Carvedilolo Almus 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol Almus 25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carvedilol Almus 25 mg compresse e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Almus 25 mg compresse.
3. Come prendere Carvedilol Almus 25 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Carvedilol Almus 25 mg compresse.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Carvedilol Almus 25 mg compresse e per quale trattamento si utilizza

Carvedilol Almus contiene il principio attivo carvedilolo, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Carvedilol Almus possiede proprietà antiossidanti, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce la gittata cardiaca ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Carvedilol Almus è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue), di grado moderato o grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue ed ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carvedilol Almus 25 mg compresse

Non prenda Carvedilol Almus se ha uno dei seguenti problemi:

• Se è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Un tipo di insufficienza cardiaca instabile/scompenso o di classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l'attività fisica che a riposo).

• Malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (tranne che in caso di stimolatore cardiaco permanente).

• Sindrome del seno malato (disturbo del nodo seno-atriale).

• Se il suo cuore batte molto lentamente (meno di 50 battiti al minuto).

• Grave insufficienza cardiaca (o shock, stato in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficienti di sangue).

• Pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

• Se il suo fegato non funziona correttamente.

• Feocromocitoma non trattato.

• Antecedenti di broncospasmo o asma.

• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione bronchiale in trattamento orale o inalatorio.

• Malattia chiamata acidosi metabolica.

• Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere carvedilolo.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se soffre di insufficienza cardiaca, poiché la sua condizione clinica potrebbe temporaneamente peggiorare e potrebbe necessitare di un trattamento con diuretici o aggiustamenti del dosaggio.
• Se soffre di insufficienza cardiaca associata a:
  • pressione arteriosa bassa
  • ridotta fornitura di sangue e ossigeno al cuore (cardiopatia ischemica)
  • malattia vascolare diffusa
  • problemi renali
• Se ha avuto un infarto. Questo deve essere trattato prima di iniziare il carvedilolo.
• Se soffre di una malattia polmonare.
• Se è diabetico. Deve controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue.
• Se soffre di una malattia della tiroide con eccesso di ormoni tiroidei, poiché il carvedilolo può mascherarne i sintomi.
• Se ha un battito cardiaco molto lento (inferiore a 55 battiti al minuto).
• Se assume altri farmaci per il cuore, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico: digitossine (aumentano la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la produzione di urina), inibitori dell’ACE (farmaci antiipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antiipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se usa lenti a contatto, potrebbe avere occhi secchi.
• Se è allergico e sta seguendo un trattamento per l’allergia.
• Se ha problemi di circolazione alle mani e ai piedi o la malattia di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia. Deve informare il medico responsabile dell’anestesia.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.
• Se ha angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se ha avuto gravi reazioni cutanee avverse (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Il trattamento con Carvedilol Almus non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se ha problemi cardiaci. L’interruzione deve avvenire gradualmente nel corso di un periodo di 1-2 settimane.

Assunzione di Carvedilol Almus con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Carvedilol Almus e aumentare il rischio di effetti indesiderati; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per il trattamento della depressione).

• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).

• Ciclosporina (farmaco usato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Digossina, verapamil, diltiazem e altri antiaritmici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci e/o pressione arteriosa).

• Amiodarone (farmaco usato per trattare determinati disturbi cardiaci).

• Altri farmaci per l’ipertensione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, vasodilatatori e alcol.

• Clonidina (farmaco usato per controllare la pressione arteriosa o l’emicrania).

• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).

• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri farmaci dall’organismo).

• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).

• Cimetidina (farmaco per il trattamento dei disturbi gastrici).

• Ergotamina (farmaco usato per il trattamento dell’emicrania).

• Anestetici (se deve sottoporsi a un intervento chirurgico).

• Antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene, estrogeni (farmaci usati nella terapia sostitutiva ormonale o come contraccettivi) o corticosteroidi (farmaci usati per sopprimere reazioni infiammatorie o allergiche).

• Bloccanti neuromuscolari (rilassanti muscolari se deve sottoporsi a un intervento chirurgico).

• Farmaci usati per il trattamento dell’asma o di determinate difficoltà respiratorie (broncodilatatori β-agonisti) o farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso simpatico.

Assunzione di Carvedilol Almus con cibi e bevande:

Durante il trattamento con carvedilolo, deve evitare di assumere alcol poiché potrebbe alterarne gli effetti.

