Карведилол Алмус 25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Карведилол Алмус 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися його перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС 25 мг таблетки EFG і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС 25 мг таблетки EFG.
3. Як приймати КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС 25 мг таблетки EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС 25 мг таблетки EFG.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Карведилол Алмус 25 мг таблетки та для чого його застосовують

Карведилол Алмус містить карведилол як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа- та бета-рецепторів. Карведилол Алмус має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), судинорозширювальні та антиангінальні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у серці.

Карведилол Алмус призначають для лікування:

• Симптоматичної застійної серцевої недостатності середнього або тяжкого ступеня (серце втрачає частину здатності перекачувати кров), ішемічного або неішемічного походження.
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (недостатнє надходження крові та кисню до серця).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Карведилол Алмус 25 мг таблетки

Не приймайте Карведилол Алмус, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

• Якщо ви маєте алергію на карведилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Нестабільна/декомпенсована серцева недостатність або так званий IV клас (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування крові під час фізичного навантаження та в стані спокою).

• Захворювання серця, таке як атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (за винятком випадків, коли постійно встановлений кардіостимулятор).

• Захворювання серця, яке називається синдром хворого синусового вузла (порушення роботи синоатріального вузла).

• Якщо ваше серце б'ється дуже повільно (менше 50 ударів на хвилину).

• Серйозна серцева недостатність (або шок — стан, коли серце настільки уражене, що не може забезпечити достатнє кровопостачання органам тіла).

• Дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

• Якщо ваша печінка не працює належним чином.

• Феохромоцитома без лікування.

• Перенесений бронхоспазм або астма.

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів, яка лікується перорально або інгаляційно.

• Захворювання, яке називається метаболічний ацидоз.

• Серйозні порушення периферичної артеріальної циркуляції.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування карведилолу.

Повідомте лікареві, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

• Якщо у вас серцева недостатність, оскільки ваш стан може тимчасово погіршитися, і може знадобитися лікування діуретиками або корекція дози.
• Якщо у вас серцева недостатність у поєднанні з:
  • низьким артеріальним тиском
  • порушенням крово- та кисневопостачання серця (ішемічна хвороба серця)
  • дифузною судинною хворобою
  • проблемами з нирками
• Якщо у вас був інфаркт міокарда. Це повинно бути ліковано перед початком застосування карведилолу.
• Якщо у вас є захворювання легень.
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом. Вам необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові.
• Якщо у вас є захворювання щитовидної залози з надлишком тиреоїдних гормонів, оскільки карведилол може приховувати симптоми.
• Якщо у вас дуже повільний пульс (менше 55 ударів на хвилину).
• Якщо ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, повідомте лікареві: дигіталіси (підвищують силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (засоби від гіпертонії), блокатори кальцієвих каналів (засоби від гіпертонії) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
• Якщо ви носите контактні лінзи, може виникнути сухість очей.
• Якщо у вас алергія і ви проходить лікування від алергії.
• Якщо у вас є проблеми з кровопостачанням у руках і ногах або хвороба Рейно.
• Якщо ви будете піддаватися операції з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
• Якщо у вас псоріаз (захворювання шкіри).
• Якщо у вас є захворювання, яке називається феохромоцитома.
• Якщо у вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо у вас є серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Лікування Карведилолом Алмус не повинно раптово припинятися, особливо якщо у вас є захворювання серця. Відміну необхідно проводити поступово протягом 1–2 тижнів.

Застосування Карведилолу Алмус разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Карведилолом Алмус і підвищувати ризик побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

• Флуоксетин і пароксетин (ліки для лікування депресії).

• Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та інші антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця і/або артеріального тиску).

• Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).

• Інші ліки для лікування високого артеріального тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.

• Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).

• Ліки для лікування цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).

• Індуктори або інгібітори гепатичного метаболізму (ліки, що змінюють виведення інших препаратів з організму).

• Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).

• Циметидин (ліки для лікування шлункових захворювань).

• Ерготамін (ліки, що використовуються для лікування мігрені).

• Анестетики (якщо ви будете піддаватися операції).

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад ібупрофен, естрогени (ліки, що використовуються у гормональній замісній терапії або як контрацептиви) або кортикостероїди (ліки, що використовуються для пригнічення запальних або алергічних реакцій).

• Нейром’язові блокатори (м’язові релаксанти, якщо ви будете піддаватися операції).

• Ліки, що використовуються для лікування астми або певних дихальних розладів (β-агоністи-бронходилататори) або ліки, що підвищують активність симпатичної нервової системи.

Застосування Карведилолу Алмус разом з їжею та напоями:

Під час лікування карведилолом слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може змінювати його дію.

Немає необхідності приймати дозу під час їжі, хоча у пацієнтів із порушенням роботи серця карведилол слід приймати під час їжі, щоб зменшити частоту побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Карведилолу Алмус під час вагітності не рекомендується.

Перед початком прийому препарату ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або намагаєтеся завагітніти.

