Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карведілол Тецніген 6,25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карведілол Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Карведілол Тецніген
Як застосовувати Карведілол Тецніген
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Карведілол Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведілол Тецніген і для чого його застосовують

Карведілол належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-рецепторів. Цей препарат має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), судинорозширювальні та протиангінальні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і сприятливо впливає на кровообіг у серці.

Карведілол Тецніген 6,25 мг таблетки EFG показаний для лікування:

Симптоматичної застійної серцевої недостатності помірного або тяжкого ступеня (серце втрачає частину здатності перекачувати кров), ішемічного або неішемічного походження.
Есенціальної гіпертензії (підвищений артеріальний тиск).
Ішемічної хвороби серця (до серця надходить недостатньо крові та кисню).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карведілол Тецніген

Не приймайте Карведілол Тецніген

Якщо Ви маєте алергію на карведілол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є декомпенсована серцева недостатність IV класу (нездатність серця виконувати свою функцію нагнітання при фізичному навантаженні та в стані спокою).
Якщо у Вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (ускладнення дихання).
Якщо Ваша печінка не функціонує належним чином.
Бронхіальна астма.
Хвороба серця, що полягає у атріовентрикулярній (А-В) блокаді II та III ступеня (окрім випадку, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
Якщо Ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
Недостатність серця (або шок — стан, при якому серце настільки уражене, що не може забезпечити органи тіла достатньою кількістю крові).
Хвороба серця, що полягає у синус-вузловій блокаді.
Дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування карведілолу.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо у Вас є захворювання легень.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо у Вас є захворювання серця.
Якщо Ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів — повідомте про це лікареві: дигіталіси (підвищують силу скорочення серця), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (протигіпертензивні препарати), блокатори кальцієвих каналів (протигіпертензивні препарати) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою.
Якщо Ви маєте алергію та отримуєте лікування від неї.
Якщо у Вас є проблеми з кровообігом або синдром Рейно.
Якщо у Вас заплановано хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте карведілол.
Якщо Ви маєте захворювання, що називається феохромоцитома.
Якщо у Вас псоріаз (захворювання шкіри).
Якщо у Вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).
Якщо Ви будете піддаватися операції з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо Ви користуєтеся контактними лінзами. Карведілол може зменшувати вироблення слізної рідини.
Якщо у Вас виникають серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх ліків із бета-блокуючою дією, не слід раптово припиняти лікування карведілолом. Дозу слід поступово знижувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить карведілол, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Застосування карведілолу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Карведілол Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох препаратів може посилити або послабити їхню дію. Тому Ви не повинні приймати карведілол разом з іншими ліками, якщо цього не дозволив Ваш лікар.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які Ви приймали раніше або можете приймати в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних препаратів:

Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні препарати (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
Певні знеболювальні засоби, такі як аспірин та ібупрофен (НПЗП).
Інші ліки від підвищення тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилятатори та алкоголі.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування захворювань шлунка).
Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що змінюють виведення інших препаратів з організму).
Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).
Бета-агоністи-бронходилататори (ліки, що використовуються для покращення дихання, наприклад, при астмі).
Адреналін/епінефрин (використовується для лікування серйозних алергічних реакцій).

Застосування Карведілол Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведілол одночасно або безпосередньо після прийому грейпфрута або соку з грейпфрута. Грейпфрут або сік з грейпфрута можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини карведілолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного або іноді вживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на дію карведілолу.

Лікар або фармацевт повідомить Вас про те, з якою їжею слід приймати цей препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування карведілолу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Карведілол може спричинити внутрішньоутробну смерть плоду, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Карведілол проникає в материнське молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Іноді карведілол може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо може відбуватися на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Карведілол Тецніген містить лактозу та сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведілол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами щонайменше два тижні) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг.

Літні пацієнти:

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу, яка забезпечила задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо відповідь буде недостатньою, ваш лікар підкоригує дозу (із інтервалами щонайменше два тижні).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами щонайменше два тижні) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Літні пацієнти:

Перорально. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 50 мг, прийняті у розділених дозах (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти:

Перорально. Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підвищення дози.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ), перед початком лікування карведілолом ваш лікар скоригує дози цих препаратів.

Загалом, початкова рекомендована доза карведілолу при лікуванні симптоматичної застійної серцевої недостатності — 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна підвищити (із інтервалами щонайменше два тижні) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу). Через щонайменше два тижні ваш лікар може призначити вищі дози карведілолу.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Тривалість лікування карведілолом визначить ваш лікар.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, відміна карведілолу має здійснюватися поступово протягом декількох днів, або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Карведілол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо ви страждаєте на застійну серцеву недостатність (серце втрачає частину здатності перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), приймайте карведілол під час їжі, щоб уникнути запаморочення при підйомі.

Пам’ятайте приймати свої ліки.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Карведілолу Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше карведілолу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого лікарняного закладу. Візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Карведілол Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Карведілолом Тецніген

Лікування карведілолом не слід припиняти раптово, особливо якщо ви страждаєте на ішемічну хворобу серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом карведілолу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Поширені: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже поширені: Головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є легкими і виникають переважно на початку лікування.

Поширені: Переднепритомність, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасті: Парестезії (відчуття поколювання).

Психіатричні порушення

Поширені: Знижений настрій, депресія.

Нечасті: Порушення сну.

Невідома частота: Галюцинації.

Порушення серця

Дуже поширені: Загострення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Поширені: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасті: Атриовентрикулярна блокада (AV) (проблеми з серцем), стенокардія (біль у грудях).

Невідома частота: Синусова пауза (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у літніх пацієнтів або пацієнтів з іншими порушеннями серцевого ритму.

Порушення судинної системи

Дуже поширений: Зниження артеріального тиску.

Поширений: Ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичного кровообігу (холодні руки та ноги), посилення симптомів у пацієнтів з переміжною кульгавістю (посилення болю в ногах під час ходьби) або синдромом Рейно (зниження кровопостачання кінцівок, вушних раковин та носа), гіпертензія.

Респіраторні, грудні та медіастинальні порушення

Поширені: Астма та задишка у схильних пацієнтів, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Нежить.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Поширені: Розлади шлунково-кишкового тракту з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, погане травлення, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: Шкірні реакції (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, висип типу лішаю).

Невідома частота: Випадіння волосся, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Порушення крові та лімфатичної системи

Поширені: Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Гепатобіліарні порушення

Дуже рідкісні: Зміни рівня трансаміназ у сироватці (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні порушення

Поширені: Зниження сльозовиділення (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Поширені: Гостра ниркова недостатність (нирки погано функціонують) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним ураженням і/або порушенням функції нирок.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Невідома частота: Нечіткість сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Поширені: Біль у кінцівках.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Порушення обміну речовин та харчування

Поширені: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Невідома частота: Може виявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже поширені: Втому.

Поширені: Біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток та стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведілол Тецніген

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Сдайте упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

Склад Карведілолу Тецніген

Діючою речовиною є карведілол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведілолу.

Інші складові:

сахароза, лактоза моногідрат, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, з рисками на одній із сторін. Упаковуються у блістерні упаковки з ПВХ/ПВдК/Al/ПВдК, які містять 10, 28 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), España

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra, Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).