Karwedylol Almus 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol Almus 25 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carvedilol Almus 25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Carvedilol Almus 25 mg.
3. Jak stosować tabletki Carvedilol Almus 25 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać tabletki Carvedilol Almus 25 mg.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Carvedilol Almus 25 mg tabletki i w jakich przypadkach się go stosuje

Carvedilol Almus zawiera jako substancję czynną karwedilol, który należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Carvedilol Almus wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciwciśnieniowe (obniżenie ciśnienia tętniczego), rozszerzające naczynia oraz przeciwkołowowe. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w obszarze serca.

Carvedilol Almus jest wskazany w leczeniu:

• Umiarkowanego i ciężkiego przewlekłego niewydolności serca o cechach zastoinowych (serce utraciło częściową zdolność pompowania krwi) o pochodzeniu ischemicznym lub nieischemicznym.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby niedokrwotnej serca (niedostateczne zaopatrzenie serca w krew i tlen).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol Almus 25 mg tabletek

Nie przyjmuj Carvedilol Almus, jeśli:

• jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• występuje u Ciebie niestabilna/odczynowa niewydolność serca lub tzw. klasa IV (niewydolność serca polegająca na niemożności pompowania krwi przez serce zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku).

• występuje u Ciebie choroba serca w postaci bloku AV II i III stopnia (z wyjątkiem przypadków, gdy został trwale wszczepiony rozrusznik).

• występuje u Ciebie choroba serca zwana zespołem chorego zatoku (uszkodzenie węzła zatokowego).

• Twoje serce bije bardzo powoli (mniej niż 50 uderzeń na minutę).

• występuje ciężkie niewydolność serca (lub wstrząs, stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).

• bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

• Twoja wątroba nie działa prawidłowo.

• phéochromocytoma nieleczona.

• występują u Ciebie wcześniejsze przypadki oskrzelowego skurczu lub astmy.

• występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z obturacją oskrzeli, leczona doustnie lub przez inhalację.

• występuje choroba zwana kwasica metaboliczna.

• występują ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania karwedilolu.

Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• jeśli cierpisz na niewydolność serca, ponieważ stan kliniczny może się tymczasowo pogorszyć i może być konieczne leczenie moczopędnymi lub dostosowanie dawki.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca towarzyszącą:
  • niskiemu ciśnieniu tętniczemu
  • upośledzonemu przepływowi krwi i dostawie tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca)
  • rozsianej chorobie naczyń
  • problemom z nerkami
• jeśli miałeś atak serca. Musi on być wyleczony przed rozpoczęciem przyjmowania karwedilolu.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc.
• jeśli jesteś chory na cukrzycę. Musisz dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi.
• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy z nadmiarem hormonów tarczycy, ponieważ karwedilol może maskować jej objawy.
• jeśli masz bardzo powolny puls (poniżej 55 uderzeń na minutę).
• jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, powiadom o tym lekarza: digitaliki (zwiększają siłę skurczu serca), moczopędniki (zwiększają ilość wydalanego moczu), inhibitory ACE (lek przeciwhypertensyjny), blokery wapnia (lek przeciwhypertensyjny) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• jeśli używasz soczewek kontaktowych, możesz odczuwać suchość oczu.
• jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne.
• jeśli masz problemy z krążeniem w rękach i stopach lub chorobę Raynauda.
• jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Powinieneś poinformować lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną phéochromocytoma.
• jeśli cierpisz na dławicę piersiową Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się w czasie odpoczynku bez oczywistych przyczyn).
• jeśli cierpisz na ciężkie skutki uboczne ze strony skóry (np. toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona).

Leczenie Carvedilol Almus nie powinno być nagle przerywane, szczególnie jeśli masz problemy z sercem. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo w ciągu 1–2 tygodni.

Stosowanie Carvedilol Almus z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Carvedilol Almus i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio któryś z następujących leków:

• fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji).

• inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).

• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• digoksynę, werapamil, diltiazem i inne leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i/lub nadciśnienia tętniczego).

• amiodaronę (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, barbiturany, fenytoazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki rozszerzające naczynia oraz alkohol.

• klonidynę (lek stosowany w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego lub migreny).

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).

• induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na wydalanie innych leków z organizmu).

• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji).

• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).

• ergotaminę (lek stosowany w leczeniu migreny).

• znieczulenia (jeśli masz być poddany operacji).

• leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, estrogeny (stosowane w terapii hormonalnej lub jako antykoncepcja) lub kortykosteroidy (stosowane w tłumieniu reakcji zapalnych lub alergicznych).

• blokery neuromięśniowe (relaksanty mięśniowe, jeśli masz być poddany operacji).

• leki stosowane w leczeniu astmy lub niektórych trudności oddechowych (β-agonisty rozkurczające oskrzela) lub leki zwiększające czynność układu współczulnego.

