Carvedilolo Almus 6,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilolo Almus 6,25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carvedilol Almus 6,25 mg compresse e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Almus 6,25 mg compresse.
3. Come prendere Carvedilol Almus 6,25 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Carvedilol Almus 6,25 mg compresse.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Carvedilol Almus 6,25 mg compresse e a cosa serve

Carvedilol Almus contiene il principio attivo carvedilolo, appartenente a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Carvedilol Almus possiede proprietà antiossidanti, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce la portata cardiaca ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Carvedilol Almus è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue), di grado moderato o grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carvedilol Almus 6,25 mg compresse

Non prenda Carvedilol Almus se ha uno dei seguenti problemi:

• Se è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Un tipo di insufficienza cardiaca instabile/scompenzata o di classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l’attività fisica che a riposo).

• Malattia cardiaca caratterizzata da blocco AV di secondo o terzo grado (tranne se sia stato impiantato un pacemaker in modo permanente).

• Malattia cardiaca chiamata sindrome del seno malato (alterazione del nodo seno-atriale).

• Se il suo cuore batte molto lentamente (meno di 50 battiti al minuto).

• Insufficienza cardiaca grave (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficiente di sangue).

• Pressione sanguigna molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

• Se il suo fegato non funziona correttamente.

• Feocromocitoma non trattato.

• Antecedenti di broncospasmo o asma.

• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione delle vie aeree in trattamento orale o inalatorio.

• Malattia chiamata acidosi metabolica.

• Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere carvedilolo.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se soffre di insufficienza cardiaca, poiché la sua condizione clinica potrebbe peggiorare temporaneamente e potrebbe necessitare di trattamento con diuretici o aggiustamenti della dose.
• Se soffre di insufficienza cardiaca associata a:
  • bassa pressione sanguigna
  • ridotto apporto di sangue e ossigeno al cuore (cardiopatia ischemica)
  • malattia vascolare diffusa
  • problemi renali
• Se ha avuto un infarto cardiaco. Questo deve essere trattato prima di iniziare a prendere carvedilolo.
• Se soffre di una malattia polmonare.
• Se è diabetico. Deve controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue.
• Se soffre di una malattia della tiroide con eccesso di ormoni tiroidei, poiché il carvedilolo può mascherare i sintomi.
• Se ha un battito cardiaco molto lento (inferiore a 55 battiti al minuto).
• Se sta assumendo altri medicinali per il cuore, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, informi il medico: digitoxici (aumentano la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la produzione di urina), inibitori dell’ACE (farmaci antiipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antiipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se usa lenti a contatto, potrebbe avvertire secchezza oculare.
• Se è allergico e sta seguendo un trattamento per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori alle mani e ai piedi o soffre di malattia di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia. Deve informare il medico responsabile dell’anestesia.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.
• Se ha angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se ha avuto gravi reazioni avverse cutanee (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Il trattamento con Carvedilol Almus non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se ha problemi cardiaci. L’interruzione deve avvenire gradualmente nell’arco di 1-2 settimane.

Assunzione di Carvedilol Almus con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Carvedilol Almus e aumentare il rischio di effetti indesiderati; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per il trattamento della depressione).

• Inibitori della monoamino ossidasi (farmaci per la depressione).

• Ciclosporina (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Digossina, verapamil, diltiazem e altri antiaritmici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci e/o pressione sanguigna).

• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi cardiaci).

• Altri farmaci per l’ipertensione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.

• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare la pressione sanguigna o l’emicrania).

• Farmaci per il diabete (inclusa l’insulina e gli antidiabetici orali).

• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri farmaci dall’organismo).

• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).

• Cimetidina (farmaco per il trattamento dei disturbi gastrici).

• Ergotamina (farmaco utilizzato per il trattamento dell’emicrania).

• Anestetici (se deve sottoporsi a un intervento chirurgico).

• Antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene, estrogeni (farmaci usati nella terapia ormonale sostitutiva o come contraccettivi) o corticosteroidi (farmaci usati per sopprimere reazioni infiammatorie o allergiche).

• Bloccanti neuromuscolari (rilassanti muscolari se deve sottoporsi a un intervento chirurgico).

• Farmaci usati per il trattamento dell’asma o di alcune difficoltà respiratorie (broncodilatatori β-agonisti) o farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso simpatico.

Assunzione di Carvedilol Almus con cibi e bevande:

Durante il trattamento con carvedilolo, deve evitare di assumere alcol poiché potrebbe alterarne gli effetti.