Карведилол може завдати шкоди плоду та новонародженому, спричинити внутрішньоутробну смерть плоду, а також передчасні пологи. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Деякі індивідуальні реакції можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування, при зміні препарату або при одночасному вживанні алкоголю. Якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення або втоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як ви переносите препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Карведилолу Алмус:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

Попередження для спортсменів:

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент — карведилол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Карведилол Алмус 25 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг карведилолу один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами щонайменше два тижні), поступово до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг.

Пацієнти похилого віку

Перорально. Рекомендована початкова доза — 12,5 мг один раз на добу, яка зазвичай є достатньою. Якщо відповідь на лікування недостатня, ваш лікар підкоригує дозу (із інтервалами щонайменше два тижні).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами щонайменше два тижні) до 100 мг один раз на добу або двічі на добу по 50 мг.

Пацієнти похилого віку

Перорально. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 50 мг, розділена на прийоми (двічі на добу).

Лікування симптомної застійної серцевої недостатності

Дорослі та пацієнти похилого віку

Перорально

Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підвищення дози.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ), перед початком лікування карведилолом ваш лікар скоригує дози цих препаратів.

Зазвичай, початкова рекомендована доза карведилолу при лікуванні симптомної застійної серцевої недостатності становить 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна підвищити (із інтервалами щонайменше два тижні) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Після цього (не раніше ніж через два тижні) ваш лікар може призначити вищі дози карведилолу.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Тривалість лікування карведилолом визначить ваш лікар.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, відміну карведилолу слід проводити поступово протягом декількох днів, наприклад, шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Карведилол не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце втрачає частину здатності перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), слід приймати карведилол під час їжі, щоб уникнути запаморочення під час піднімання.

Пам’ятайте приймати ліки вчасно.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Алмус 25 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок професіоналу охорони здоров’я.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Алмус

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Алмус

Лікування карведилолом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом карведилолу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карведилол Алмус може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже поширені (уражають більш як 1 із кожних 10 пацієнтів), поширені (уражають від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів), нечасті (уражають від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів), рідкісні (уражають від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (уражають менш як 1 із кожних 10 000 пацієнтів) та окремі випадки.

Побічні ефекти, виявлені для карведилолу:

Інфекції та інвазії

Поширені: бронхіт, пневмонія, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовидільної системи.

Порушення крові та лімфатичної системи

Поширені: зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія), що може призводити до втоми.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може призводити до кровотечь та виникнення синців.

Дуже рідкісні: зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій.

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: гіперчутливість (алергічна реакція).

Порушення метаболізму та харчування

Поширені: збільшення ваги тіла, підвищений рівень холестерину в крові, порушення рівня глюкози в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія) у пацієнтів із вже наявним цукровим діабетом.

Психіатричні порушення

Поширені: депресія, депресивний стан настрою.

Рідкісні: порушення сну.

Порушення нервової системи

Дуже поширені: запаморочення*, головний біль*.

Рідкісні: відчуття поколювання (парестезія), втрати свідомості (синкопе)*.

Очні порушення

Поширені: погіршення зору, зниження виділення сліз (сухість очей), подразнення очей.

Порушення серця

Дуже поширені: серцева недостатність (серце втрачає здатність перекачувати кров).

Поширені: зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), затримка рідини (набряк), збільшення об’єму циркулюючої крові (гіперволемія), перевантаження рідиною.

Рідкісні: атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) (проблеми з серцем), біль у грудях (стенокардія).

Порушення судинної системи

Дуже поширені: низький артеріальний тиск.

Поширені: запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), порушення кровообігу (ознаки — холодні руки та ноги), погіршення симптомів у пацієнтів із синдромом Рейно (пальці стають синіми, потім білими, а потім червоними і болять) або переміжна кульгавість (біль у ногах, що погіршується під час ходьби), гіпертензія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Поширені: утруднення дихання, затримка рідини в легенях та астма у схильних пацієнтів.

Рідкісні: нежить.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Поширені: нудота, біль у животі, діарея, блювота, дискомфорт під час травлення.

Порушення гепатобіліарної системи

Дуже рідкісні: підвищений рівень показників функції печінки у результатах аналізів крові (аланінамінотрансфераза (ALT), аспартатамінотрансфераза (AST) та гамма-глутамілтрансфераза (GGT)).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Нечасті: шкірні реакції (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лішаю).

Частота невідома: випадіння волосся, тяжкі шкірні побічні ефекти (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Поширені: біль у кінцівках.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Поширені: ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із атеросклерозом і/або наявними нирковими захворюваннями, проблеми з сечовипусканням.

Рідкісні: проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: недержання сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: імпотенція.

Загальні порушення та ураження місця введення

Дуже поширені: слабкість* (втому).

Поширені: біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток і стоп).

* Ці ефекти виникають особливо на початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведилол Алмус 25 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці.

Не використовуйте Карведилол Алмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведилол Алмус 25 мг таблеток

Діючою речовиною є карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

сахароза з крохмалем кукурудзи (125,500 мг), лактоза моногідрат (83,700 мг), повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон та магнієва стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Карведилол Алмус 25 мг випускається у вигляді білих круглих таблеток із рисками на одній стороні. Кожна упаковка містить 28 або 500 таблеток.

Власник:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 10/2019

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es