Stosowanie Carvedilol Almus z pożywieniem i napojami:

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia karwedilolem, ponieważ może on zmieniać jego działanie.

Nie jest konieczne przyjmowanie dawki podczas posiłków, jednak u pacjentów z niewydolnością serca karwedilol należy przyjmować z pożywieniem, aby zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Carvedilol Almus w czasie ciąży.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę.

Carvedilol Almus może powodować uszkodzenie płodu i noworodka, śmierć płodu w łonie macierzystym oraz porody przedwczesne. Noworodek ma po urodzeniu zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Niektóre indywidualne reakcje mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Carvedilol Almus:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców:

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik – karwedilol, który może powodować pozytywny wynik testu na dopingu.

3. Jak stosować Carvedilol Almus 25 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg karwedilolu jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni), aż do 50 mg jednorazowo dziennie lub podzielonych na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci starsi

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie, która zazwyczaj jest wystarczająca. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba wieńcowa

Dorośli

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) aż do 100 mg jednorazowo dziennie lub podzielonych na dwie dawki po 50 mg.

Pacjenci starsi

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów starszych to 50 mg podzielone na dwie dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Dorośli i pacjenci starsi

Droga doustna

Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, obserwując dokładnie pacjenta podczas doboru wyższych dawek.

Jeśli stosuje się leki na choroby serca (digitalowe) lub na nadciśnienie tętnicze (moczówki i/lub inhibitory ACE) przed rozpoczęciem leczenia karwedilolem, lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa karwedilolu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca to 3,12 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być później zwiększona (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie).

Lekarz może następnie (po co najmniej dwóch tygodniach) przepisać wyższe dawki karwedilolu.

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli Twoja masa ciała przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (100 mg dziennie).

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia karwedilolem.

Ogólnie, niezależnie od choroby, odstawienie karwedilolu powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Karwedilol nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego przyjmowania leku

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce ma obniżoną zdolność pompowania krwi, co może powodować duszność, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować karwedilol podczas posiłku, aby uniknąć zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Almus niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Toksykologii, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby wziąć ze sobą opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carvedilol Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Almus

Leczenia karwedilolem nie należy nagle przerywać, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę wieńcową, która powoduje, że serce nie wypompowuje krwi w odpowiedni sposób. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż do całkowitego odstawienia karwedilolu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Carvedilol Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów), nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na 1 000 pacjentów), rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) oraz pojedyncze przypadki.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu karwedylolu to:

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych górnych, zakażenie dróg moczowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), co może powodować uczucie zmęczenia.

Rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), co może powodować krwawienia i powstawanie siniaków.

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), co może powodować łatwiejsze zakażania.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Przyrost masy ciała, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zaburzenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z wcześniejszą cukrzycą.

Zaburzenia psychiczne

Częste: Depresja, zły nastrój.

Rzadkie: Zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Omdlenie*, ból głowy*.

Rzadkie: Mrowienie (parestezja), omdlenie (zawał)*.

Zaburzenia oczu

Częste: Zaburzenia widzenia, zmniejszenie wydzielania łez (suche oczy), podrażnienie oczu.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Niewydolność serca (serce traci zdolność pompowania krwi).

Częste: Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zatrzymanie płynów (edema), zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia), przekładka płynów.

Rzadkie: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca) oraz ból w klatce piersiowej (duszność bolesna).

Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Omdlenie przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), zaburzenia krążenia (objawy obejmują zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z zespołem Raynauda (palce stają się sinawe, potem białe, a następnie czerwone i bolesne) lub chód koczką (ból nóg nasilający się przy chodzeniu), nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Trudności w oddychaniu, zatrzymanie płynu w płucach i astma u osób predysponowanych.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nudności, ból brzucha, biegunka, wymioty, dolegliwości trawienne.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Podwyższone wartości testów czynności wątroby widoczne w badaniach krwi (alanina aminotransferaza (ALT), asparaginianowa aminotransferaza (AST) i gamma-glutamylotransferaza (GGT)).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niecze: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycę, zmiany skórne typu liken płaski).

Częstotliwość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. toksyczny zespół martwiczy nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częste: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z twardziną tętnic i/lub podstawowymi zaburzeniami nerek, trudności z oddawaniem moczu.

Rzadkie: Trudności z oddawaniem moczu.

Częstotliwość nieznana: Niedoczynność pęcherza u kobiet (ustępuje po odstawieniu leku).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niecze: Impotencja.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Osłabienie* (zmęczenie).

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, obrzęk nóg, kostek i stóp).

• Te działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Carvedilol Almus 25 mg tabletki

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować Carvedilol Almus po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Carvedilol Almus 25 mg tabletek

Substancją czynną jest Carvedilol. Każda tabletka zawiera 25 mg Carvedilolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Saccharose z kukurydzianym skrobią (125,500 mg), laktoza monohydrat (83,700 mg), povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol Almus 25 mg ma postać białych, okrągłych tabletek z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es