Non è necessario assumere il farmaco durante i pasti, tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca, il carvedilolo deve essere assunto con i pasti per ridurre la frequenza di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Carvedilol Almus durante la gravidanza non è raccomandato.

Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se sta cercando di avere un figlio.

Carvedilol Almus può causare danni al feto e al neonato, morte fetale in utero e parto prematuro. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Il carvedilolo passa nel latte materno, pertanto non è raccomandato il suo uso durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Alcune reazioni individuali possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, in caso di cambio di terapia o quando il farmaco viene assunto insieme all’alcol. Se avverte sintomi come vertigini o stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Carvedilol Almus:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Avvertenza per gli atleti:

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente, il carvedilolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Carvedilol Almus 25 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale

Adulti

Via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg di carvedilolo una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane), fino a 50 mg una volta al giorno o in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata

Via orale. La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che di solito è sufficiente. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le aggiusterà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti

Via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 100 mg una volta al giorno o in due somministrazioni da 50 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata

Via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti di età avanzata

Via orale

Il medico le indicherà individualmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l’adattamento alle dosi più elevate.

Se sta assumendo medicinali per malattie cardiache (digitale) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell’ECA), prima di iniziare il trattamento con carvedilolo, il medico aggiusterà la quantità di questi medicinali.

In ogni caso, la dose raccomandata per iniziare il trattamento con carvedilolo nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,12 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, può essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) fino a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno).

Il medico potrà prescriverle successivamente (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di carvedilolo.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con carvedilolo.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, la sospensione del carvedilolo deve avvenire gradualmente nell’arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Carvedilolo non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta somministrazione

Prenda le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il suo cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può causare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere carvedilolo durante i pasti, per evitare la sensazione di vertigini quando si alza.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Carvedilol Almus di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Carvedilol Almus

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Almus

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che provoca un insufficiente pompaggio del sangue da parte del cuore. Il medico le ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni fino a interrompere completamente l’assunzione di carvedilolo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Carvedilolo Almus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati come: molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10), frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100), poco frequenti (da 1 a 10 pazienti su 1.000), rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000), molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) e casi isolati.

Gli effetti osservati con il carvedilolo sono stati:

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia), che può causare stanchezza.

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), che può causare sanguinamenti e comparsa di ematomi.

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), che può favorire l'insorgenza di infezioni.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Ipersensibilità (reazione allergica).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Aumento di peso, livelli elevati di colesterolo nel sangue, alterazione dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia, ipoglicemia) in pazienti con diabete mellito preesistente.

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Depressione, stato d'animo abbassato.

Rari: Disturbi del sonno.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Capogiri*, cefalea*.

Rari: Sensazione di formicolio (parestesia), svenimento (sincope)*.

Disturbi oculari

Frequenti: Deterioramento della vista, riduzione della lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Insufficienza cardiaca (il cuore ha perso la capacità di pompare il sangue).

Frequenti: Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), ritenzione idrica (edema), aumento del volume di sangue circolante (ipervolemia), sovraccarico di liquidi.

Rari: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e dolore al petto (angina pectoris).

Disturbi vascolari

Molto frequenti: Pressione bassa.

Frequenti: Capogiri alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), problemi circolatori (segni quali mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con sindrome di Raynaud (le dita diventano bluastre, poi bianche e infine rosse e dolenti) o claudicazione intermittente (dolore alle gambe che peggiora camminando), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Difficoltà respiratorie, ritenzione di liquidi nei polmoni e asma, in pazienti predisposti.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Nausea, dolore addominale, diarrea, vomito, disturbi digestivi.

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Aumento dei valori dei test di funzionalità epatica riscontrati negli esami del sangue (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamiltransferasi (GGT)).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita di capelli, gravi reazioni cutanee avverse (es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con indurimento delle arterie e/o con alterazioni renali preesistenti, difficoltà nella minzione.

Rari: Problemi nella minzione.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequente: Debolezza* (affaticamento).

Frequente: Dolore, edema (ritenzione idrica, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

* Questi effetti si verificano in particolare all'inizio del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Carvedilol Almus 25 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Non usi Carvedilol Almus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Almus 25 mg compresse

Il principio attivo è Carvedilolo. Ogni compressa contiene 25 mg di Carvedilolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Saccarosio con amido di mais (125,500 mg), lattosio monoidrato (83,700 mg), povidone, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carvedilol Almus 25 mg si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, con intagli su un lato. Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Produttore:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: 10/2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es