Carvedilolo Tecnigen 6,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol TecniGen 6,25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carvedilol TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol TecniGen
3. Come prendere Carvedilol TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carvedilol TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilolo TecniGen e a cosa serve

Carvedilolo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Questo medicamento possiede proprietà antioxidantì, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce il consumo cardiaco ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Carvedilolo è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue), da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol TecniGen

Non prenda Carvedilol TecniGen

• Se è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un tipo di scompenso cardiaco scompensato della cosiddetta classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l’attività fisica che a riposo).
• Se ha una malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con bronchi ostruiti (difficoltà respiratoria).
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Asma bronchiale.
• Malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrioventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• Insufficienza cardiaca (o shock, stato in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficiente di sangue).
• Malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• Pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere carvedilolo.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se ha una malattia cardiaca.
• Se assume altri medicinali per il cuore, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, lo comunichi al medico: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ECA (medicinali antipertensivi), antagonisti del calcio (medicinali antipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo un trattamento per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o fenomeno di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se ha angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un’operazione con anestesia. Deve informare il medico responsabile dell’anestesia.
• Se utilizza lenti a contatto. Il carvedilolo può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha manifestato reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i medicinali con attività beta-bloccante, non deve interrompere bruscamente il trattamento con carvedilolo. La dose deve essere ridotta gradualmente secondo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di carvedilolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza sono insufficienti.

Altri medicinali e Carvedilol TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante, poiché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere carvedilolo insieme ad altri medicinali se non autorizzato dal medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (medicinali per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, verapamil, diltiazem e medicinali antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci e pressori).
• Amiodarona (medicinale utilizzato per trattare determinati disturbi cardiaci).
• Determinati analgesici del tipo Aspirina e Ibuprofene (FANS).
• Altri medicinali per l’ipertensione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
• Medicinali per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (medicinale utilizzato per controllare la pressione arteriosa o l’emicrania).
• Rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni).
• Cimetidina (medicinale per il trattamento dei disturbi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri medicinali dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (medicinali per la depressione).
• β-agonisti broncodilatatori (farmaci utilizzati per migliorare la funzione respiratoria, ad esempio nell’asma).
• Adrenalina/epinefrina (utilizzata per trattare reazioni allergiche gravi).

Assunzione di Carvedilol TecniGen con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea o immediatamente successiva al pompelmo o al succo di pompelmo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono causare un aumento della concentrazione ematica del principio attivo carvedilolo e provocare effetti indesiderati imprevedibili. Si deve inoltre evitare il consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l’alcol influenza l’effetto del carvedilolo.

Il medico o il farmacista le fornirà indicazioni riguardo ai pasti con cui assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di carvedilolo durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Il carvedilolo può causare la morte del feto in utero e parti prematuri. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Il carvedilolo passa nel latte materno, pertanto il suo uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni casi, il carvedilolo può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo accade soprattutto all’inizio del trattamento o in caso di modifica della terapia e quando si assume contemporaneamente alcol.

Carvedilol TecniGen contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno o in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose raccomandata all’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che ha garantito un controllo soddisfacente in alcuni pazienti. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le regolerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (complessivamente 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (complessivamente 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg due volte al giorno (complessivamente 100 mg al giorno).

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti di età avanzata:

Per via orale. Il medico le indicherà individualmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l’adattamento alle dosi più elevate.

Se sta già assumendo medicinali per malattie cardiache (digitalici) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell’ECA), prima di iniziare il trattamento con carvedilolo, il medico regolerà la quantità di questi medicinali.

In ogni caso, la dose raccomandata per iniziare il trattamento con carvedilolo nell’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,125 mg due volte al giorno (complessivamente 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (complessivamente 12,5 mg al giorno). Il medico potrà quindi prescriverle (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di carvedilolo.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (complessivamente 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con carvedilol.

Come regola generale, indipendentemente dalla patologia, l’interruzione del carvedilolo deve avvenire gradualmente nell’arco di alcuni giorni, riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Carvedilol non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta somministrazione

Prenda le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore ha perso parzialmente la capacità di pompare il sangue e ciò può causare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere carvedilolo durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro al momento di alzarsi.

Ricordi di assumere il medicinale.

La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Se assume più Carvedilol TecniGen di quanto deve

Se assume più carvedilolo del previsto, contatti immediatamente il medico o si rechi presso il centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Carvedilol TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol TecniGen

Il trattamento con carvedilol non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che impedisce al cuore di pompare correttamente il sangue. Il medico le ridurrà gradualmente la dose nell’arco di alcuni giorni fino a interrompere completamente l’assunzione di carvedilol.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, capogiri e debolezza, generalmente lievi e che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all'inizio del trattamento.

Poco frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d'animo depresso, depressione.

Poco frequenti: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di fluidi, aumento del volume ematico nel corpo.

Poco frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci), angina pectoris (dolore al torace).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che causa rallentamento o interruzione dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri problemi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro quando ci si alza o si cambia posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la deambulazione) o fenomeno di Raynaud (riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia, vomito.

Poco frequenti: Stitichezza.

Rari: Secchezza della bocca.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita dei capelli, gravi reazioni cutanee avverse (es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nella quantità di certi enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Diminuzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, alterazioni della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o funzione renale alterata.

Rari: Problemi urinari.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (che scompare interrompendo il farmaco).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo dei livelli di zucchero nel sangue in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione di liquidi, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive / Informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol TecniGen

Il principio attivo è il carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.

Gli altri componenti sono:

Sacarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, rotonde e con riga di divisione su una faccia. Sono confezionate in blister in PVC/PVdC/Al/PVdC contenuti in astucci da 10, 28 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).