Non è necessario assumere il farmaco con i pasti, tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca, il carvedilolo deve essere assunto con i pasti per ridurre la frequenza degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Carvedilol Almus durante la gravidanza non è raccomandato.

Prima di iniziare a prendere il medicinale, deve informare il medico se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta.

Carvedilol Almus può causare danni al feto e al neonato, morte fetale in utero e parto prematuro. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Il carvedilolo passa nel latte materno, pertanto il suo uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Alcuni effetti individuali possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, in caso di cambio di terapia o quando si assume alcol. Se avverte sintomi come vertigini o stanchezza, non guidi né usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Carvedilol Almus:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Avvertenza per gli atleti:

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente, il carvedilolo, che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Carvedilol Almus 6,25 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale

Adulti

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg di carvedilolo una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose che assume (a intervalli di almeno due settimane), fino a 50 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni giornaliere da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che di solito è sufficiente. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le regolerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose che assume (a intervalli di almeno due settimane) fino a 100 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni giornaliere da 50 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti di età avanzata

Per via orale

Il medico le indicherà personalmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l'adattamento alle dosi più elevate.

Se sta già assumendo medicinali per malattie cardiache (digitossici) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell'ACE), prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il medico regolerà la quantità di questi medicinali che deve assumere.

In ogni caso, la dose raccomandata per iniziare il trattamento con carvedilolo nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,12 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, può essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno).

Successivamente, il medico potrà prescriverle (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di carvedilolo.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con carvedilolo.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, la sospensione del carvedilolo deve avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, oppure riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Carvedilolo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta somministrazione

Assuma le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il suo cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può manifestare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere carvedilolo durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro al momento di alzarsi.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Se assume una quantità di Carvedilol Almus superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Carvedilol Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Almus

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che provoca un insufficiente pompaggio del sangue da parte del cuore. Il medico le ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni fino a sospenderla completamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Carvedilolo Almus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10), frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100), poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000), rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000), molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000) e casi isolati.

Gli effetti osservati con carvedilolo sono stati:

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia), che può causare stanchezza.

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), che può causare sanguinamenti e comparsa di ematomi.

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), che può favorire l’insorgenza di infezioni.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Ipersensibilità (reazione allergica).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Aumento di peso, livelli elevati di colesterolo nel sangue, alterazione dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia, ipoglicemia) in pazienti con diabete mellito preesistente.

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Depressione, umore depresso.

Rari: Disturbi del sonno.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Capogiro*, cefalea*.

Rari: Sensazione di formicolio (parestesia), svenimento (sincope)*.

Disturbi oculari

Frequenti: Peggioramento della vista, riduzione della lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Insufficienza cardiaca (il cuore ha perso la capacità di pompare il sangue).

Frequenti: Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), ritenzione idrica (edema), aumento del volume di sangue circolante (ipervolemia), sovraccarico di liquidi.

Rari: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e dolore al petto (angina pectoris).

Disturbi vascolari

Molto frequenti: Pressione arteriosa bassa.

Frequenti: Capogiri alzandosi (ipotensione ortostatica), problemi circolatori (segni quali mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con sindrome di Raynaud (le dita diventano bluastre, poi bianche e infine rosse e dolenti) o claudicazione intermittente (dolore alle gambe che peggiora camminando), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Difficoltà respiratorie, ritenzione di liquidi nei polmoni e asma, in pazienti predisposti.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Nausea, dolore addominale, diarrea, vomito, disturbi digestivi.

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Aumento dei valori dei test di funzionalità epatica riscontrati negli esami del sangue (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamiltransferasi (GGT)).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita di capelli, reazioni cutanee gravi (es. necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale e disturbi della funzione renale in pazienti con indurimento delle arterie e/o con alterazioni renali preesistenti, difficoltà a urinare.

Rari: Difficoltà a urinare.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequente: Debolezza* (affaticamento).

Frequente: Dolore, edema (ritenzione idrica, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

* Questi effetti si manifestano in particolare all’inizio del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Carvedilol Almus 6,25 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nella confezione originale.

Non usi Carvedilol Almus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Almus 6,25 mg compresse

Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

saccarosio con amido di mais (31,375 mg), lattosio monoidrato (20,925 mg), povidone, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carvedilol Almus 6,25 mg si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, con riga di frattura su un lato. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Portogallo

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: 10/2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es