siłę skurczu serca), moczopędne (zwiększają ilość moczu), inhibitory ACE (lek przeciwhypertensyjny), blokery kanałów wapniowych (lek przeciwhypertensyjny) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, możesz odczuwać suchość oczu.

• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie na alergię.

• Jeśli masz problemy z krążeniem w rękach i stopach lub chorobę Raynauda.

• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.

• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).

• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną feochromocytomem.

• Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w czasie odpoczynku bez oczywistych przyczyn).

• Jeśli cierpisz na ciężkie reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona).

Leczenie karwedilolem Almus nie powinno być nagle przerywane, szczególnie jeśli masz problemy z sercem. Odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo w ciągu 1–2 tygodni.

Zażywanie Carvedilol Almus z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś niedawno lub mógłbyś zażyć inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na karwedilol Almus i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli zażywasz lub niedawno zażywałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji);

• inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji);

• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);

• digoksynę, werapamil, diltiazem i inne leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i/lub nadciśnienia);

• amiodaronę (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca);

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, barbiturany, fenyazyne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki rozszerzające naczynia i alkohol;

• klonidynę (lek stosowany w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub migreny);

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym insuliny i doustne leki przeciwcukrzycowe);

• induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na eliminację innych leków z organizmu);

• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji);

• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka);

• ergotaminę (lek stosowany w leczeniu migreny);

• znieczulenie (jeśli masz być poddany operacji);

• leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, estrogeny (stosowane w terapii hormonalnej zastępczej lub jako antykoncepcja) lub kortykosteroidy (stosowane w tłumieniu reakcji zapalnych lub alergicznych);

• blokery neuromięśniowe (rozkurcz mięśni, jeśli masz być poddany operacji);

• leki stosowane w leczeniu astmy lub innych trudności oddechowych (β-agonisty rozkurczowe) lub leki zwiększające aktywność układu współczulnego.

Zażywanie Carvedilol Almus z pokarmem i napojami:

Podczas leczenia karwedilolem należy unikać alkoholu, ponieważ może on zmieniać działanie leku.

Nie musisz przyjmować dawki podczas posiłków, jednak u pacjentów z niewydolnością serca karwedilol należy przyjmować z pożywieniem, aby zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania karwedilolu Almus w czasie ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę.

Karwedilol Almus może powodować uszkodzenie płodu i noworodka, śmierć płodu w łonie macierzystym oraz przedwczesne porody. Noworodek ma po porodzie większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Niektóre indywidualne reakcje mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku lub przy jednoczesnym zażywaniu alkoholu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Carvedilol Almus:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców:

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik – karwedilol – który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

3. Jak stosować Carvedilol Almus 6,25 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg karwedilolu raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (co najmniej co dwa tygodnie), aż do 50 mg raz dziennie lub podzielonej na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz dziennie, która zazwyczaj jest wystarczająca. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (co najmniej co dwa tygodnie).

Choroba niedokrwienna serca

Dorośli

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (co najmniej co dwa tygodnie) do 100 mg raz dziennie lub podzielonej na dwie dawki po 50 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podzielone na dwie dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Droga doustna

Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, obserwując uważnie pacjenta podczas doboru wyższych dawek.

Jeśli stosujesz leki na choroby serca (np. cyfrowce) lub do regulacji ciśnienia tętniczego (diuretyki i/lub inhibitory ACE), przed rozpoczęciem leczenia karwedilolem lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa karwedilolu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca to 3,12 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (co najmniej co dwa tygodnie) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie).

Po kolejnych co najmniej dwóch tygodniach lekarz może przepisać wyższe dawki karwedilolu.

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli Twoja masa ciała przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować karwedilol.

Ogólnie rzecz biorąc, niezależnie od choroby, odstawienie karwedilolu powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Karwedilol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego stosowania

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (Twoje serce traci częściową zdolność pompowania krwi, co może powodować duszności, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować karwedilol podczas posiłku, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Almus niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycyjnych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carvedilol Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Almus

Leczenia karwedilolem nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca – chorobę, która powoduje, że serce nie wypycha krwi w odpowiedni sposób. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawisz karwedilol.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Carvedilol Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów), nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na 1 000 pacjentów), rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) oraz pojedyncze przypadki.

Działania niepożądane obserwowane dla karwedilolu to:

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), co może powodować uczucie zmęczenia.

Rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), co może powodować krwawienia i pojawianie się siniaków.

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), co może powodować łatwiejsze nabycie infekcji.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Przyrost masy ciała, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zaburzenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącym wcześniej cukrzycą.

Zaburzenia psychiczne

Częste: Depresja, obniżony nastrój.

Rzadkie: Zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Omdlenie*, ból głowy*.

Rzadkie: Mrowienie (parestezja), omdlenie (zawroty głowy)*.

Zaburzenia oczne

Częste: Utrata ostrości widzenia, zmniejszenie wydzielania łez (suche oczy), podrażnienie oczu.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Niewydolność serca (serce traci zdolność pompowania krwi).

Częste: Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zatrzymanie płynów (obrzęk), zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia), obciążenie płynami.

Rzadkie: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca) oraz ból w klatce piersiowej (angina piersiowa).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Obniżone ciśnienie krwi.

Częste: Omdlenie przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), zaburzenia krążenia (objawy obejmują zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z zespołem Raynauda (palców stają się sinawe, potem białe, a następnie czerwone i bolesne) lub przerywane kulawienie (ból nóg nasilający się przy chodzeniu), nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej

Częste: Trudności w oddychaniu, zatrzymanie płynu w płucach i astma u osób predysponowanych.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nudności, ból brzucha, biegunka, wymioty, problemy trawienne.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Podwyższone poziomy badań czynności wątroby widoczne w badaniach krwi (alanina aminotransferaza (ALT), asparaginian aminotransferaza (AST) i gamma-glutamylotransferaza (GGT)).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niecze: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu porostowate).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza naskórków, zespół Stevensa-Johnsona).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częste: Niewydolność nerek i zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z twardnicą tętnic i/lub istniejącymi zaburzeniami nerek, trudności z oddawaniem moczu.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (ustępuje po odstawieniu leku).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niecze: Impotencja.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Osłabienie* (zmęczenie).

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, obrzęk nóg, kostek i stóp).

• Te działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Carvedilol Almus 6,25 mg tabletki

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku Carvedilol Almus po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Carvedilol Almus 6,25 mg tabletki

Substancją czynną jest Carvedilol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg carvedilolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

sacharoza z modyfikowanym skrobiem kukurydzianym (31,375 mg), laktoza jednowodna (20,925 mg), povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, crospovidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol Almus 6,25 mg ma postać białych, okrągłych tabletek z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es